- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04488276
Efectos del humo de segunda mano en una mujer embarazada
Efectos percibidos del humo de segunda mano en una mujer embarazada: un estudio fenomenológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
En Pakistán se utilizan diferentes formas de tabaco, como cigarrillos, pipas de agua, paan para mascar, gutka y naswar. Según la Encuesta mundial sobre el tabaquismo en adultos (2014), la prevalencia general del consumo de tabaco en Pakistán es del 19,1 % (23,9 millones de adultos). 7 de cada 10 adultos y 5 de cada 10 niños están expuestos al humo de segunda mano en lugares de trabajo cerrados y en el hogar. El humo de segunda mano (SHS, por sus siglas en inglés) está fuertemente asociado con la exposición de las mujeres embarazadas que no fuman a varios tóxicos que pueden dañar al feto y dañar a los bebés y niños después del parto. Los efectos del tabaquismo pasivo durante el embarazo incluyen bajo peso al nacer, muerte súbita del lactante, síntomas respiratorios agudos y crónicos, asma e infección del oído. En el sur y sudeste de Asia, las mujeres tienen una tasa más alta de exposición al SHS que los hombres, por lo que están expuestas de forma desproporcionada en diferentes lugares, como el transporte público (62 %), los restaurantes (56 %) y el lugar de trabajo (37 %). En los LMIC, fumar dentro del hogar no tiene restricciones y las mujeres embarazadas se ven afectadas negativamente por la exposición al SHS, lo que aumenta el riesgo de mortinatos y malformaciones congénitas. Por lo tanto, es importante evitar las consecuencias negativas de los embarazos que están expuestos al humo de segunda mano.
FONDO:
Anteriormente, los investigadores intentaron explorar los aspectos sociales y culturales del tabaquismo en interiores y la exposición al humo de tabaco ajeno y atribuyeron la desigualdad de género y las dinámicas de poder de género al fracaso de las mujeres para negociar hogares libres de humo. Además, se ha encontrado que varias intervenciones son efectivas para cambiar el comportamiento relacionado con el tabaquismo; sin embargo, la mayoría no proporciona una descripción detallada de las intervenciones para determinar su base teórica. Por lo tanto, examinar el fenómeno del humo de segunda mano con una comprensión profunda de los factores sociales y culturales puede ayudar a describir el comportamiento relacionado con el tabaquismo y el antitabaco a través de la exploración cualitativa. Los hallazgos de este trabajo cualitativo pionero se pueden utilizar para diseñar una estrategia efectiva de reducción del consumo de tabaco que puede actuar como un marco conceptual para el cambio de comportamiento para reducir o eliminar los efectos del humo de segunda mano en las mujeres embarazadas.
Más del 40 % de todas las mujeres embarazadas en Pakistán están expuestas al humo de segunda mano, lo que provoca aproximadamente 17 000 mortinatos al año. En Pakistán, solo el 1% de los mortinatos se atribuyen a mujeres que fuman activamente durante el embarazo, pero para el humo de segunda mano la cifra es del 7%, en gran parte debido a la gran cantidad de mujeres embarazadas expuestas al humo del tabaco en el hogar. Los efectos negativos del tabaquismo pasivo (SHS, por sus siglas en inglés) sobre la salud materna y fetal están bien establecidos. En los países de ingresos bajos y medianos, fumar dentro de la casa en gran medida no tiene restricciones y afecta negativamente a las mujeres embarazadas por la exposición al humo de tabaco ajeno. La exposición al SHS en mujeres embarazadas que no fuman ha aumentado el riesgo de mortinatos y malformaciones congénitas junto con problemas de comportamiento y cognitivos en los niños. El apoyo de la pareja durante el embarazo es importante para desarrollar una mejor salud materna. Por lo tanto, un enfoque de investigación fenomenológico es apropiado para describir la esencia de la experiencia en términos de aspectos afectivos y emocionales. La fenomenología es un enfoque de la creación de conocimiento fenomenológico en una situación mediante la descripción del significado implícito de la experiencia. Por lo tanto, los investigadores proponen un enfoque epistemológico de la fenomenología.
Con base en los hallazgos de la revisión sistemática sobre la percepción del riesgo del humo de segunda mano, se desarrollará una guía de entrevista. Se realizarán entrevistas en profundidad con futuros padres o padres primerizos que fuman (n=25-30) y sus parejas embarazadas o en posparto expuestas a humo de tabaco ajeno (n=10-15). Luego se hará el análisis temático. Además de presentar los resultados de la investigación de manera tradicional (temas), también se presentarán de manera más aplicada o lista para ser seleccionados. Significa que, en base a los hallazgos de este estudio, se desarrollará un marco conceptual basado en evidencia para proponer una intervención de comunicación para el cambio de comportamiento, que se enfocará en comportamientos deficientes o riesgosos para promover la modificación del comportamiento que puede resultar en resultados positivos para la salud materna y fetal.
Este será un estudio cualitativo que incorporará una etapa inicial de revisión sistemática seguida de una etapa de entrevistas en profundidad que conducirá al desarrollo del marco conceptual.
METODOLOGÍA:
Etapa I:
Estrategia de búsqueda:
En primer lugar, se desarrollará un protocolo de revisión (seguido de su registro en (PROSPERO) incorporando términos clave y términos de búsqueda alternativos que se detallan a continuación:
- Humo de segunda mano: humo indirecto, humo involuntario, humo pasivo
- Percepción: Opinión, Perspectiva, Experiencia
- Embarazo: mujer embarazada, mujer posparto
Estos términos de búsqueda se usarán en diferentes combinaciones para formar una cadena de búsqueda con el uso de operadores booleanos (AND, OR) y truncamientos. Se realizarán búsquedas sistemáticas en PubMed, Embase, Global Health y CINAHL para identificar y recuperar datos relevantes. Los criterios de inclusión se dan a continuación:
- Estudios cualitativos o estudios de métodos mixtos
- Estudios que cubren la percepción de los efectos del SHS en el embarazo
Búsqueda de base de datos:
Dos revisores independientes implementarán la estrategia de búsqueda y recopilarán los datos extraídos en una hoja de Microsoft Excel. Se empleará el flujo de trabajo PRISMA para completar la búsqueda.
Evaluación de calidad:
El Programa de Habilidades de Evaluación Crítica (CASP) o la herramienta del Instituto Joanna Briggs (JBI) se utilizarán para evaluar críticamente los estudios de investigación. Dos revisores evaluarán e informarán el resultado de forma independiente.
Extracción de datos:
Los datos se extraerán en dos niveles: constructo de primer orden (cita del participante) y constructo de segundo orden (interpretación del investigador).
Síntesis de datos e informes:
Los datos extraídos se ensamblarán en hallazgos colectivos que explicarán el fenómeno en estudio. La información necesaria extraída de cada artículo incluido será descriptiva (respecto a los participantes, tipo y características del estudio, ubicación, ámbito, año, tema principal, etc.), métodos, tipo de análisis, hallazgos y citas originales. Se empleará el análisis temático de los datos. Se empleará la doble extracción de datos, que se considera el estándar de oro. Como primer paso, se crearán códigos iniciales de acuerdo con el enfoque analítico. A medida que avanza el análisis, es posible que algunos hallazgos formen un código o que se conviertan en un código combinado con otros hallazgos. También puede ser necesario colapsar algunos códigos para formar otro código o (sub)tema. Los datos, una vez recopilados y analizados, también estarán disponibles para depositarlos y publicarlos en una plataforma abierta de datos de investigación.
Etapa 2:
Ajustes:
El estudio se llevará a cabo en entornos urbanos y periurbanos del distrito de Rawalpindi.
Diseño de la investigación:
Nuestro enfoque cualitativo incluirá entrevistas en profundidad.
Muestreo:
Se empleará un muestreo intencional para seleccionar posibles encuestados de diferentes antecedentes socioeconómicos y educativos. Aunque el número de encuestadas estará determinado por la saturación teórica, pero con fines de planificación, los investigadores reclutarán entre 25 y 30 fumadoras y entre 10 y 15 mujeres embarazadas o en posparto que no fumen.
Encuestados potenciales:
Se utilizarán guardianes de la comunidad y trabajadoras de la salud para identificar a los futuros y nuevos padres, que son fumadores activos, junto con mujeres embarazadas y en posparto que están expuestas al SHS.
Recopilación de datos:
La guía de entrevista se desarrollará de manera deductiva como resultado de la revisión sistemática y se probará antes de su uso real. La guía se revisará en función de la experiencia de la entrevista piloto o a medida que avance la recopilación de datos. El entrevistador capacitado realizará una entrevista en profundidad utilizando una guía de entrevista semiestructurada y la registrará con el consentimiento de los encuestados. Posteriormente, se tomarán los servicios de un transcriptor y traductor profesional y los datos serán codificados por un equipo de dos investigadores.
Análisis de los datos:
Se utilizará un enfoque inductivo de extracción de códigos de los datos textuales. Se desarrollará y discutirá la estructura de codificación inicial y la misma se someterá a varias iteraciones basadas en la revisión de otras transcripciones. El esquema de codificación final se aplicará uniformemente a todas las transcripciones de las entrevistas. Se utilizará un enfoque de análisis temático inductivo para identificar comportamientos y métodos de desarrollo del comportamiento. El relato narrativo de las experiencias vividas nos ayudará a contextualizar el comportamiento clave dentro del contexto cultural y social de Pakistán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistán, 44000
- MNCHRN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Número de participantes:
El tamaño de la muestra se basará en el punto de saturación teórica, aunque se realizarán al menos 25-30 entrevistas con padres fumadores y 10-15 con mujeres embarazadas o puérperas no fumadoras expuestas al humo de segunda mano.
- Identificación de participantes: Se utilizarán guardianes comunitarios y trabajadoras de la salud para identificar a los futuros y nuevos padres, que son fumadores activos, junto con las mujeres embarazadas y puérperas que están expuestas al SHS.
- Participantes que dan su consentimiento Se obtendrá un formulario de consentimiento por escrito y firmado de todos los participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas no fumadoras expuestas al humo de segunda mano
- Mujeres no fumadoras en puerperio expuestas al humo de segunda mano
- Futuros o nuevos padres que fuman
- Encuestados que residen en barrios marginales rurales y perurbanos del distrito de Rawalpindi
- Encuestados que consienten en participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- padres no fumadores
- Mujeres no expuestas al humo de segunda mano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujeres embarazadas
Embarazadas y puérperas no fumadoras
|
Se realizarán entrevistas en profundidad para comprender cómo las parejas fumadoras de las mujeres embarazadas perciben los riesgos y los comportamientos relacionados con la exposición al humo del tabaco y cómo se puede modificar para disminuir la exposición de las mujeres embarazadas al humo del tabaco.
Estos se llevarán a cabo en barrios marginales periurbanos y entornos rurales del distrito de Rawalpindi con futuros padres que fuman y madres embarazadas o primerizas expuestas al SHS.
La guía de entrevista se desarrollará de manera deductiva como resultado de la revisión sistemática y se probará antes de su uso real.
El entrevistador capacitado realizará una entrevista en profundidad utilizando una guía de entrevista semiestructurada y la registrará con el consentimiento de los encuestados.
Estos datos serán transcritos, traducidos y codificados por un equipo de dos investigadores.
|
|
Padres fumadores
Futuros o nuevos padres que fuman
|
Se realizarán entrevistas en profundidad para comprender cómo las parejas fumadoras de las mujeres embarazadas perciben los riesgos y los comportamientos relacionados con la exposición al humo del tabaco y cómo se puede modificar para disminuir la exposición de las mujeres embarazadas al humo del tabaco.
Estos se llevarán a cabo en barrios marginales periurbanos y entornos rurales del distrito de Rawalpindi con futuros padres que fuman y madres embarazadas o primerizas expuestas al SHS.
La guía de entrevista se desarrollará de manera deductiva como resultado de la revisión sistemática y se probará antes de su uso real.
El entrevistador capacitado realizará una entrevista en profundidad utilizando una guía de entrevista semiestructurada y la registrará con el consentimiento de los encuestados.
Estos datos serán transcritos, traducidos y codificados por un equipo de dos investigadores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de mujeres embarazadas expuestas al SHS
Periodo de tiempo: seis meses
|
Las entrevistas en profundidad se realizarán utilizando una guía de entrevista semiestructurada.
|
seis meses
|
|
proporción de maridos fumadores con conocimiento adecuado de los efectos del SHS en el embarazo
Periodo de tiempo: seis meses
|
Se realizarán entrevistas en profundidad para evaluar el conocimiento utilizando una guía de entrevista semiestructurada.
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Tabish Hazir, MBBS, FRCPCH, Maternal, Neonatal and Child Health Research Network
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AC19107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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