- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04488276
Efeitos do fumo passivo em uma mulher grávida
Efeitos percebidos do fumo passivo em uma mulher grávida: um estudo fenomenológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
Diferentes formas de tabaco, como cigarros, narguilé, mascar paan, gutka e naswar são usadas no Paquistão. De acordo com a Pesquisa Global de Tabaco para Adultos (2014), a prevalência geral do uso de tabaco no Paquistão é de 19,1% (23,9 milhões de adultos). 7 em cada 10 adultos e 5 em cada 10 crianças estão expostos ao fumo passivo em locais de trabalho fechados e em casa. O fumo passivo (SHS) está fortemente associado à exposição de mulheres grávidas não fumantes a vários tóxicos que podem prejudicar o feto e prejudicar bebês e crianças no pós-parto. Os efeitos do tabagismo passivo durante a gravidez incluem baixo peso ao nascer, morte súbita infantil, sintomas respiratórios agudos e crônicos, asma e infecção de ouvido. No Sul e no Sudeste Asiático, as mulheres têm uma taxa de exposição a SHS mais elevada do que os homens, estando expostas em diferentes locais desproporcionalmente, como transportes públicos (62%), restaurantes (56%) e no local de trabalho (37%). Nos países de baixa e média renda, fumar dentro de casa é irrestrito e as mulheres grávidas são afetadas adversamente pela exposição ao SHS, o que aumenta o risco de natimortos e malformações congênitas. É, portanto, importante evitar as consequências negativas de gestações expostas ao fumo passivo.
FUNDO:
Anteriormente, os pesquisadores tentaram explorar os aspectos sociais e culturais do fumo em ambientes fechados e da exposição ao tabaco e atribuíram a desigualdade de gênero e a dinâmica de poder de gênero ao fracasso das mulheres em negociar lares livres de fumo. Além disso, várias intervenções demonstraram ser eficazes na mudança do comportamento relacionado ao tabagismo; no entanto, a maioria não fornece uma descrição pensada das intervenções para verificar sua base teórica. Portanto, examinar o fenômeno do fumo passivo com uma compreensão aprofundada dos fatores sociais e culturais pode ajudar a descrever o comportamento relacionado ao tabagismo e antitabagismo por meio da exploração qualitativa. Os resultados deste trabalho qualitativo pioneiro podem ser utilizados para projetar uma estratégia eficaz de redução do uso do tabaco, que pode atuar como uma estrutura conceitual para mudança de comportamento para reduzir ou eliminar os efeitos do fumo passivo em mulheres grávidas.
Mais de 40% de todas as mulheres grávidas no Paquistão estão expostas ao fumo passivo - causando aproximadamente 17.000 natimortos em um ano. No Paquistão, apenas 1% dos natimortos são atribuídos a mulheres que fumam ativamente durante a gravidez, mas para o fumo passivo o número é de 7%, em grande parte devido ao alto número de mulheres grávidas expostas à fumaça do tabaco em casa. Os efeitos negativos do fumo passivo (SHS) na saúde materna e fetal estão bem estabelecidos. Nos países de baixa e média renda, fumar dentro de casa é amplamente irrestrito, afetando adversamente as mulheres grávidas pela exposição ao SHS. A exposição ao SHS em mulheres grávidas não fumantes aumentou o risco de natimortos e malformações congênitas, juntamente com problemas comportamentais e cognitivos em crianças. O apoio do companheiro durante a gravidez é importante para o desenvolvimento de uma melhor saúde materna. Portanto, uma abordagem de pesquisa fenomenológica é apropriada para descrever a essência da experiência em termos de aspectos afetivos e emocionais. A fenomenologia é uma abordagem de criação de conhecimento fenomenológico em uma situação, descrevendo o significado implícito da experiência. Os investigadores propõem, assim, uma abordagem epistemológica da fenomenologia.
Informado pelos resultados da revisão sistemática sobre a percepção de risco do fumo passivo, um guia de entrevista será desenvolvido. Serão realizadas entrevistas profundas com futuros ou novos pais que fumam (n=25-30) e suas parceiras grávidas ou puérperas expostas ao SHS (n=10-15). Em seguida, será feita a análise temática. Além de apresentar os resultados da pesquisa de forma tradicional (temas), eles também serão apresentados de forma mais aplicada ou pronta para ser escolhida. Isso significa que, com base nos resultados deste estudo, uma estrutura conceitual baseada em evidências será desenvolvida para propor uma intervenção de comunicação de mudança de comportamento, que terá como alvo comportamentos ruins ou de risco para promover a modificação de comportamento que pode resultar em resultados positivos para a saúde materna e fetal.
Este será um estudo qualitativo incorporando um estágio inicial de revisão sistemática seguido por um estágio de entrevista em profundidade que levará ao desenvolvimento da estrutura conceitual.
METODOLOGIA:
Fase I:
Estratégia de pesquisa:
Em primeiro lugar, será desenvolvido um protocolo de revisão (seguido de seu registro no (PROSPERO) incorporando termos-chave e termos alternativos de pesquisa que são apresentados abaixo:
- Fumo passivo: fumo indireto, fumo involuntário, fumo passivo
- Percepção: opinião, perspectiva, experiência
- Gravidez: Mulher grávida, mulher pós-parto
Esses termos de pesquisa serão usados em diferentes combinações para formar a string de pesquisa com o uso de operadores booleanos (AND, OR) e truncamentos. PubMed, Embase, Global Health e CINAHL serão pesquisados sistematicamente para identificar e recuperar dados relevantes. Os critérios de inclusão são dados abaixo:
- Estudos qualitativos ou estudos de métodos mistos
- Estudos abrangendo a percepção dos efeitos do SHS na gravidez
Pesquisa de banco de dados:
Dois revisores independentes implementarão a estratégia de busca e compilarão os dados extraídos em planilha do Microsoft Excel. O fluxo de trabalho do PRISMA será empregado para concluir a pesquisa.
Avaliação de qualidade:
A ferramenta Critical Appraisal Skills Program (CASP) ou Joanna Briggs Institute (JBI) será usada para avaliar criticamente os estudos de pesquisa. Dois revisores irão avaliar e relatar o resultado de forma independente.
Extração de dados:
Os dados serão extraídos em dois níveis: construto de primeira ordem (citação do participante) e construto de segunda ordem (interpretação do pesquisador).
Síntese de Dados e Relatórios:
Os dados extraídos serão reunidos em descobertas coletivas que explicarão o fenômeno em estudo. As informações necessárias extraídas de cada artigo incluído serão descritivas (sobre os participantes, tipo e características do estudo, local, cenário, ano, tema principal, etc.), métodos, tipo de análise, achados e citações originais. A análise temática dos dados será empregada. A dupla extração de dados, que é considerada o padrão ouro, será empregada. Como primeiro passo, serão criados códigos iniciais de acordo com a abordagem analítica. À medida que a análise avança, pode ser que algumas descobertas formem um código ou se tornem um código combinado com outras descobertas. Também pode exigir que alguns códigos sejam recolhidos para formar outro código ou (sub)tema. Os dados, uma vez compilados e analisados, também estarão disponíveis para depósito e publicação em uma plataforma aberta de dados de pesquisa.
Estágio 2:
Configurações:
O estudo será realizado em ambientes urbanos e periurbanos do distrito de Rawalpindi.
Projeto de pesquisa:
Nossa abordagem qualitativa incluirá entrevistas em profundidade.
Amostragem:
Amostragem intencional será empregada para selecionar entrevistados em potencial de diferentes contextos socioeconômicos e educacionais. Embora o número de entrevistados seja determinado pela saturação teórica, mas para fins de planejamento, os investigadores recrutarão de 25 a 30 fumantes e de 10 a 15 mulheres grávidas ou pós-parto não fumantes.
Potenciais respondentes:
Porteiros comunitários e profissionais de saúde serão usados para identificar futuros pais e novos pais, que são fumantes ativos, juntamente com mulheres grávidas e puérperas expostas ao SHS.
Coleção de dados:
O guia de entrevista será desenvolvido dedutivamente como resultado da revisão sistemática e será testado antes de seu uso real. O guia será revisado com base na experiência da entrevista piloto ou à medida que a coleta de dados avança. O entrevistador treinado conduzirá uma entrevista em profundidade usando um guia de entrevista semiestruturada e a gravará com o consentimento dos entrevistados. Posteriormente, serão contratados serviços de transcritor e tradutor profissional e os dados serão codificados por equipe de dois pesquisadores.
Análise de dados:
Será utilizada uma abordagem indutiva de extração de códigos a partir dos dados textuais. A estrutura de codificação inicial será desenvolvida e discutida e a mesma passará por várias iterações com base na revisão de outras transcrições. O esquema de codificação final será aplicado uniformemente a todas as transcrições de entrevistas. A abordagem de análise temática indutiva será utilizada para identificar comportamentos e métodos de desenvolvimento de comportamento. O relato narrativo das experiências vividas nos ajudará a contextualizar o comportamento-chave no contexto cultural e social do Paquistão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Paquistão, 44000
- MNCHRN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Número de participantes:
O tamanho da amostra será baseado no ponto de saturação teórica, embora pelo menos 25-30 entrevistas sejam realizadas com pais fumantes e 10-15 com mulheres grávidas ou puérperas não fumantes expostas ao fumo passivo.
- Identificação dos participantes: Porteiros comunitários e profissionais de saúde serão usados para identificar futuros pais e novos pais, que são fumantes ativos, juntamente com mulheres grávidas e puérperas expostas ao SHS.
- Participantes que consentem Um formulário de consentimento por escrito e assinado será obtido de todos os participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas não fumantes expostas ao fumo passivo
- Mulheres não fumantes no período pós-parto expostas ao fumo passivo
- Gestantes ou novos pais que fumam
- Entrevistados residentes em favelas rurais e urbanas do distrito de Rawalpindi
- Os entrevistados que concordam em participar do estudo
Critério de exclusão:
- pais não fumantes
- Mulheres não expostas ao fumo passivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres grávidas
Mulheres grávidas e pós-parto não fumantes
|
Entrevistas em profundidade serão realizadas para entender como os parceiros fumantes de mulheres grávidas percebem os riscos e comportamentos relacionados à exposição ao FSH e como isso pode ser alterado para diminuir a exposição de mulheres grávidas ao SHS.
Estes serão conduzidos em bairros de lata periurbanos e zonas rurais do distrito de Rawalpindi com futuros pais que fumem e grávidas ou novas mães expostas a SHS.
O guia de entrevista será desenvolvido dedutivamente como resultado da revisão sistemática e será testado antes de seu uso real.
O entrevistador treinado conduzirá uma entrevista em profundidade usando um guia de entrevista semiestruturada e a gravará com o consentimento dos entrevistados.
Esses dados serão transcritos e traduzidos e codificados por equipe de dois pesquisadores.
|
|
Pais fumantes
Gestantes ou novos pais que fumam
|
Entrevistas em profundidade serão realizadas para entender como os parceiros fumantes de mulheres grávidas percebem os riscos e comportamentos relacionados à exposição ao FSH e como isso pode ser alterado para diminuir a exposição de mulheres grávidas ao SHS.
Estes serão conduzidos em bairros de lata periurbanos e zonas rurais do distrito de Rawalpindi com futuros pais que fumem e grávidas ou novas mães expostas a SHS.
O guia de entrevista será desenvolvido dedutivamente como resultado da revisão sistemática e será testado antes de seu uso real.
O entrevistador treinado conduzirá uma entrevista em profundidade usando um guia de entrevista semiestruturada e a gravará com o consentimento dos entrevistados.
Esses dados serão transcritos e traduzidos e codificados por equipe de dois pesquisadores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de mulheres grávidas expostas a SHS
Prazo: seis meses
|
Entrevistas em profundidade serão conduzidas usando um guia de entrevista semiestruturado
|
seis meses
|
|
Proporção de maridos fumantes com conhecimento adequado dos efeitos do SHS na gravidez
Prazo: seis meses
|
Entrevistas em profundidade serão realizadas para avaliar o conhecimento usando um guia de entrevista semiestruturado
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Tabish Hazir, MBBS, FRCPCH, Maternal, Neonatal and Child Health Research Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AC19107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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