Kardiometabolické účinky rychlé exkurze glukózy (ERGE)
Vliv rychlé exkurze glukózy versus kontinuální infuze glukózy na kardiovaskulární a metabolické parametry u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
VÝCHODISKA: Je dobře známo, že lidé s diabetem mají pětkrát vyšší riziko úmrtí na kardiovaskulární smrt než nediabetici. Za rizikový faktor kardiovaskulárních a mikrovaskulárních komplikací je však v současnosti považována nejen hyperglykémie sama o sobě, ale také glykemická variabilita. V několika studiích se ukázalo, že přerušované výkyvy krevního cukru s výraznými výkyvy mezi vysokými a nízkými hodnotami namísto konstantní, dokonce zvýšené expozice cukru v krvi jsou škodlivější.
CÍL: Cílem této studie je zjistit vliv rychlé exkurze glukózy oproti kontinuální infuzi glukózy na kardiovaskulární a metabolické parametry u zdravých dobrovolníků.
METODY/NÁVRH: V této studii bude při dvou příležitostech studováno deset zdravých mužských subjektů. V náhodném pořadí budou subjekty dostávat 3 krát 20 gramů glukózy intravenózně jako bolus nebo při jiné příležitosti 60 gramů glukózy nepřetržitě po dobu 3 hodin. Kardiometabolické biomarkery budou analyzovány sériově za účelem analýzy účinků odchylek glukózy.
VÝHLED: Glykemická variabilita může být zásadním faktorem ve vývoji diabetických komplikací, ale v současné době chybí přesvědčivé důkazy. Příčiny a mechanismy těchto negativních vlivů na kardiovaskulární systém v důsledku vysoké variability glukózy nejsou dostatečně prozkoumány, a proto nejsou dosud plně objasněny. Dosud však nebyly provedeny žádné studie s akutně změněnými koncentracemi glukózy u zdravých dobrovolníků, které by zkoumaly účinky na tradiční i nedávno identifikované kardiovaskulární a metabolické biomarkery. Znalost těchto účinků může zlepšit terapeutickou strategii u diabetických pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linz, Rakousko, 4021
- Nábor
- Barmherzige Brüder Linz - Innere Medizin
-
Kontakt:
- Matthias Heinzl
- Telefonní číslo: +436765206829
- E-mail: matthias.heinzl@bblinz.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 let nebo starší bez anamnézy onemocnění
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- přijímání jakýchkoli léků
- probandi, kteří trpí infekčním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontinuální glukóza
kontinuální infuze glukózy (60 gramů během 3 hodin)
|
souvislá klauzule
|
|
Experimentální: bolus (exkurze)
3 x 20 gramů glukózy jako bolus po dobu 6 minut v t0, 60 minut a 120 minut
|
bolus Glukóza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukin-6
Časové okno: 48 hodin
|
měření koncentrace IL-6 (parametr zánětu) v séru v průběhu času po infuzi
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERGE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .