- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04488276
Käytetyn savun vaikutukset raskaana olevaan naiseen
Toisen savun havaitut vaikutukset raskaana olevaan naiseen: Fenomenologinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Pakistanissa käytetään erilaisia tupakan muotoja, kuten savukkeita, vesipiippua, purupaania, gutkaa ja naswaria. Global Adult Tobacco Surveyn (2014) mukaan tupakoinnin yleinen esiintyvyys Pakistanissa on 19,1 % (23,9 miljoonaa aikuista). Seitsemän kymmenestä aikuisesta ja viisi kymmenestä lapsesta altistuu toiselle tupakoinnille sisätiloissa työpaikalla ja kotona. Second hand tupakointi (SHS) liittyy vahvasti tupakoimattomien raskaana olevien naisten altistumiseen erilaisille myrkyllisille aineille, jotka voivat vahingoittaa sikiötä ja synnytyksen jälkeistä haittaa imeväisille ja lapsille. Toisen tupakoinnin vaikutuksia raskauden aikana ovat alhainen syntymäpaino, lapsen äkillinen kuolema, akuutit ja krooniset hengitystieoireet, astma ja korvatulehdus. Etelä- ja Kaakkois-Aasiassa naiset altistuvat SHS:lle enemmän kuin miehet, jolloin he altistuvat eri paikoissa suhteettomasti, kuten julkisessa liikenteessä (62 %), ravintoloissa (56 %) ja työpaikalla (37 %). LMIC:issä tupakointia kotona ei rajoiteta, ja raskaana oleville naisille altistuminen SHS:lle vaikuttaa haitallisesti, mikä lisää kuolleena syntymän ja synnynnäisten epämuodostumien riskiä. Siksi on tärkeää välttää passiiviselle tupakoinnille altistuneiden raskauksien negatiiviset seuraukset.
TAUSTA:
Aiemmin tutkijat ovat yrittäneet tutkia sisätupakoinnin ja SHS:lle altistumisen yhteiskunnallisia ja kulttuurisia näkökohtia ja katsoneet sukupuolten välisen epätasa-arvon ja sukupuoleen perustuvan voimadynamiikan syyksi naisten epäonnistumiseen neuvotella savuttomista kodeista. Lisäksi useiden interventioiden on havaittu olevan tehokkaita tupakointiin liittyvän käyttäytymisen muuttamisessa, mutta useimmat eivät anna interventioiden ajattelukuvausta niiden teoreettisen perustan varmistamiseksi. Tästä syystä passiivisen tupakoinnin ilmiön tarkastelu sosiaalisten ja kulttuuristen tekijöiden syvällisen ymmärtämisen avulla voi auttaa kuvaamaan tupakointiin ja tupakoinnin vastaiseen toimintaan liittyvää käyttäytymistä laadullisen tutkimuksen avulla. Tämän uraauurtavan laadullisen työn tuloksia voidaan hyödyntää tehokkaan tupakan käytön vähentämisstrategian suunnittelussa, joka voi toimia käsitteellisenä viitekehyksenä käyttäytymisen muutokselle, jolla vähennetään tai eliminoidaan toisen tupakoinnin vaikutuksia raskaana oleviin naisiin.
Yli 40 % Pakistanin raskaana olevista naisista altistuu passiiviselle tupakoinnille, mikä aiheuttaa noin 17 000 kuolleena syntymää vuodessa. Pakistanissa vain 1 % kuolleena syntyneistä naisista johtuu raskaana olevista aktiivisesti tupakoivista naisista, mutta passiivisen tupakoinnin osuus on 7 %, mikä johtuu suurelta osin raskaana olevien naisten suuresta määrästä, joka altistuu tupakansavulle kotona. Toisen käden tupakoinnin (SHS) negatiiviset vaikutukset äidin ja sikiön terveyteen ovat vakiintuneet. LMIC-maissa tupakointia talon sisällä ei ole suurelta osin rajoitettu ja se vaikuttaa haitallisesti raskaana oleviin naisiin altistumisesta SHS:lle. SHS-altistuminen tupakoimattomilla raskaana olevilla naisilla on lisännyt kuolleena syntymisen ja synnynnäisten epämuodostumien riskiä sekä lasten käyttäytymis- ja kognitiivisia ongelmia. Kumppanin tuki raskauden aikana on tärkeää paremman äidin terveyden kehittämiselle. Siksi fenomenologinen tutkimuslähestymistapa on sopiva kuvaamaan kokemuksen olemusta affektiivisten ja emotionaalisten näkökohtien kannalta. Fenomenologia on tapa luoda fenomenologista tietoa tilanteessa kuvaamalla kokemuksen implisiittistä merkitystä. Siksi tutkijat ehdottavat epistemologista fenomenologian lähestymistapaa.
Käytetyn tupakoinnin riskikäsityksen systemaattisen katsauksen tulosten pohjalta laaditaan haastatteluopas. Tehdään syvähaastattelut tupakoivien odottavien tai vastasyntyneiden isien (n=25-30) ja heidän raskaana olevien tai synnytyksen jälkeen SHS:lle altistuneiden kumppanien (n=10-15) kanssa. Sen jälkeen tehdään temaattinen analyysi. Perinteisten tutkimustulosten (teemojen) esittämisen lisäksi niitä tullaan esittämään soveltavammin tai poimittavaksi valmiimmin. Se tarkoittaa, että tämän tutkimuksen tulosten pohjalta kehitetään näyttöön perustuva käsitteellinen viitekehys, jolla ehdotetaan käyttäytymisen muutosviestintäinterventiota, joka kohdistuu huonoon tai riskialttiiseen käyttäytymiseen ja edistää käyttäytymisen muutosta, joka voi johtaa positiivisiin äitien ja sikiön terveyteen.
Tämä on kvalitatiivinen tutkimus, joka sisältää systemaattisen tarkastelun alkuvaiheen, jota seuraa syvällinen haastattelu, joka johtaa käsitteellisen viitekehyksen kehittämiseen.
METODOLOGIA:
Vaihe I:
Hakustrategia:
Ensinnäkin kehitetään tarkistusprotokolla (ja sen jälkeen rekisteröinti (PROSPERO)) sisältää avaintermit ja vaihtoehtoiset hakutermit, jotka on annettu alla:
- Pastettu savu: Epäsuora savu, tahaton savu, passiivinen savu
- Havainto: mielipide, näkökulma, kokemus
- Raskaus: Raskaana oleva nainen, synnytyksen jälkeen nainen
Näitä hakutermejä käytetään eri yhdistelmissä hakumerkkijonon muodostamiseen käyttämällä Boolen operaattoreita (AND, OR) ja katkaisuja. PubMed, Embase, Global Health ja CINAHL etsitään järjestelmällisesti asiaankuuluvien tietojen tunnistamiseksi ja hakemiseksi. Osallistumiskriteerit on annettu alla:
- Laadulliset tutkimukset tai sekamenetelmätutkimukset
- Tutkimukset, jotka kattavat käsityksen SHS:n vaikutuksista raskauteen
Tietokantahaku:
Kaksi riippumatonta arvioijaa toteuttaa hakustrategian ja kokoaa poimitut tiedot Microsoft Excel -taulukkoon. PRISMA-työnkulkua käytetään haun suorittamiseen.
Laatuarviointi:
Tutkimustutkimusten kriittisessä arvioinnissa käytetään Critical Appraisal Skills Program (CASP) tai Joanna Briggs Institute (JBI) -työkalua. Kaksi arvioijaa arvioi ja raportoi tuloksen itsenäisesti.
Tietojen purkaminen:
Tiedot poimitaan kahdella tasolla: ensimmäisen asteen konstrukti (osallistujan tarjous) ja toisen asteen konstruktit (tutkijan tulkinta).
Tietojen synteesi ja raportointi:
Poimitut tiedot kootaan kollektiivisiksi löydöksiksi, jotka selittävät tutkittavan ilmiön. Kustakin mukana olevasta paperista poimitut tarvittavat tiedot ovat kuvailevia (koskevat osallistujia, tutkimuksen tyyppiä ja ominaisuuksia, sijaintia, tapahtumapaikkaa, vuotta, pääaihetta jne.), menetelmiä, analyysityyppiä, havaintoja ja alkuperäisiä lainauksia. Tietojen temaattista analyysiä käytetään. Kultaisena standardina pidettyä kaksoistietojen erotusta käytetään. Ensimmäisenä vaiheena luodaan analyyttisen lähestymistavan mukaiset alkukoodit. Analyysin edetessä voi olla, että jotkin löydökset muodostavat koodin tai niistä voi tulla koodi yhdistettynä muihin havaintoihin. Se saattaa myös edellyttää joidenkin koodien tiivistämistä toisen koodin tai (ala)teeman muodostamiseksi. Kerättynä ja analysoituna aineisto on myös saatavilla tallennettavaksi ja julkaistavaksi avoimelle tutkimustietoalustalle.
Vaihe 2:
Asetukset:
Tutkimus suoritetaan Rawalpindin piirin kaupunki- ja lähikaupunkiympäristöissä.
Tutkimus suunnittelu:
Laadulliseen lähestymistapaamme kuuluu syvällinen haastattelu.
Näytteenotto:
Tarkoituksenmukaisella otannalla valitaan mahdollisia vastaajia eri sosioekonomisista ja koulutustaustoista. Vaikka vastaajien määrä määräytyykin teoreettisen kyllästymisen perusteella, mutta suunnittelua varten tutkijat rekrytoivat 25-30 tupakoivaa ja 10-15 tupakoimatonta raskaana olevaa tai synnytyksen jälkeen olevaa naista.
Mahdolliset vastaajat:
Yhteisön portinvartijoita ja naisten terveydenhuollon työntekijöitä käytetään tunnistamaan raskaana olevat ja synnyttäneet naiset, jotka ovat altistuneet SHS:lle.
Tiedonkeruu:
Haastatteluopas kehitetään deduktiivisesti systemaattisen tarkastelun tuloksena ja pilotoidaan ennen varsinaista käyttöä. Ohjetta päivitetään pilottihaastattelun kokemuksen perusteella tai tiedonkeruun edetessä. Koulutettu haastattelija suorittaa syvähaastattelun puolistrukturoidun haastatteluoppaan avulla ja tallentaa sen vastaajien suostumuksella. Myöhemmin kahden tutkijan työryhmä ottaa käyttöön ammattimaisen transkription ja kääntäjän palvelut ja koodaa tiedot.
Tietojen analysointi:
Induktiivista lähestymistapaa koodien poimimiseen tekstidatasta hyödynnetään. Alkuperäistä koodausrakennetta kehitetään ja keskustellaan ja se käy läpi useita iteraatioita muiden transkriptien tarkastelun perusteella. Lopullista koodausjärjestelmää sovelletaan yhtenäisesti kaikkiin haastattelukopioihin. Induktiivisen temaattisen analyysin lähestymistapaa käytetään tunnistamaan käyttäytymismalleja ja käyttäytymisen kehittämismenetelmiä. Kertomus elämistä kokemuksista auttaa meitä kontekstualisoimaan keskeisen käyttäytymisen Pakistanin kulttuurisessa ja sosiaalisessa kontekstissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Rekrytointi
- MNCHRN
-
Ottaa yhteyttä:
- Hira Kiani, MSHI
- Sähköposti: hirakiyani.mnchrn@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr Tabish Hazir, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujien määrä:
Otoskoko perustuu teoreettisen kyllästymispisteeseen, vaikka vähintään 25-30 haastattelua tehdään tupakoivien isten kanssa ja 10-15 tupakoimattomien raskaana olevien tai synnytyksen jälkeen toissijaiselle tupakoinnille altistuneiden naisten haastatteluja.
- Osallistujien tunnistaminen: Yhteisön portinvartijoita ja naisten terveydenhuollon työntekijöitä käytetään tunnistamaan raskaana olevat ja synnyttäneet naiset, jotka ovat altistuneet SHS:lle.
- Osallistujien suostumus Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen ja allekirjoitettu suostumuslomake.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat raskaana olevat naiset, jotka ovat altistuneet toiselle tupakoinnille
- Tupakoimattomat naiset synnytyksen jälkeisenä aikana, jotka ovat altistuneet toisen tupakansavulle
- Odottavat tai uudet isät, jotka tupakoivat
- Vastaajat, jotka asuvat Rawalpindin piirin maaseudulla ja kaupunkikohtaisissa slummeissa
- Vastaajat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoimattomat isät
- Naiset, jotka eivät ole altistuneet toiselle tupakoinnille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Raskaana olevat naiset
Tupakoimattomat raskaana olevat ja synnytyksen jälkeen naiset
|
Syvähaastatteluilla pyritään ymmärtämään, miten raskaana olevien naisten tupakointikumppanit näkevät SHS-altistukseen liittyviä riskejä ja käyttäytymismalleja ja miten sitä voidaan muuttaa vähentämään raskaana olevien naisten altistumista SHS:lle.
Nämä suoritetaan Rawalpindin kaupunginosan slummeissa ja maaseutuympäristöissä, kun odottava tai uusi isä tupakoi, ja raskaana olevat tai uudet äidit altistuvat SHS:lle.
Haastatteluopas kehitetään deduktiivisesti systemaattisen tarkastelun tuloksena ja pilotoidaan ennen varsinaista käyttöä.
Koulutettu haastattelija suorittaa syvähaastattelun puolistrukturoidun haastatteluoppaan avulla ja tallentaa sen vastaajien suostumuksella.
Kahden tutkijan ryhmä transkriptoi ja kääntää ja koodaa nämä tiedot.
|
Tupakointi isät
Odottavat tai uudet isät, jotka tupakoivat
|
Syvähaastatteluilla pyritään ymmärtämään, miten raskaana olevien naisten tupakointikumppanit näkevät SHS-altistukseen liittyviä riskejä ja käyttäytymismalleja ja miten sitä voidaan muuttaa vähentämään raskaana olevien naisten altistumista SHS:lle.
Nämä suoritetaan Rawalpindin kaupunginosan slummeissa ja maaseutuympäristöissä, kun odottava tai uusi isä tupakoi, ja raskaana olevat tai uudet äidit altistuvat SHS:lle.
Haastatteluopas kehitetään deduktiivisesti systemaattisen tarkastelun tuloksena ja pilotoidaan ennen varsinaista käyttöä.
Koulutettu haastattelija suorittaa syvähaastattelun puolistrukturoidun haastatteluoppaan avulla ja tallentaa sen vastaajien suostumuksella.
Kahden tutkijan ryhmä transkriptoi ja kääntää ja koodaa nämä tiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SHS:lle altistuneiden raskaana olevien naisten osuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Syvähaastattelut suoritetaan puolistrukturoidun haastatteluoppaan avulla
|
kuusi kuukautta
|
tupakoivien aviomiehistä, joilla on riittävästi tietoa SHS:n vaikutuksista raskauteen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Tehdään perusteellisia haastatteluja, joissa arvioidaan tietoja puolistrukturoidun haastatteluoppaan avulla
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC19107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Syvähaastattelut
-
Newsom Eye & Laser CenterValmis
-
Alcon ResearchValmisKaihiAustralia, Espanja, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Jonathan ElmerLaerdal FoundationLopetettuSydämenpysähdysYhdysvallat
-
HK inno.N CorporationTuntematon
-
Alcon ResearchValmis
-
HK inno.N CorporationValmisParenteraalinen ravitsemusKorean tasavalta
-
HK inno.N CorporationValmis
-
BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.Valmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointiaAkuutti interstitiaalinen nefriitti | Lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen nefriittiRanska