- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04488276
Effecten van passief roken op een zwangere vrouw
Waargenomen effecten van passief roken op een zwangere vrouw: een fenomenologische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING:
In Pakistan worden verschillende vormen van tabak gebruikt, zoals sigaretten, waterpijp, kauwpaan, gutka en naswar. Volgens de Global Adult Tobacco Survey (2014) is de totale prevalentie van tabaksgebruik in Pakistan 19,1% (23,9 miljoen volwassenen). 7 op de 10 volwassenen en 5 op de 10 kinderen worden blootgesteld aan passief roken op de werkplek binnenshuis en thuis. Tweedehands rook (SHS) wordt sterk geassocieerd met blootstelling van niet-rokende zwangere vrouwen aan verschillende toxische stoffen die de foetus kunnen schaden en baby's en kinderen na de bevalling kunnen schaden. Gevolgen van passief roken tijdens de zwangerschap zijn onder meer een laag geboortegewicht, wiegendood, acute en chronische ademhalingssymptomen, astma en oorontsteking. In Zuid- en Zuidoost-Azië worden vrouwen vaker blootgesteld aan SHS dan mannen, waardoor ze op verschillende plaatsen onevenredig worden blootgesteld, zoals in het openbaar vervoer (62%), restaurants (56%) en op het werk (37%). In LMIC's is roken binnenshuis onbeperkt en worden zwangere vrouwen nadelig beïnvloed door blootstelling aan SHS, wat het risico op doodgeboorte en aangeboren misvormingen verhoogt. Het is daarom belangrijk om de negatieve gevolgen van zwangerschappen die worden blootgesteld aan passief roken te voorkomen.
ACHTERGROND:
Eerder hebben onderzoekers geprobeerd de maatschappelijke en culturele aspecten van roken binnenshuis en blootstelling aan SHS te onderzoeken en ongelijkheid tussen mannen en vrouwen en gendergerelateerde machtsdynamiek toegeschreven aan het feit dat vrouwen er niet in slaagden rookvrije huizen te onderhandelen. Bovendien zijn verschillende interventies effectief gebleken bij het veranderen van rookgerelateerd gedrag, maar de meeste geven geen uitgebreide beschrijving van de interventies om hun theoretische basis vast te stellen. Daarom kan het onderzoeken van het fenomeen passief roken met een diepgaand begrip van sociale en culturele factoren helpen bij het beschrijven van rook- en antirookgerelateerd gedrag door middel van kwalitatieve verkenning. Bevindingen van dit baanbrekende kwalitatieve werk kunnen worden gebruikt voor het ontwerpen van een effectieve verminderingsstrategie voor tabaksgebruik die kan dienen als een conceptueel raamwerk voor gedragsverandering om de effecten van meeroken op zwangere vrouwen te verminderen of te elimineren.
Meer dan 40% van alle zwangere vrouwen in Pakistan wordt blootgesteld aan passief roken, wat leidt tot ongeveer 17.000 doodgeboorten in een jaar tijd. In Pakistan wordt slechts 1% van de doodgeborenen toegeschreven aan vrouwen die actief roken tijdens de zwangerschap, maar voor passief roken is dat 7%, grotendeels vanwege het grote aantal zwangere vrouwen dat thuis wordt blootgesteld aan tabaksrook. Negatieve effecten van tweedehands roken (SHS) op de gezondheid van moeder en foetus zijn goed ingeburgerd. In LMIC's is roken in huis grotendeels onbeperkt en heeft het negatieve gevolgen voor zwangere vrouwen door blootstelling aan SHS. Blootstelling aan SHS bij niet-rokende zwangere vrouwen heeft het risico op doodgeboorte en aangeboren misvormingen verhoogd, samen met gedrags- en cognitieve problemen bij kinderen. De steun van de partner tijdens de zwangerschap is belangrijk voor het ontwikkelen van een betere gezondheid van de moeder. Daarom is een fenomenologische onderzoeksbenadering geschikt om de essentie van ervaring te beschrijven in termen van affectieve en emotionele aspecten. Fenomenologie is een benadering van het creëren van fenomenologische kennis in een situatie door de impliciete betekenis van ervaring te beschrijven. De onderzoekers stellen daarom een epistemologische benadering van de fenomenologie voor.
Op basis van de bevindingen van de systematische review over de risicoperceptie van passief roken zal een interviewleidraad worden ontwikkeld. Er zullen diepte-interviews worden gehouden met aanstaande of nieuwe vaders die roken (n=25-30) en hun zwangere of postpartumpartners die zijn blootgesteld aan SHS (n=10-15). Thematische analyse zal dan worden gedaan. Naast het presenteren van onderzoeksresultaten op traditionele wijze (thema's), zullen deze ook meer toegepast of kant-en-klaar gepresenteerd worden. Het betekent dat op basis van de bevindingen van deze studie een evidence-informed conceptueel kader zal worden ontwikkeld om een communicatie-interventie voor gedragsverandering voor te stellen, die zich zal richten op slecht of risicovol gedrag om gedragsverandering te bevorderen die kan resulteren in positieve gezondheidsresultaten voor moeder en foetus.
