- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04488276
A használt füst hatásai terhes nőkre
A passzív dohányzás észlelt hatásai egy terhes nőre: fenomenológiai tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS:
Pakisztánban a dohány különböző formáit használják, mint például a cigarettát, a vízipipát, a rágót, a gutkát és a naswart. A Global Adult Tobacco Survey (2014) szerint a dohányzás általános prevalenciája Pakisztánban 19,1% (23,9 millió felnőtt). 10 felnőttből 7 és 10 gyermekből 5 van kitéve passzív dohányzásnak beltéri munkahelyen és otthon. A passzív dohányzás (SHS) erősen összefügg azzal, hogy a nemdohányzó terhes nők különböző mérgező anyagoknak vannak kitéve, amelyek károsíthatják a magzatot, illetve a szülés utáni csecsemőket és gyermekeket. A terhesség alatti passzív dohányzás hatásai közé tartozik az alacsony születési súly, a hirtelen csecsemőhalál, az akut és krónikus légúti tünetek, az asztma és a fülfertőzés. Dél- és Délkelet-Ázsiában a nők nagyobb arányban vannak kitéve SHS-nek, mint a férfiak, így aránytalanul vannak kitéve különböző helyeken, például tömegközlekedési eszközökön (62%), éttermekben (56%) és munkahelyükön (37%). Az LMIC-ben az otthonon belüli dohányzás korlátlan, és a terhes nőket hátrányosan érinti az SHS-nek való kitettség, ami növeli a halvaszületés és a veleszületett rendellenességek kockázatát. Ezért fontos, hogy elkerüljük a passzív dohányzásnak kitett terhesség negatív következményeit.
HÁTTÉR:
Korábban a kutatók megpróbálták feltárni a benti dohányzás és az SHS-nek való kitettség társadalmi és kulturális vonatkozásait, és a nemek közötti egyenlőtlenséget és a nemek közötti hatalmi dinamikát annak tulajdonították, hogy a nők nem tudtak kialkudni a dohányzásmentes otthonról. Emellett számos beavatkozást hatékonynak találtak a dohányzással kapcsolatos viselkedés megváltoztatásában, azonban a legtöbb nem ad átgondolt leírást a beavatkozásokról, hogy megbizonyosodjon azok elméleti alapjairól. Ezért a passzív dohányzás jelenségének vizsgálata a társadalmi és kulturális tényezők mélyreható megértésével segíthet a dohányzással és dohányzásellenes magatartással kapcsolatos kvalitatív feltáráson keresztül történő leírásában. Ennek az úttörő kvalitatív munkának az eredményei felhasználhatók egy hatékony dohányzás-csökkentési stratégia megtervezésére, amely koncepcionális keretként szolgálhat a viselkedés megváltoztatásához, hogy csökkentse vagy megszüntesse a passzív dohányzás terhes nőkre gyakorolt hatásait.
Pakisztánban az összes várandós nő több mint 40%-a ki van téve a passzív dohányzásnak, ami körülbelül 17 000 halvaszületést okoz egy év alatt. Pakisztánban a halvaszületéseknek csak 1%-a tulajdonítható a terhesség alatt aktívan dohányzó nőknek, de a passzív dohányzás esetében ez az arány 7%, nagyrészt annak köszönhető, hogy az otthoni dohányfüstnek kitett terhes nők nagy száma. A passzív dohányzás (SHS) negatív hatásai az anya és a magzat egészségére jól ismertek. Az LMIC-ben a házon belüli dohányzás nagyrészt korlátlan, és az SHS-nek való kitettség károsan hat a terhes nőkre. A nemdohányzó terhes nők SHS-expozíciója növelte a halvaszületés és a veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát, valamint a gyermekek viselkedési és kognitív problémáit. A partner támogatása a terhesség alatt fontos a jobb anya egészségének kialakításához. Ezért egy fenomenológiai kutatási megközelítés alkalmas az élmény lényegének affektív és érzelmi vonatkozású leírására. A fenomenológia a fenomenológiai tudás létrehozásának megközelítése egy szituációban a tapasztalat implicit jelentésének leírásával. A kutatók ezért a fenomenológia episztemológiai megközelítését javasolják.
A passzív dohányzás kockázati megítéléséről szóló szisztematikus áttekintés eredményei alapján interjú útmutató készül. Mélyinterjúk készülnek dohányzó várandós vagy újdonsült apákkal (n=25-30) és SHS-nek kitett terhes vagy szülés utáni partnereikkel (n=10-15). Ezt követően tematikus elemzésre kerül sor. A kutatási eredmények hagyományos módon (témák) történő bemutatása mellett alkalmazottabb vagy válogatásra készen is bemutatásra kerülnek. Ez azt jelenti, hogy e tanulmány eredményei alapján bizonyítékokon alapuló fogalmi keretet dolgoznak ki egy olyan viselkedésmódosító kommunikációs beavatkozás javaslatára, amely a rossz vagy kockázatos viselkedéseket célozza meg, és elősegíti a viselkedésmódosítást, amely pozitív anyai és magzati egészségügyi eredményeket eredményezhet.
Ez egy kvalitatív tanulmány, amely magában foglalja a szisztematikus áttekintés kezdeti szakaszát, majd egy mélyinterjút, amely a fogalmi keret kialakításához vezet.
MÓDSZERTAN:
I. szakasz:
Keresési stratégia:
Először is kidolgoznak egy felülvizsgálati protokollt (amelyet a (PROSPERO) regisztráció követ, amely magában foglalja a kulcsszavakat és az alábbiakban megadott alternatív keresési kifejezéseket:
- Másodlagos füst: Közvetett füst, akaratlan füst, passzív füst
- Érzékelés: vélemény, perspektíva, tapasztalat
- Terhesség: Terhes nő, szülés utáni nő
Ezek a keresési kifejezések különböző kombinációkban használhatók keresési karakterlánc létrehozására, logikai operátorok (AND, OR) és csonkolások használatával. A PubMed, az Embase, a Global Health és a CINAHL rendszeres keresést végez a releváns adatok azonosítása és lekérése érdekében. A felvételi kritériumok az alábbiak:
- Kvalitatív vizsgálatok vagy vegyes módszerű vizsgálatok
- Tanulmányok az SHS terhességre gyakorolt hatásának észleléséről
Keresés az adatbázisban:
Két független lektor fogja megvalósítani a keresési stratégiát, és összeállítja a kivont adatokat Microsoft Excel munkalapon. A keresés befejezéséhez a PRISMA munkafolyamatot kell alkalmazni.
Minőségének értékelése:
A Critical Appraisal Skills Program (CASP) vagy a Joanna Briggs Institute (JBI) eszközt fogja használni a kutatási tanulmányok kritikus értékeléséhez. Két bíráló önállóan értékeli és jelentést készít az eredményről.
Adatkinyerés:
Az adatok kinyerése két szinten történik: elsőrendű konstrukció (résztvevői idézet) és másodrendű konstrukció (kutatói értelmezés).
Adatszintézis és jelentéskészítés:
A kinyert adatokat kollektív eredményekké gyűjtik össze, amelyek megmagyarázzák a vizsgált jelenséget. Az egyes dolgozatokból kinyert szükséges információk leíró jellegűek (a résztvevők, a vizsgálat típusa és jellemzői, helyszín, helyszín, év, fő téma stb.), módszerek, elemzés típusa, megállapítások és eredeti idézetek. Az adatok tematikus elemzését fogják alkalmazni. Az aranystandardnak számító kettős adatkinyerést alkalmazzák majd. Első lépésként az analitikai megközelítésnek megfelelő kezdeti kódok készülnek. Az elemzés előrehaladtával előfordulhat, hogy egyes megállapítások kódot alkotnak, vagy más megállapításokkal kombinált kódokká válhatnak. Előfordulhat, hogy egyes kódokat össze kell csukni egy másik kód vagy (al)téma kialakításához. Az adatok összeállításuk és elemzésük után egy nyílt kutatási adatplatformon is letétbe helyezhetők és publikálhatók.
2. szakasz:
Beállítások:
A tanulmányt Rawalpindi kerület városi és városkörnyéki környezetében fogják végezni.
Kutatási terv:
Kvalitatív megközelítésünk magában foglalja a mélyinterjút.
Mintavétel:
Célirányos mintavételt alkalmaznak a különböző társadalmi-gazdasági és iskolai végzettségű potenciális válaszadók kiválasztására. A válaszadók számát ugyan az elméleti telítettség határozza meg, de tervezési célból 25-30 dohányzó és 10-15 nemdohányzó terhes vagy szülés utáni nőt vesznek fel a vizsgálók.
Potenciális válaszadók:
A közösségi kapuőrök és női egészségügyi dolgozók segítségével azonosítják a várandós és újdonsült apákat, akik aktívan dohányoznak, valamint az SHS-nek kitett terhes és szülés utáni nőket.
Adatgyűjtés:
Az interjú útmutatót a szisztematikus áttekintés eredményeként deduktív módon fejlesztik ki, és a tényleges használat előtt kipróbálják. Az útmutatót a kísérleti interjú tapasztalatai alapján, vagy az adatgyűjtés előrehaladtával módosítjuk. A képzett kérdező félig strukturált interjúútmutató segítségével mélyinterjút készít, és a válaszadók beleegyezésével rögzíti. Később professzionális átíró és fordító szolgáltatásait veszik igénybe, és az adatokat két kutatócsoport kódolja.
Adatelemzés:
A szöveges adatokból kódok kinyerésére induktív megközelítést alkalmazunk. A kezdeti kódolási struktúrát kidolgozzuk és megvitatjuk, és ez több iteráción megy keresztül más átiratok áttekintése alapján. A végső kódolási sémát egységesen alkalmazzák az összes interjú-átiratra. Induktív tematikus elemzési megközelítést alkalmazunk a viselkedések és a viselkedésfejlesztés módszereinek azonosítására. A megélt tapasztalatokról szóló narratív beszámoló segíteni fog nekünk abban, hogy a kulcsfontosságú viselkedést Pakisztán kulturális és társadalmi kontextusában kontextusba helyezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakisztán, 44000
- MNCHRN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Résztvevők száma:
A minta méretét az elméleti telítettség alapján határozzák meg, bár legalább 25-30 interjút készítenek dohányzó apákkal és 10-15 interjút nemdohányzó terhes vagy szülés után passzív dohányzásnak kitett nőkkel.
- A résztvevők azonosítása: A közösségi kapuőrök és női egészségügyi dolgozók segítségével azonosítják a várandós és újdonsült apákat, akik aktívan dohányoznak, valamint az SHS-nek kitett terhes és szülés utáni nőket.
- Résztvevők beleegyezése Minden résztvevőtől írásos és aláírt hozzájárulási űrlapot kell beszerezni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem dohányzó terhes nők, akik másodlagos dohányzásnak vannak kitéve
- Nemdohányzó nők a szülés utáni időszakban, akik másodlagos dohányzásnak vannak kitéve
- Dohányzó várandós vagy újdonsült apák
- A Rawalpindi kerület vidéki és városi nyomornegyedeiben lakó válaszadók
- Azok a válaszadók, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Nem dohányzó apák
- Nők, akik nincsenek kitéve passzív dohányzásnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes nők
Nemdohányzó terhes és szülés utáni nők
|
Mélyinterjúkat készítenek annak megértésére, hogy a várandós nők dohányzó partnerei hogyan érzékelik az SHS-expozícióval kapcsolatos kockázatokat és viselkedéseket, és hogyan lehet ezt megváltoztatni a terhes nők SHS-nek való kitettségének csökkentése érdekében.
Ezeket Rawalpindi körzet városkörnyéki nyomornegyedeiben és vidéki környezetében fogják lefolytatni dohányzó várandós vagy újdonsült apával, valamint az SHS-nek kitett terhes vagy újdonsült anyákkal.
Az interjú útmutatót a szisztematikus áttekintés eredményeként deduktív módon fejlesztik ki, és a tényleges használat előtt kipróbálják.
A képzett kérdező félig strukturált interjúútmutató segítségével mélyinterjút készít, és a válaszadók beleegyezésével rögzíti.
Ezeket az adatokat két kutatócsoport fogja átírni, lefordítani és kódolni.
|
|
Dohányzó apák
Dohányzó várandós vagy újdonsült apák
|
Mélyinterjúkat készítenek annak megértésére, hogy a várandós nők dohányzó partnerei hogyan érzékelik az SHS-expozícióval kapcsolatos kockázatokat és viselkedéseket, és hogyan lehet ezt megváltoztatni a terhes nők SHS-nek való kitettségének csökkentése érdekében.
Ezeket Rawalpindi körzet városkörnyéki nyomornegyedeiben és vidéki környezetében fogják lefolytatni dohányzó várandós vagy újdonsült apával, valamint az SHS-nek kitett terhes vagy újdonsült anyákkal.
Az interjú útmutatót a szisztematikus áttekintés eredményeként deduktív módon fejlesztik ki, és a tényleges használat előtt kipróbálják.
A képzett kérdező félig strukturált interjúútmutató segítségével mélyinterjút készít, és a válaszadók beleegyezésével rögzíti.
Ezeket az adatokat két kutatócsoport fogja átírni, lefordítani és kódolni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SHS-nek kitett terhes nők aránya
Időkeret: hat hónap
|
A mélyinterjúkat félig strukturált interjúútmutató segítségével készítik el
|
hat hónap
|
|
azon dohányzó férjek aránya, akik megfelelő ismeretekkel rendelkeznek az SHS terhességre gyakorolt hatásairól
Időkeret: hat hónap
|
A mélyinterjúkat félig strukturált interjúútmutató segítségével értékelik
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Tabish Hazir, MBBS, FRCPCH, Maternal, Neonatal and Child Health Research Network
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC19107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .