- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04488276
Влияние пассивного курения на беременную женщину
Воспринимаемое воздействие вторичного табачного дыма на беременную женщину: феноменологическое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ:
В Пакистане используются различные формы табака, такие как сигареты, кальян, жевательный паан, гутка и насвар. Согласно Глобальному исследованию употребления табака среди взрослых (2014 г.), общая распространенность употребления табака в Пакистане составляет 19,1% (23,9 миллиона взрослых). 7 из 10 взрослых и 5 из 10 детей подвергаются пассивному курению на рабочем месте и дома. Вторичное курение (SHS) тесно связано с воздействием на некурящих беременных женщин различных токсикантов, которые могут нанести вред плоду и нанести вред младенцам и детям в послеродовом периоде. Последствия вторичного курения во время беременности включают низкий вес при рождении, внезапную младенческую смерть, острые и хронические респираторные симптомы, астму и ушные инфекции. В Южной и Юго-Восточной Азии женщины подвергаются более высокому уровню воздействия пассивного курения, чем мужчины, при этом они подвергаются непропорциональному воздействию в различных местах, например, в общественном транспорте (62%), ресторанах (56%) и на рабочем месте (37%). В странах с низким и средним доходом курение в доме не ограничено, а воздействие пассивного курения на беременных женщин неблагоприятно, что увеличивает риск мертворождения и врожденных пороков развития. Поэтому важно предотвратить негативные последствия беременностей, подвергающихся пассивному курению.
ФОН:
Ранее исследователи пытались изучить социальные и культурные аспекты курения в помещении и воздействия пассивного курения и связывали гендерное неравенство и гендерную динамику власти с неспособностью женщин вести переговоры о запрете курения в домах. Кроме того, было обнаружено, что несколько вмешательств эффективны для изменения поведения, связанного с курением, однако в большинстве из них не содержится тщательного описания вмешательств, чтобы установить их теоретическую основу. Таким образом, изучение феномена пассивного курения с глубоким пониманием социальных и культурных факторов может помочь в описании поведения, связанного с курением и против курения, посредством качественного исследования. Результаты этой новаторской качественной работы могут быть использованы для разработки эффективной стратегии сокращения употребления табака, которая может выступать в качестве концептуальной основы для изменения поведения с целью уменьшения или устранения воздействия пассивного курения на беременных женщин.
Более 40% всех беременных женщин в Пакистане подвергаются воздействию вторичного табачного дыма, что приводит к примерно 17 000 мертворождений в год. В Пакистане только 1% мертворождений приходится на женщин, которые активно курили во время беременности, но в случае пассивного курения этот показатель составляет 7%, в основном из-за большого числа беременных женщин, подвергающихся воздействию табачного дыма дома. Негативное воздействие пассивного курения (ППТ) на здоровье матери и плода хорошо известно. В странах с низким и средним доходом курение в доме практически не ограничено, что отрицательно сказывается на беременных женщинах из-за воздействия пассивного курения. Воздействие пассивного курения на некурящих беременных женщин повышает риск мертворождения и врожденных пороков развития, а также поведенческих и когнитивных проблем у детей. Поддержка партнера во время беременности важна для улучшения материнского здоровья. Поэтому феноменологический исследовательский подход подходит для описания сущности опыта с точки зрения аффективных и эмоциональных аспектов. Феноменология — это подход к созданию феноменологического знания в ситуации путем описания имплицитного значения опыта. Поэтому исследователи предлагают эпистемологический подход феноменологии.
На основании результатов систематического обзора восприятия риска вторичного табачного дыма будет разработано руководство по проведению интервью. Будут проведены глубинные интервью с будущими или новыми отцами, которые курят (n=25-30), и их беременными или родильницами, подвергшимися воздействию пассивного курения (n=10-15). Затем будет проведен тематический анализ. В дополнение к представлению результатов исследования в традиционной форме (темы), они также будут представлены в более прикладной или готовой к выбору манере. Это означает, что на основе результатов этого исследования будет разработана концептуальная основа, основанная на фактических данных, для предложения коммуникативного вмешательства по изменению поведения, которое будет направлено на плохое или рискованное поведение, чтобы способствовать изменению поведения, которое может привести к положительным результатам для здоровья матери и плода.
Это будет качественное исследование, включающее начальный этап систематического обзора, за которым следует этап углубленного опроса, который приведет к разработке концептуальной основы.
МЕТОДОЛОГИЯ:
Этап I:
Стратегия поиска:
Во-первых, будет разработан протокол проверки (с последующей его регистрацией в (PROSPERO), включающий ключевые термины и альтернативные поисковые термины, которые приведены ниже:
- Вторичное курение: косвенное курение, непроизвольное курение, пассивное курение.
- Восприятие: мнение, перспектива, опыт
- Беременность: Беременная женщина, женщина в послеродовом периоде
Эти условия поиска будут использоваться в различных комбинациях для формирования строки поиска с использованием логических операторов (И, ИЛИ) и усечений. PubMed, Embase, Global Health и CINAHL будут подвергаться систематическому поиску для выявления и извлечения соответствующих данных. Критерии включения приведены ниже:
- Качественные исследования или исследования смешанного метода
- Исследования, охватывающие восприятие влияния SHS на беременность
Поиск по базе данных:
Два независимых рецензента реализуют стратегию поиска и компилируют извлеченные данные в таблицу Microsoft Excel. Рабочий процесс PRISMA будет использован для завершения поиска.
Оценка качества:
Программа навыков критической оценки (CASP) или инструмент Института Джоанны Бриггс (JBI) будут использоваться для критической оценки исследований. Два рецензента будут оценивать и сообщать о результатах независимо друг от друга.
Извлечение данных:
Данные будут извлекаться на двух уровнях: конструкция первого порядка (цитата участника) и конструкция второго порядка (интерпретация исследователя).
Синтез данных и отчетность:
Извлеченные данные будут собраны в коллективные выводы, которые объяснят изучаемое явление. Необходимая информация, извлеченная из каждой включенной статьи, будет описательной (об участниках, типе и характеристиках исследования, месте, обстановке, году, основной теме и т. д.), методах, типе анализа, выводах и оригинальных цитатах. Будет использоваться тематический анализ данных. Будет использоваться двойное извлечение данных, которое считается золотым стандартом. В качестве первого шага будут созданы исходные коды в соответствии с аналитическим подходом. По мере продвижения анализа может случиться так, что некоторые выводы образуют код, или они могут стать кодом, объединенным с другими выводами. Также может потребоваться свернуть некоторые коды, чтобы сформировать другой код или (под)тему. Данные, собранные и проанализированные, также будут доступны для размещения и публикации на открытой платформе исследовательских данных.
Этап 2:
Настройки:
Исследование будет проводиться в городских и пригородных районах района Равалпинди.
Дизайн исследования:
Наш качественный подход будет включать в себя глубинные интервью.
Выборка:
Для отбора потенциальных респондентов из разных социально-экономических слоев и образования будет использоваться целенаправленная выборка. Хотя количество респондентов будет определяться теоретической насыщенностью, но для целей планирования исследователи наберут 25-30 курящих и 10-15 некурящих беременных или родильниц.
Потенциальные респонденты:
Для выявления беременных и молодых отцов, которые являются активными курильщиками, а также беременных и родильниц, подвергшихся воздействию пассивного курения, будут привлекаться общинные привратники и медицинские работники женского пола.
Сбор данных:
Руководство по проведению интервью будет разработано дедуктивно в результате систематического обзора и будет опробовано перед его фактическим использованием. Руководство будет пересматриваться на основе опыта пилотного интервью или по мере сбора данных. Обученный интервьюер проведет углубленное интервью, используя руководство по полуструктурированному интервью, и запишет его с согласия респондентов. Позже будут задействованы услуги профессионального расшифровщика и переводчика, а данные будут кодироваться командой из двух исследователей.
Анализ данных:
Будет использован индуктивный подход извлечения кодов из текстовых данных. Первоначальная структура кодирования будет разработана и обсуждена, и она подвергнется нескольким итерациям на основе обзора других расшифровок. Окончательная схема кодирования будет единообразно применяться ко всем расшифровкам интервью. Индуктивный подход к тематическому анализу будет использоваться для определения поведения и методов развития поведения. Рассказ о жизненном опыте поможет нам контекстуализировать ключевое поведение в культурном и социальном контексте Пакистана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Пакистан, 44000
- MNCHRN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Число участников:
Размер выборки будет основан на точке теоретического насыщения, хотя будет проведено не менее 25-30 интервью с курящими отцами и 10-15 интервью с некурящими беременными женщинами или женщинами в послеродовом периоде, подвергшимися пассивному курению.
- Выявление участников: общественные привратники и медицинские работники женского пола будут привлечены для выявления будущих и молодых отцов, которые являются активными курильщиками, а также беременных и родильниц, подвергшихся воздействию пассивного курения.
- Участники, дающие согласие Письменная и подписанная форма согласия будет получена от всех участников.
Описание
Критерии включения:
- Некурящие беременные женщины, подвергающиеся пассивному курению
- Некурящие женщины в послеродовом периоде подвергаются пассивному курению
- Будущие или молодые отцы, которые курят
- Респонденты, проживающие в сельских и городских трущобах района Равалпинди.
- Респонденты, давшие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Некурящие отцы
- Женщины, не подвергающиеся пассивному курению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины
Некурящие беременные и родильницы
|
Будут проведены подробные интервью, чтобы понять, как курящие партнеры беременных женщин воспринимают риски и поведение, связанное с воздействием пассивного курения, и как это можно изменить, чтобы уменьшить воздействие пассивного курения на беременных женщин.
Они будут проводиться в пригородных трущобах и сельской местности округа Равалпинди с беременными или молодыми отцами, которые курят, а также с беременными или молодыми матерями, подвергшимися воздействию пассивного курения.
Руководство по проведению интервью будет разработано дедуктивно в результате систематического обзора и будет опробовано перед его фактическим использованием.
Обученный интервьюер проведет углубленное интервью, используя руководство по полуструктурированному интервью, и запишет его с согласия респондентов.
Эти данные будут расшифрованы, переведены и закодированы командой из двух исследователей.
|
|
Курящие отцы
Будущие или молодые отцы, которые курят
|
Будут проведены подробные интервью, чтобы понять, как курящие партнеры беременных женщин воспринимают риски и поведение, связанное с воздействием пассивного курения, и как это можно изменить, чтобы уменьшить воздействие пассивного курения на беременных женщин.
Они будут проводиться в пригородных трущобах и сельской местности округа Равалпинди с беременными или молодыми отцами, которые курят, а также с беременными или молодыми матерями, подвергшимися воздействию пассивного курения.
Руководство по проведению интервью будет разработано дедуктивно в результате систематического обзора и будет опробовано перед его фактическим использованием.
Обученный интервьюер проведет углубленное интервью, используя руководство по полуструктурированному интервью, и запишет его с согласия респондентов.
Эти данные будут расшифрованы, переведены и закодированы командой из двух исследователей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля беременных женщин, подвергшихся воздействию пассивного курения
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Углубленные интервью будут проводиться с использованием полуструктурированного руководства по проведению интервью.
|
шесть месяцев
|
|
доля курящих мужей, хорошо осведомленных о влиянии пассивного курения на беременность
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Глубинные интервью будут проводиться с оценкой знаний с использованием полуструктурированного руководства по интервью.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Tabish Hazir, MBBS, FRCPCH, Maternal, Neonatal and Child Health Research Network
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AC19107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .