- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04488276
Effekter av begagnad rök på en gravid kvinna
Upplevda effekter av passiv rökning på en gravid kvinna: en fenomenologisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION:
Olika former av tobak som cigaretter, vattenpipa, tuggpaan, gutka och naswar används i Pakistan. Enligt Global Adult Tobacco Survey (2014) är den totala förekomsten av tobaksanvändning i Pakistan 19,1 % (23,9 miljoner vuxna). 7 av 10 vuxna och 5 av 10 barn utsätts för passiv rökning på inomhusarbetsplatser och i hemmet. Passiv rökning (SHS) är starkt förknippad med exponering av icke-rökare gravida kvinnor för olika giftiga ämnen som kan skada fostret och post partum skada spädbarn och barn. Effekter av passiv rökning under graviditeten inkluderar låg födelsevikt, plötslig spädbarnsdöd, akuta och kroniska luftvägssymtom, astma och öroninfektion. I Syd- och Sydostasien har kvinnor en högre grad av exponering för SHS än män, vilket innebär att de exponeras på olika platser oproportionalitet, såsom kollektivtrafik (62%), restauranger (56%) och på arbetsplatsen (37%). I LMIC är rökning inne i hemmet obegränsad och gravida kvinnor påverkas negativt av exponering för SHS vilket ökar risken för dödfödsel och medfödda missbildningar. Det är därför viktigt att undvika negativa konsekvenser av graviditeter som utsätts för passiv rökning.
BAKGRUND:
Tidigare har forskare försökt utforska samhälleliga och kulturella aspekter av rökning inomhus och exponering för SHS och tillskrivit ojämlikhet mellan könen och könsmässig maktdynamik till kvinnors misslyckande att förhandla sig till rökfria hem. Dessutom har flera interventioner visat sig vara effektiva för att ändra rökrelaterat beteende, men de flesta ger ingen tankebeskrivning av interventioner för att fastställa deras teoretiska grund. Att undersöka fenomenet passiv rökning med en djupgående förståelse för sociala och kulturella faktorer kan därför hjälpa till att beskriva röknings- och anti-rökrelaterat beteende genom kvalitativ utforskning. Resultaten av detta banbrytande kvalitativa arbete kan användas för att utforma en effektiv reduktionsstrategi för tobaksanvändning som kan fungera som ett konceptuellt ramverk för beteendeförändring för att minska eller eliminera effekterna av passiv rökning på gravida kvinnor.
Mer än 40 % av alla gravida kvinnor i Pakistan utsätts för passiv rökning - vilket orsakar cirka 17 000 dödsfödslar på ett år. I Pakistan tillskrivs endast 1 % av de döda födslarna kvinnor som aktivt röker under graviditeten, men för passiv rökning är siffran 7 %, till stor del på grund av det höga antalet gravida kvinnor som exponeras för tobaksrök i hemmet. Negativa effekter av passiv rökning (SHS) på mödrar och foster hälsa är väl etablerade. I LMICs är rökning inne i huset i stort sett obegränsad, vilket påverkar gravida kvinnor negativt genom exponering för SHS. SHS-exponering hos icke-rökare gravida kvinnor har ökat risken för dödfödsel och medfödd missbildning tillsammans med beteendemässiga och kognitiva problem hos barn. Partners stöd under graviditeten är viktigt för att utveckla en bättre mödrahälsa. Därför är en fenomenologisk forskningsansats lämplig för att beskriva upplevelsens väsen i termer av affektiva och emotionella aspekter. Fenomenologi är ett tillvägagångssätt för att skapa fenomenologisk kunskap i en situation genom att beskriva implicit mening med erfarenhet. Utredarna föreslår därför en epistemologisk syn på fenomenologi.
Med hjälp av resultaten av den systematiska översikten om riskuppfattningen av passiv rökning kommer en intervjuguide att tas fram. Ingående djupintervjuer kommer att genomföras med blivande eller nyblivna pappor som röker (n=25-30) och deras gravida eller efter förlossningen exponerade partner för SHS(n=10-15). Tematisk analys kommer sedan att göras. Förutom att presentera forskningsresultat på traditionellt sätt (teman), kommer de också att presenteras på ett mer tillämpat eller färdigplockat sätt. Det betyder att baserat på resultaten av denna studie kommer ett evidensinformerat konceptuellt ramverk att utvecklas för att föreslå en beteendeförändringskommunikationsinsats, som kommer att rikta in sig på dåliga eller riskfyllda beteenden för att främja beteendeförändringar som kan resultera i positiva hälsoresultat för mödrar och foster.
Detta kommer att vara en kvalitativ studie som inkluderar ett inledande skede av systematisk granskning följt av ett stadium av djupintervjuer som kommer att leda till utveckling av det konceptuella ramverket.
METODIK:
Steg I:
Sökstrategi:
Först kommer ett granskningsprotokoll att utvecklas (följt av dess registrering i (PROSPERO) som innehåller nyckeltermer och alternativa söktermer som anges nedan:
- Passiv rök: Indirekt rök, ofrivillig rök, passiv rök
- Perception: Åsikt, Perspektiv, Erfarenhet
- Graviditet: Gravid kvinna, kvinna efter förlossningen
Dessa söktermer kommer att användas i olika kombinationer för att bilda söksträngar med användning av booleska operatorer (AND, OR) och trunkering. PubMed, Embase, Global Health och CINAHL kommer att sökas systematiskt för att identifiera och hämta relevant data. Inklusionskriterier anges nedan:
- Kvalitativa studier eller mixed method-studier
- Studier som täcker uppfattning om effekter av SHS på graviditet
Databassökning:
Två oberoende granskare kommer att implementera sökstrategin och sammanställa extraherade data i Microsoft Excel-ark. PRISMA-arbetsflödet kommer att användas för att slutföra sökningen.
Kvalitetsbedömning:
Critical Appraisal Skills Program (CASP) eller Joanna Briggs Institute (JBI) verktyg kommer att användas för att kritiskt bedöma forskningsstudierna. Två granskare kommer att bedöma och rapportera resultatet oberoende av varandra.
Dataextraktion:
Data kommer att extraheras på två nivåer: första ordningens konstruktion (deltagarens citat) och andra ordningens konstruktioner (forskarens tolkning).
Datasyntes och rapportering:
Extraherade data kommer att sammanställas till kollektiva resultat som kommer att förklara fenomenet som studeras. Den nödvändiga informationen som extraheras från varje inkluderat papper kommer att vara beskrivande (avseende deltagarna, studietyp och egenskaper, plats, miljö, år, huvudämne, etc.), metoder, typ av analys, resultat och ursprungliga citat. Tematisk analys av data kommer att användas. Dubbel dataextraktion, som anses vara den gyllene standarden, kommer att användas. Som ett första steg kommer initiala koder enligt den analytiska metoden att skapas. Allt eftersom analysen fortskrider kan det vara så att vissa fynd bildar en kod, eller så kan de bli en kod i kombination med andra fynd. Det kan också kräva att vissa koder komprimeras för att bilda en annan kod eller (under)tema. När uppgifterna väl har sammanställts och analyserats kommer de också att vara tillgängliga för deponering och publicering på en öppen forskningsdataplattform.
Steg 2:
Inställningar:
Studien kommer att genomföras i urbana och stadsnära miljöer i Rawalpindi-distriktet.
Forskningsdesign:
Vår kvalitativa metod kommer att innefatta djupintervjuer.
Provtagning:
Målmedvetna urval kommer att användas för att välja ut potentiella respondenter från olika socioekonomiska bakgrunder och utbildningsbakgrund. Även om antalet svarande kommer att bestämmas av teoretisk mättnad, men i planeringssyfte kommer utredarna att rekrytera 25-30 rökare och 10-15 icke-rökare gravida eller postpartum kvinnor.
Potentiella svarande:
Gemenskapens grindvakter och kvinnliga hälsoarbetare kommer att användas för att identifiera blivande och nyblivna fäder, som är aktiva rökare, tillsammans med gravida och post-partum kvinnor som utsätts för SHS.
Datainsamling:
Intervjuguiden kommer att utvecklas deduktivt som ett resultat av den systematiska granskningen och kommer att testas innan den faktiskt används. Guiden kommer att revideras baserat på erfarenheten av pilotintervjuer eller allt eftersom datainsamlingen fortskrider. Utbildad intervjuare kommer att genomföra en djupintervju med hjälp av semistrukturerad intervjuguide och kommer att spela in den med samtycke från respondenterna. Senare kommer tjänster av professionell transkriberare och översättare att tas och data kommer att kodas av ett team av två forskare.
Dataanalys:
Induktiv metod för att extrahera koder från textdata kommer att användas. Initial kodningsstruktur kommer att utvecklas och diskuteras och densamma kommer att genomgå flera iterationer baserat på granskning av andra transkript. Slutligt kodningsschema kommer att tillämpas enhetligt på alla intervjuutskrifter. Induktiv tematisk analysmetod kommer att användas för att identifiera beteenden och metoder för beteendeutveckling. Berättelser om levda upplevelser kommer att hjälpa oss att kontextualisera nyckelbeteende inom det kulturella och sociala sammanhanget i Pakistan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- MNCHRN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Antal deltagare:
Provstorleken kommer att baseras på den teoretiska mättnadspunkten, även om minst 25-30 intervjuer kommer att genomföras med fäder som är rökare och 10-15 med icke-rökare gravida eller post-partum kvinnor som utsätts för passiv rökning.
- Identifiera deltagare: Gemenskapens grindvakter och kvinnliga hälsoarbetare kommer att användas för att identifiera blivande och nyblivna fäder, som är aktiva rökare, tillsammans med gravida och postpartum kvinnor som utsätts för SHS.
- Samtyckande deltagare Ett skriftligt och undertecknat samtyckesformulär kommer att erhållas från alla deltagare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-rökare gravida kvinnor som utsätts för passiv rökning
- Icke-rökare kvinnor efter förlossningen utsatta för passiv rökning
- Blivande eller nyblivna pappor som röker
- Respondenter som bor på landsbygden och per stadsslummen i Rawalpindi-distriktet
- Respondenter som samtycker till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Rökfria fäder
- Kvinnor som inte utsätts för passiv rökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinna
Icke-rökare gravida och postpartum kvinnor
|
Djupintervjuer kommer att genomföras för att förstå hur rökande partners till gravida kvinnor uppfattar risker och beteenden relaterade till SHS-exponering och hur det kan ändras för att minska gravida kvinnors exponering för SHS.
Dessa kommer att genomföras i stadsnära slumområden och lantliga miljöer i Rawalpindi-distriktet med blivande eller nybliven pappa som röker och gravida eller nyblivna mödrar utsatta för SHS.
Intervjuguiden kommer att utvecklas deduktivt som ett resultat av den systematiska granskningen och kommer att testas innan den faktiskt används.
Utbildad intervjuare kommer att genomföra en djupintervju med hjälp av semistrukturerad intervjuguide och kommer att spela in den med samtycke från respondenterna.
Dessa data kommer att transkriberas och översättas och kodas av ett team av två forskare.
|
|
Rökande fäder
Blivande eller nyblivna pappor som röker
|
Djupintervjuer kommer att genomföras för att förstå hur rökande partners till gravida kvinnor uppfattar risker och beteenden relaterade till SHS-exponering och hur det kan ändras för att minska gravida kvinnors exponering för SHS.
Dessa kommer att genomföras i stadsnära slumområden och lantliga miljöer i Rawalpindi-distriktet med blivande eller nybliven pappa som röker och gravida eller nyblivna mödrar utsatta för SHS.
Intervjuguiden kommer att utvecklas deduktivt som ett resultat av den systematiska granskningen och kommer att testas innan den faktiskt används.
Utbildad intervjuare kommer att genomföra en djupintervju med hjälp av semistrukturerad intervjuguide och kommer att spela in den med samtycke från respondenterna.
Dessa data kommer att transkriberas och översättas och kodas av ett team av två forskare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel gravida kvinnor som exponeras för SHS
Tidsram: sex månader
|
Djupintervjuer kommer att genomföras med hjälp av en semistrukturerad intervjuguide
|
sex månader
|
|
andel rökare med tillräcklig kunskap om effekter av SHS på graviditeten
Tidsram: sex månader
|
Djupintervjuer kommer att genomföras med bedömning av kunskapen med hjälp av en semistrukturerad intervjuguide
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr Tabish Hazir, MBBS, FRCPCH, Maternal, Neonatal and Child Health Research Network
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AC19107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .