Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiometabolske effekter av rask glukoseekskursjon (ERGE)

25. januar 2021 oppdatert av: Barmherzige Brüder Linz

Effekt av rask glukoseekskursjon versus kontinuerlig glukoseinfusjon på kardiovaskulære og metabolske parametere hos friske frivillige

Effekten av raske glukoseekskursjoner, indusert av intravenøs boluspåføring av glukose i friske probander, på kardiometabolske og inflammatoriske parametere vil bli undersøkt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Det er velkjent at personer med diabetes har fem ganger høyere risiko for å dø av kardiovaskulær død enn ikke-diabetikere. Imidlertid er ikke bare hyperglykemi i seg selv, men også glykemisk variasjon for tiden spesielt ansett som en risikofaktor for kardiovaskulære og mikrovaskulære komplikasjoner. Intermitterende blodsukkerekskursjoner med uttalte svingninger mellom høye og lave verdier i stedet for konstant, til og med økt blodsukkereksponering, har vist seg å være mer skadelig i flere studier.

MÅL: Målet med denne studien er å bestemme effekten av rask glukoseekskursjon versus kontinuerlig glukoseinfusjon på kardiovaskulære og metabolske parametere hos friske frivillige.

METODER/DESIGN: I denne studien vil ti friske mannlige forsøkspersoner bli studert ved to anledninger. I tilfeldig rekkefølge vil forsøkspersonene motta 3 ganger 20 gram glukose intravenøst ​​som bolus eller, ved den andre anledningen, 60 gram glukose kontinuerlig over 3 timer. Kardiometabolske biomarkører vil bli analysert serielt for å analysere effekten av glukoseekskursjoner.

UTSIKTER: Glykemisk variasjon kan være en avgjørende faktor i utviklingen av diabetiske komplikasjoner, men det er foreløpig mangel på avgjørende bevis. Årsakene og mekanismene til disse negative påvirkningene på det kardiovaskulære systemet på grunn av høy glukosevariabilitet er ikke tilstrekkelig undersøkt og er derfor ikke fullt ut forstått så langt. Til dags dato har det imidlertid ikke vært studier med akutt endrede glukosekonsentrasjoner hos friske frivillige som har undersøkt effekten på tradisjonelle så vel som nylig identifiserte kardiovaskulære og metabolske biomarkører. Kunnskap om slike effekter kan forbedre den terapeutiske strategien hos diabetespasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Linz, Østerrike, 4021
        • Rekruttering
        • Barmherzige Brüder Linz - Innere Medizin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 18 år eller eldre uten sykdomshistorie
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • får noen medisiner
  • probands som lider av infeksjonssykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontinuerlig glukose
kontinuerlig glukoseinfusjon (60 gram over 3 timer)
kontinuerlig clucose
Eksperimentell: bolus (utflukt)
3 x 20 gram glukose som bolus over 6 minutter ved t0, 60 minutter og 120 minutter
bolus glukose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6
Tidsramme: 48 timer
måling av konsentrasjonen av IL-6 (inflammasjonsparameter) i serum over tid etter infusjon
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, eksperimentell

Kliniske studier på kontinuerlig clucose

Abonnere