Dit zal een kwalitatief onderzoek zijn met een eerste fase van systematische review, gevolgd door een fase van diepte-interviews die zal leiden tot de ontwikkeling van het conceptuele kader.
METHODOLOGIE:
Fase I:
Zoekstrategie:
Ten eerste zal er een beoordelingsprotocol worden ontwikkeld (gevolgd door de registratie ervan in (PROSPERO) met daarin sleuteltermen en alternatieve zoektermen die hieronder worden weergegeven:
- Tweedehands rook: indirecte rook, onvrijwillige rook, passieve rook
- Perceptie: mening, perspectief, ervaring
- Zwangerschap: Zwangere vrouw, postpartum vrouw
Deze zoektermen worden in verschillende combinaties gebruikt om een zoekstring te vormen met behulp van Booleaanse operatoren (AND, OR) en afkappingen. PubMed, Embase, Global Health en CINAHL zullen systematisch worden doorzocht om relevante gegevens te identificeren en op te halen. Inclusiecriteria worden hieronder gegeven:
- Kwalitatieve studies of mixed method studies
- Studies over perceptie van effecten van SHS op zwangerschap
Database zoeken:
Twee onafhankelijke beoordelaars zullen de zoekstrategie implementeren en de geëxtraheerde gegevens verzamelen in een Microsoft Excel-blad. De PRISMA-workflow wordt gebruikt om de zoekopdracht te voltooien.
Kwaliteitsbeoordeling:
Critical Appraisal Skills Program (CASP) of Joanna Briggs Institute (JBI) tool zal worden gebruikt om de onderzoeksstudies kritisch te beoordelen. Twee reviewers zullen het resultaat onafhankelijk beoordelen en rapporteren.
Data-extractie:
Gegevens worden op twee niveaus geëxtraheerd: eerste orde construct (citaat van de deelnemer) en tweede orde constructen (interpretatie van de onderzoeker).
Gegevenssynthese en rapportage:
Geëxtraheerde gegevens zullen worden samengevoegd tot collectieve bevindingen die het bestudeerde fenomeen zullen verklaren. De noodzakelijke informatie die uit elk bijgevoegd document wordt gehaald, zal beschrijvend zijn (met betrekking tot de deelnemers, studietype en kenmerken, locatie, setting, jaar, hoofdonderwerp, enz.), methoden, type analyse, bevindingen en originele citaten. Er zal gebruik worden gemaakt van thematische analyse van gegevens. Er zal gebruik worden gemaakt van dubbele gegevensextractie, die als de gouden standaard wordt beschouwd. Als eerste stap zullen initiële codes volgens de analytische benadering worden gecreëerd. Naarmate de analyse vordert, kan het zijn dat sommige bevindingen een code vormen, of ze kunnen een code worden in combinatie met andere bevindingen. Het kan ook nodig zijn dat sommige codes worden samengevouwen om een andere code of (sub)thema te vormen. De gegevens, eenmaal verzameld en geanalyseerd, zullen ook beschikbaar zijn voor deponering en publicatie op een open onderzoeksdataplatform.
Stage 2:
Instellingen:
De studie zal worden uitgevoerd in stedelijke en peri-urbane omgevingen van het district Rawalpindi.
Onderzoeksopzet:
Onze kwalitatieve aanpak omvat diepte-interviews.
bemonstering:
Doelgerichte steekproeven zullen worden gebruikt om potentiële respondenten met verschillende sociaal-economische en opleidingsachtergronden te selecteren. Hoewel het aantal respondenten zal worden bepaald door theoretische verzadiging, zullen de onderzoekers voor planningsdoeleinden 25-30 rokers en 10-15 niet-rokende zwangere of postpartumvrouwen rekruteren.
Potentiële respondenten:
Poortwachters van de gemeenschap en vrouwelijke gezondheidswerkers zullen worden gebruikt om aanstaande en nieuwe vaders te identificeren, die actieve rokers zijn, samen met zwangere en postpartumvrouwen die worden blootgesteld aan SHS.
Gegevensverzameling:
Interviewgids zal deductief worden ontwikkeld als resultaat van de systematische review en zal worden getest voordat het daadwerkelijk wordt gebruikt. Gids zal worden herzien op basis van de ervaring met pilotinterviews of naarmate de gegevensverzameling vordert. De getrainde interviewer zal een diepte-interview afnemen met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids en zal dit opnemen met toestemming van de respondenten. Later zullen professionele transcribenten en vertalers worden ingeschakeld en zullen de gegevens worden gecodeerd door een team van twee onderzoekers.
