- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04488276
Effekter af brugt rygning på en gravid kvinde
Opfattede virkninger af passiv rygning på en gravid kvinde: en fænomenologisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION:
Forskellige former for tobak såsom cigaretter, vandpibe, tygge paan, gutka og naswar bruges i Pakistan. Ifølge Global Adult Tobacco Survey (2014) er den samlede prævalens af tobaksbrug i Pakistan 19,1 % (23,9 millioner voksne). 7 ud af 10 voksne og 5 ud af 10 børn udsættes for passiv rygning på indendørs arbejdspladser og i hjemmet. Passiv rygning (SHS) er stærkt forbundet med eksponering af ikke-rygende gravide kvinder for forskellige giftstoffer, som kan skade fosteret og post partum skade spædbørn og børn. Effekter af passiv rygning under graviditet omfatter lav fødselsvægt, pludselig spædbarnsdød, akutte og kroniske luftvejssymptomer, astma og øreinfektion. I Syd- og Sydøstasien har kvinder en højere grad af eksponering for SHS end mænd, hvorved de udsættes for forskellige steder, hvor der er uforholdsmæssighed, såsom offentlig transport (62 %), restauranter (56 %) og på arbejdspladsen (37 %). I LMICs er rygning inde i hjemmet ubegrænset, og gravide kvinder påvirkes negativt af eksponering for SHS, hvilket øger risikoen for dødfødsel og medfødte misdannelser. Det er derfor vigtigt at afværge negative konsekvenser af graviditeter, der er udsat for passiv rygning.
BAGGRUND:
Tidligere har forskere forsøgt at udforske samfundsmæssige og kulturelle aspekter af indendørs rygning og eksponering for SHS og tilskrevet ulighed mellem kønnene og kønsmæssig magtdynamik til kvinders manglende evne til at forhandle sig frem til røgfri hjem. Derudover har flere interventioner vist sig at være effektive til at ændre rygerelateret adfærd, dog giver de fleste ikke en tankebeskrivelse af interventioner for at fastslå deres teoretiske grundlag. Derfor kan en undersøgelse af fænomenet passiv rygning med en dybdegående forståelse af sociale og kulturelle faktorer hjælpe med at beskrive ryge- og antirygerelateret adfærd gennem kvalitativ udforskning. Resultaterne af dette banebrydende kvalitative arbejde kan bruges til at designe en effektiv reduktionsstrategi for tobaksbrug, som kan fungere som en konceptuel ramme for adfærdsændringer for at reducere eller eliminere virkningerne af passiv rygning på gravide kvinder.
Mere end 40 % af alle gravide kvinder i Pakistan udsættes for passiv rygning - hvilket forårsager cirka 17.000 dødfødsler på et år. I Pakistan tilskrives kun 1 % af de dødfødte kvinder, der aktivt ryger under graviditeten, men for passiv rygning er tallet 7 %, hovedsagelig på grund af det høje antal gravide kvinder, der udsættes for tobaksrøg i hjemmet. Negative virkninger af passiv rygning (SHS) på mødres og fosterets sundhed er veletablerede. I LMIC'er er rygning inde i huset stort set ubegrænset, hvilket påvirker gravide kvinder negativt ved eksponering for SHS. SHS-eksponering hos ikke-rygende gravide kvinder har øget risikoen for dødfødsel og medfødt misdannelse sammen med adfærdsmæssige og kognitive problemer hos børn. Partners støtte under graviditeten er vigtig for at udvikle en bedre mødres sundhed. Derfor er en fænomenologisk forskningstilgang velegnet til at beskrive oplevelsens essens ud fra affektive og følelsesmæssige aspekter. Fænomenologi er en tilgang til at skabe fænomenologisk viden i en situation ved at beskrive implicit betydning af erfaring. Forskerne foreslår derfor en epistemologisk tilgang til fænomenologien.
Med udgangspunkt i resultaterne af det systematiske review om risikoopfattelsen af passiv rygning, vil der blive udviklet en interviewguide. Der vil blive gennemført dybdegående interviews med vordende eller nybagte fædre, der ryger (n=25-30) og deres gravide eller post-partum partnere udsat for SHS(n=10-15). Derefter vil der blive lavet tematisk analyse. Udover at præsentere forskningsresultater på traditionel måde (temaer), vil de også blive præsenteret på mere anvendt eller klar til at blive plukket måde. Det betyder, at der baseret på resultaterne af denne undersøgelse vil blive udviklet en evidens-informeret begrebsramme til at foreslå en adfærdsændringskommunikationsintervention, som vil målrette mod dårlig eller risikabel adfærd for at fremme adfærdsændringer, der kan resultere i positive sundhedsresultater for mødre og foster.
Dette vil være en kvalitativ undersøgelse, der inkorporerer en indledende fase af systematisk gennemgang efterfulgt af en fase af dybdegående interview, som vil føre til udvikling af den begrebsmæssige ramme.
METODOLOGI:
Fase I:
Søgestrategi:
For det første vil der blive udviklet en gennemgangsprotokol (efterfulgt af dens registrering i (PROSPERO), der inkorporerer nøgleord og alternative søgetermer, som er angivet nedenfor:
- Passiv rygning: Indirekte røg, ufrivillig røg, passiv røg
- Perception: Mening, Perspektiv, Erfaring
- Graviditet: Gravid kvinde, post-partum kvinde
Disse søgetermer vil blive brugt i forskellige kombinationer til at danne søgestreng med brug af boolske operatorer (AND, OR) og trunkeringer. PubMed, Embase, Global Health og CINAHL vil blive søgt systematisk for at identificere og hente relevante data. Inklusionskriterier er angivet nedenfor:
- Kvalitative undersøgelser eller blandede metoder
- Undersøgelser, der dækker opfattelse af effekter af SHS på graviditet
Databasesøgning:
To uafhængige anmeldere vil implementere søgestrategien og kompilere udtrukne data i Microsoft Excel-ark. PRISMA-arbejdsgangen vil blive brugt til at fuldføre søgningen.
Kvalitetsvurdering:
Critical Appraisal Skills Program (CASP) eller Joanna Briggs Institute (JBI) værktøj vil blive brugt til kritisk at vurdere forskningsundersøgelserne. To anmeldere vil vurdere og rapportere resultatet uafhængigt af hinanden.
Dataudtræk:
Data vil blive udtrukket på to niveauer: første ordens konstruktion (deltagers citat) og anden ordens konstruktioner (forskerens fortolkning).
Datasyntese og rapportering:
Udtrukne data vil blive samlet til kollektive resultater, som vil forklare det fænomen, der undersøges. Den nødvendige information udtrukket fra hvert inkluderet papir vil være beskrivende (med hensyn til deltagerne, undersøgelsestype og karakteristika, placering, omgivelser, årstal, hovedemne osv.), metoder, analysetype, resultater og originale citater. Der vil blive anvendt tematisk analyse af data. Dobbelt dataudtræk, som betragtes som den gyldne standard, vil blive anvendt. Som et første trin vil indledende koder i henhold til den analytiske tilgang blive oprettet. Efterhånden som analysen skrider frem, kan det være, at nogle fund danner en kode, eller de kan blive en kode kombineret med andre fund. Det kan også kræve, at nogle koder skjules for at danne en anden kode eller (under)tema. Når dataene er samlet og analyseret, vil de også være tilgængelige til deponering og publicering på en åben forskningsdataplatform.
Fase 2:
Indstillinger:
Undersøgelsen vil blive udført i bymæssige og peri-urbane omgivelser i Rawalpindi-distriktet.
Forskningsdesign:
Vores kvalitative tilgang vil omfatte dybdegående interviews.
Prøveudtagning:
Der vil blive anvendt målrettet stikprøve til at udvælge potentielle respondenter med forskellig socioøkonomisk og uddannelsesmæssig baggrund. Selvom antallet af respondenter vil blive bestemt af teoretisk mætning, men til planlægningsformål vil efterforskerne rekruttere 25-30 rygere og 10-15 ikke-rygende gravide eller post-partum kvinder.
Potentielle respondenter:
Lokale gatekeepere og kvindelige sundhedsarbejdere vil blive brugt til at identificere vordende og nybagte fædre, som er aktive rygere, sammen med gravide og post-partum kvinder, der er udsat for SHS.
Dataindsamling:
Interviewguiden vil blive udviklet deduktivt som et resultat af den systematiske gennemgang og vil blive afprøvet før dens faktiske brug. Vejledningen vil blive revideret baseret på erfaringerne fra pilotinterviewet eller efterhånden som dataindsamlingen skrider frem. Uddannet interviewer vil gennemføre et dybdegående interview ved hjælp af semistruktureret interviewguide og vil optage det med samtykke fra respondenterne. Senere vil tjenester fra professionel transskribent og oversætter blive taget i brug, og data vil blive kodet af et team på to forskere.
Dataanalyse:
Induktiv tilgang til at udtrække koder fra tekstdataene vil blive brugt. Indledende kodningsstruktur vil blive udviklet og diskuteret, og samme vil gennemgå flere iterationer baseret på gennemgang af andre transskriptioner. Den endelige kodeordning vil blive anvendt ensartet på alle interviewudskrifter. Induktiv tematisk analysetilgang vil blive brugt til at identificere adfærd og metoder til adfærdsudvikling. Narrativ beretning om levede oplevelser vil hjælpe os med at kontekstualisere nøgleadfærd inden for den kulturelle og sociale kontekst i Pakistan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- MNCHRN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Antal deltagere:
Prøvestørrelsen vil være baseret på det teoretiske mætningspunkt, selvom der vil blive gennemført mindst 25-30 interviews med fædre, der er rygere, og 10-15 med ikke-rygende gravide eller post-partum kvinder udsat for passiv rygning.
- Identifikation af deltagere: Lokale gatekeepere og kvindelige sundhedsarbejdere vil blive brugt til at identificere vordende og nybagte fædre, som er aktive rygere, sammen med gravide og post-partum kvinder, der er udsat for SHS.
- Samtykke deltagere Der vil blive indhentet en skriftlig og underskrevet samtykkeerklæring fra alle deltagerne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-ryger gravide kvinder udsat for passiv rygning
- Ikke-ryger kvinder i post partum periode udsat for passiv rygning
- Vordende eller nybagte fædre, der ryger
- Respondenter, der bor i landdistrikter og per byslumkvarter i Rawalpindi-distriktet
- Respondenter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ryger fædre
- Kvinder ikke udsat for passiv rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinde
Ikke-ryger gravide og post-partum kvinder
|
Der vil blive gennemført dybdegående interviews for at forstå, hvordan rygende partnere til gravide kvinder opfatter risici og adfærd relateret til SHS-eksponering, og hvordan det kan ændres for at mindske eksponeringen af gravide kvinder for SHS.
Disse vil blive udført i peri-urbane slumkvarterer og landlige omgivelser i Rawalpindi-distriktet med vordende eller nybagte far, der ryger og gravide eller nybagte mødre udsat for SHS.
Interviewguiden vil blive udviklet deduktivt som et resultat af den systematiske gennemgang og vil blive afprøvet før dens faktiske brug.
Uddannet interviewer vil gennemføre et dybdegående interview ved hjælp af semistruktureret interviewguide og vil optage det med samtykke fra respondenterne.
Disse data vil blive transskriberet og oversat og kodet af et team på to forskere.
|
|
Rygende fædre
Vordende eller nybagte fædre, der ryger
|
Der vil blive gennemført dybdegående interviews for at forstå, hvordan rygende partnere til gravide kvinder opfatter risici og adfærd relateret til SHS-eksponering, og hvordan det kan ændres for at mindske eksponeringen af gravide kvinder for SHS.
Disse vil blive udført i peri-urbane slumkvarterer og landlige omgivelser i Rawalpindi-distriktet med vordende eller nybagte far, der ryger og gravide eller nybagte mødre udsat for SHS.
Interviewguiden vil blive udviklet deduktivt som et resultat af den systematiske gennemgang og vil blive afprøvet før dens faktiske brug.
Uddannet interviewer vil gennemføre et dybdegående interview ved hjælp af semistruktureret interviewguide og vil optage det med samtykke fra respondenterne.
Disse data vil blive transskriberet og oversat og kodet af et team på to forskere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af gravide kvinder udsat for SHS
Tidsramme: seks måneder
|
Dybdeinterviews vil blive gennemført ved hjælp af en semistruktureret interviewguide
|
seks måneder
|
|
andel af rygere mænd med tilstrækkelig viden om virkninger af SHS på graviditet
Tidsramme: seks måneder
|
Der vil blive gennemført dybdegående interviews med vurdering af viden ved hjælp af en semistruktureret interviewguide
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Tabish Hazir, MBBS, FRCPCH, Maternal, Neonatal and Child Health Research Network
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AC19107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Dybdeinterviews
-
University of CataniaAfsluttetParadentose | Lomme, paradentoseItalien
-
University of CataniaRekruttering
-
Newsom Eye & Laser CenterAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Rekruttering
-
Institut Paoli-CalmettesIkke rekrutterer endnu
-
Indiana UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetScreening af kolorektal cancerForenede Stater
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt misbrug af børn, bekræftet, efterfølgerDet Forenede Kongerige
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
Jonathan ElmerLaerdal FoundationAfsluttetHjertestopForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeUkendtSBS - KorttarmssyndromFrankrig