- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04488276
Effekter av brukt røyk på en gravid kvinne
Oppfattede effekter av passiv røyking på en gravid kvinne: en fenomenologisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON:
Ulike former for tobakk som sigaretter, vannpipe, tygge paan, gutka og naswar brukes i Pakistan. I følge Global Adult Tobacco Survey (2014) er den totale utbredelsen av tobakksbruk i Pakistan 19,1 % (23,9 millioner voksne). 7 av 10 voksne og 5 av 10 barn blir utsatt for passiv røyking på innendørs arbeidsplass og hjemme. Bruksrøyk (SHS) er sterkt assosiert med eksponering av ikke-røykende gravide kvinner for ulike giftstoffer som kan skade fosteret og post partum skade spedbarn og barn. Effekter av passiv røyking under graviditet inkluderer lav fødselsvekt, plutselig spedbarnsdød, akutte og kroniske luftveissymptomer, astma og ørebetennelse. I Sør- og Sørøst-Asia har kvinner en høyere grad av eksponering for SHS enn menn, der de blir eksponert på forskjellige steder uforholdsmessighet, for eksempel offentlig transport (62 %), restauranter (56 %) og på arbeidsplassen (37 %). I LMICs er røyking inne i hjemmet ubegrenset og gravide kvinner påvirkes negativt av eksponering for SHS som øker risikoen for dødfødsel og medfødt misdannelse. Det er derfor viktig å avverge negative konsekvenser av svangerskap som er utsatt for passiv røyking.
BAKGRUNN:
Tidligere har forskere forsøkt å utforske samfunnsmessige og kulturelle aspekter ved innendørs røyking og eksponering for SHS og tilskrevet kjønnsulikhet og kjønnet maktdynamikk til kvinners manglende evne til å forhandle seg frem til røykfrie hjem. I tillegg har flere intervensjoner vist seg å være effektive for å endre røykerelatert atferd, men de fleste gir ikke tenkebeskrivelse av intervensjoner for å fastslå deres teoretiske grunnlag. Derfor kan det å undersøke fenomenet passiv røyking med en grundig forståelse av sosiale og kulturelle faktorer hjelpe til med å beskrive røykerelatert og anti-røykerelatert atferd gjennom kvalitativ utforskning. Funnene fra dette banebrytende kvalitative arbeidet kan brukes til å utforme en effektiv reduksjonsstrategi for tobakksbruk som kan fungere som et konseptuelt rammeverk for atferdsendring for å redusere eller eliminere effekten av passiv røyking på gravide kvinner.
Mer enn 40 % av alle gravide kvinner i Pakistan blir utsatt for passiv røyking – noe som forårsaker omtrent 17 000 dødfødsler i løpet av et år. I Pakistan tilskrives bare 1 % av dødfødsler kvinner som aktivt røyker under svangerskapet, men for passiv røyking er tallet 7 %, hovedsakelig på grunn av det høye antallet gravide kvinner som er utsatt for tobakksrøyk i hjemmet. Negative effekter av passiv røyking (SHS) på mødre- og fosterhelsen er godt etablert. I LMICs er røyking inne i huset stort sett ubegrenset, noe som påvirker gravide kvinner negativt ved eksponering for SHS. SHS-eksponering hos ikke-røykende gravide kvinner har økt risikoen for dødfødsel og medfødt misdannelse sammen med atferdsmessige og kognitive problemer hos barn. Partners støtte under svangerskapet er viktig for å utvikle en bedre mødrehelse. Derfor er en fenomenologisk forskningstilnærming passende for å beskrive essensen av erfaring i form av affektive og emosjonelle aspekter. Fenomenologi er en tilnærming for å skape fenomenologisk kunnskap i en situasjon ved å beskrive implisitt mening med erfaring. Etterforskerne foreslår derfor en epistemologisk tilnærming til fenomenologi.
Informert av funnene fra den systematiske oversikten om risikooppfatning av passiv røyking, vil det bli utviklet en intervjuguide. Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer med gravide eller nybakte fedre som røyker (n=25-30) og deres gravide eller post-partum-partnere utsatt for SHS(n=10-15). Tematisk analyse vil deretter bli gjort. I tillegg til å presentere funn av forskning på tradisjonell måte (tema), vil de også bli presentert på mer anvendt eller ferdig plukket måte. Det betyr at basert på funnene fra denne studien vil et evidensinformert konseptuelt rammeverk bli utviklet for å foreslå en atferdsendringskommunikasjonsintervensjon, som vil målrette mot dårlig eller risikabel atferd for å fremme atferdsendring som kan resultere i positive helseresultater for mor og foster.
Dette vil være en kvalitativ studie som inkluderer en innledende fase av systematisk gjennomgang etterfulgt av et stadium med dybdeintervju som vil føre til utvikling av det konseptuelle rammeverket.
METODOLOGI:
Trinn I:
Søkestrategi:
For det første vil en gjennomgangsprotokoll bli utviklet (etterfulgt av registreringen i (PROSPERO) som inneholder nøkkelord og alternative søkeord som er gitt nedenfor:
- Passiv røyk: Indirekte røyk, ufrivillig røyk, passiv røyk
- Persepsjon: Mening, Perspektiv, Erfaring
- Graviditet: Gravid kvinne, kvinne etter fødsel
Disse søkeordene vil bli brukt i forskjellige kombinasjoner for å danne søkestreng med bruk av boolske operatorer (AND, OR) og trunkering. PubMed, Embase, Global Health og CINAHL vil bli søkt systematisk for å identifisere og hente ut relevant data. Inkluderingskriterier er gitt nedenfor:
- Kvalitative studier eller blandet metodestudier
- Studier som dekker oppfatning av effekter av SHS på graviditet
Databasesøk:
To uavhengige anmeldere vil implementere søkestrategien og kompilere utpakkede data i Microsoft Excel-ark. PRISMA-arbeidsflyten vil bli brukt for å fullføre søket.
Kvalitetsvurdering:
Critical Appraisal Skills Program (CASP) eller Joanna Briggs Institute (JBI) verktøy vil bli brukt til å kritisk vurdere forskningsstudiene. To anmeldere vil vurdere og rapportere resultatet uavhengig av hverandre.
Datautvinning:
Data vil bli ekstrahert på to nivåer: førsteordens konstruksjon (deltakerens sitat) og andreordens konstruksjoner (forskerens tolkning).
Datasyntese og rapportering:
Uttrukket data vil bli satt sammen til kollektive funn som vil forklare fenomenet som studeres. Den nødvendige informasjonen som trekkes ut fra hver inkludert artikkel vil være beskrivende (angående deltakerne, studietype og -karakteristikker, plassering, setting, år, hovedtema osv.), metoder, type analyse, funn og originale sitater. Tematisk analyse av data vil bli brukt. Dobbel datautvinning, som regnes som den gyldne standard, vil bli brukt. Som et første trinn vil innledende koder i henhold til den analytiske tilnærmingen bli opprettet. Etter hvert som analysen skrider frem, kan det være at noen funn danner en kode, eller de kan bli en kode kombinert med andre funn. Det kan også kreve at noen koder skjules for å danne en annen kode eller (under)tema. Når dataene er samlet og analysert, vil de også være tilgjengelige for deponering og publisering på en åpen forskningsdataplattform.
Trinn 2:
Innstillinger:
Studien vil bli utført i urbane og peri-urbane omgivelser i Rawalpindi-distriktet.
Forskningsdesign:
Vår kvalitative tilnærming vil inkludere dybdeintervjuer.
Sampling:
Målrettet utvalg vil bli brukt for å velge potensielle respondenter med ulik sosioøkonomisk bakgrunn og utdanningsbakgrunn. Selv om antall respondenter vil bli bestemt av teoretisk metning, men for planleggingsformål vil etterforskerne rekruttere 25-30 røykere og 10-15 ikke-røykende gravide eller post-partum kvinner.
Potensielle respondenter:
Samfunnsdørvakter og kvinnelige helsearbeidere vil bli brukt til å identifisere vordende og nybakte fedre, som er aktive røykere, sammen med gravide og post-partum kvinner som er utsatt for SHS.
Datainnsamling:
Intervjuguiden vil bli utviklet deduktivt som et resultat av den systematiske gjennomgangen og vil bli pilotert før den faktisk tas i bruk. Veiledningen vil bli revidert basert på erfaring fra pilotintervju eller etter hvert som datainnsamlingen fortsetter. Trenet intervjuer vil gjennomføre dybdeintervju ved hjelp av semistrukturert intervjuguide og vil ta opp det med samtykke fra respondentene. Senere vil tjenester fra profesjonell transkribering og oversetter bli tatt, og data vil bli kodet av et team på to forskere.
Dataanalyse:
Induktiv tilnærming for å trekke ut koder fra tekstdataene vil bli brukt. Den første kodestrukturen vil bli utviklet og diskutert, og den samme vil gjennomgå flere iterasjoner basert på gjennomgang av andre transkripsjoner. Endelig kodeskjema vil bli brukt enhetlig på alle intervjuutskrifter. Induktiv tematisk analysetilnærming vil bli brukt for å identifisere atferd og metoder for atferdsutvikling. Narrativ beretning om levde erfaringer vil hjelpe oss å kontekstualisere nøkkelatferd innenfor den kulturelle og sosiale konteksten i Pakistan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- MNCHRN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Antall deltakere:
Prøvestørrelsen vil være basert på teoretisk metningspunkt, selv om minst 25-30 intervjuer vil bli gjennomført med fedre som er røykere og 10-15 med ikke-røykende gravide eller post-partum kvinner utsatt for passiv røyking.
- Identifisere deltakere: Fellesportvakter og kvinnelige helsearbeidere vil bli brukt til å identifisere vordende og nybakte fedre, som er aktive røykere, sammen med gravide og post-partum kvinner som er utsatt for SHS.
- Samtykke deltakere Et skriftlig og signert samtykkeskjema vil bli innhentet fra alle deltakerne.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røykende gravide kvinner utsatt for passiv røyking
- Ikke-røykende kvinner i postpartum periode utsatt for passiv røyking
- Vordende eller nybakte fedre som røyker
- Respondenter bosatt på landsbygda og per urbane slumområder i Rawalpindi-distriktet
- Respondenter som samtykker til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-røykende fedre
- Kvinner som ikke er utsatt for passiv røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner
Ikke-røykende gravide og kvinner etter fødselen
|
Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer for å forstå hvordan røykepartnere til gravide kvinner oppfatter risiko og atferd knyttet til SHS-eksponering og hvordan kan det endres for å redusere eksponeringen av gravide kvinner for SHS.
Disse vil bli gjennomført i peri-urbane slumområder og landlige omgivelser i Rawalpindi-distriktet med gravide eller nybakte far som røyker og gravide eller nybakte mødre utsatt for SHS.
Intervjuguiden vil bli utviklet deduktivt som et resultat av den systematiske gjennomgangen og vil bli pilotert før den faktisk tas i bruk.
Trenet intervjuer vil gjennomføre dybdeintervju ved hjelp av semistrukturert intervjuguide og vil ta opp det med samtykke fra respondentene.
Disse dataene vil bli transkribert og oversatt og kodet av et team på to forskere.
|
|
Røykende fedre
Vordende eller nybakte fedre som røyker
|
Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer for å forstå hvordan røykepartnere til gravide kvinner oppfatter risiko og atferd knyttet til SHS-eksponering og hvordan kan det endres for å redusere eksponeringen av gravide kvinner for SHS.
Disse vil bli gjennomført i peri-urbane slumområder og landlige omgivelser i Rawalpindi-distriktet med gravide eller nybakte far som røyker og gravide eller nybakte mødre utsatt for SHS.
Intervjuguiden vil bli utviklet deduktivt som et resultat av den systematiske gjennomgangen og vil bli pilotert før den faktisk tas i bruk.
Trenet intervjuer vil gjennomføre dybdeintervju ved hjelp av semistrukturert intervjuguide og vil ta opp det med samtykke fra respondentene.
Disse dataene vil bli transkribert og oversatt og kodet av et team på to forskere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel gravide eksponert for SHS
Tidsramme: seks måneder
|
Dybdeintervjuer vil bli gjennomført ved hjelp av en semistrukturert intervjuguide
|
seks måneder
|
|
andel av røykende ektemenn med tilstrekkelig kunnskap om effekter av SHS på graviditet
Tidsramme: seks måneder
|
Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer med vurdering av kunnskapen ved hjelp av en semistrukturert intervjuguide
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Tabish Hazir, MBBS, FRCPCH, Maternal, Neonatal and Child Health Research Network
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AC19107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Dybdeintervjuer
-
Newsom Eye & Laser CenterFullført
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Rekruttering
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityUkjentGrå stær | PresbyopiKina
-
Jonathan ElmerLaerdal FoundationAvsluttetHjertestansForente stater
-
HK inno.N CorporationUkjent
-
Alcon ResearchFullførtGrå stærAustralia, Spania, Canada, Storbritannia
-
HK inno.N CorporationHar ikke rekruttert ennåFriske FrivilligeSør -Korea
-
HK inno.N CorporationAktiv, ikke rekrutterendeIkke-klaff atrieflimmer (NVAF)Korea, Republikken
-
Alcon ResearchFullførtGrå stærForente stater
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåPermanente molarer | Grop og sprekkforsegling | HarpiksinfiltrasjonEgypt