Gegevensanalyse:
Inductieve benadering van het extraheren van codes uit de tekstuele gegevens zal worden gebruikt. De initiële coderingsstructuur zal worden ontwikkeld en besproken en deze zal verschillende iteraties ondergaan op basis van de beoordeling van andere transcripties. Het definitieve coderingsschema zal uniform worden toegepast op alle interviewtranscripties. Inductieve thematische analysebenadering zal worden gebruikt om gedragingen en methoden voor gedragsontwikkeling te identificeren. Verhalend verslag van geleefde ervaringen zal ons helpen om belangrijk gedrag te contextualiseren binnen de culturele en sociale context van Pakistan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- MNCHRN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Aantal deelnemers:
De steekproefomvang zal worden gebaseerd op het punt van theoretische verzadiging, hoewel er ten minste 25-30 interviews zullen worden gehouden met vaders die roken en 10-15 met niet-rokende zwangere of postpartumvrouwen die zijn blootgesteld aan passief roken.
- Identificatie van deelnemers: poortwachters van de gemeenschap en vrouwelijke gezondheidswerkers zullen worden gebruikt om aanstaande en nieuwe vaders te identificeren, die actieve rokers zijn, samen met zwangere en postpartumvrouwen die worden blootgesteld aan SHS.
- Toestemming deelnemers Van alle deelnemers wordt een schriftelijk en ondertekend toestemmingsformulier verkregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokende zwangere vrouwen die worden blootgesteld aan passief roken
- Niet-rokende vrouwen in de postpartumperiode die zijn blootgesteld aan passief roken
- Aanstaande of nieuwe vaders die roken
- Respondenten die woonachtig zijn in sloppenwijken op het platteland en in de sloppenwijken van het district Rawalpindi
- Respondenten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet rokende vaders
- Vrouwen die niet worden blootgesteld aan passief roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouw
Niet-rokende zwangere vrouwen en vrouwen na de bevalling
|
Er zullen diepte-interviews worden gehouden om te begrijpen hoe rokende partners van zwangere vrouwen de risico's en het gedrag met betrekking tot SHS-blootstelling waarnemen en hoe dit kan worden veranderd om de blootstelling van zwangere vrouwen aan SHS te verminderen.
Deze zullen worden uitgevoerd in peri-urbane sloppenwijken en landelijke omgevingen van het Rawalpindi-district met aanstaande of nieuwe vader die rookt en zwangere of nieuwe moeders die worden blootgesteld aan SHS.
Interviewgids zal deductief worden ontwikkeld als resultaat van de systematische review en zal worden getest voordat het daadwerkelijk wordt gebruikt.
De getrainde interviewer zal een diepte-interview afnemen met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids en zal dit opnemen met toestemming van de respondenten.
Deze gegevens zullen getranscribeerd en vertaald en gecodeerd worden door een team van twee onderzoekers.
|
|
Rokende vaders
Aanstaande of nieuwe vaders die roken
|
Er zullen diepte-interviews worden gehouden om te begrijpen hoe rokende partners van zwangere vrouwen de risico's en het gedrag met betrekking tot SHS-blootstelling waarnemen en hoe dit kan worden veranderd om de blootstelling van zwangere vrouwen aan SHS te verminderen.
Deze zullen worden uitgevoerd in peri-urbane sloppenwijken en landelijke omgevingen van het Rawalpindi-district met aanstaande of nieuwe vader die rookt en zwangere of nieuwe moeders die worden blootgesteld aan SHS.
Interviewgids zal deductief worden ontwikkeld als resultaat van de systematische review en zal worden getest voordat het daadwerkelijk wordt gebruikt.
De getrainde interviewer zal een diepte-interview afnemen met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids en zal dit opnemen met toestemming van de respondenten.
Deze gegevens zullen getranscribeerd en vertaald en gecodeerd worden door een team van twee onderzoekers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage zwangere vrouwen blootgesteld aan SHS
Tijdsspanne: zes maanden
|
De diepte-interviews worden afgenomen aan de hand van een semi-gestructureerde interviewgids
|
zes maanden
|
|
deel van de rokende echtgenoten met voldoende kennis van de effecten van SHS op de zwangerschap
Tijdsspanne: zes maanden
|
Er zullen diepte-interviews worden gehouden waarbij de kennis wordt beoordeeld aan de hand van een semi-gestructureerde interviewgids
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Tabish Hazir, MBBS, FRCPCH, Maternal, Neonatal and Child Health Research Network
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AC19107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .