- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04488848
Kardiometabolske effekter av rask glukoseekskursjon (ERGE)
Effekt av rask glukoseekskursjon versus kontinuerlig glukoseinfusjon på kardiovaskulære og metabolske parametere hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Det er velkjent at personer med diabetes har fem ganger høyere risiko for å dø av kardiovaskulær død enn ikke-diabetikere. Imidlertid er ikke bare hyperglykemi i seg selv, men også glykemisk variasjon for tiden spesielt ansett som en risikofaktor for kardiovaskulære og mikrovaskulære komplikasjoner. Intermitterende blodsukkerekskursjoner med uttalte svingninger mellom høye og lave verdier i stedet for konstant, til og med økt blodsukkereksponering, har vist seg å være mer skadelig i flere studier.
MÅL: Målet med denne studien er å bestemme effekten av rask glukoseekskursjon versus kontinuerlig glukoseinfusjon på kardiovaskulære og metabolske parametere hos friske frivillige.
METODER/DESIGN: I denne studien vil ti friske mannlige forsøkspersoner bli studert ved to anledninger. I tilfeldig rekkefølge vil forsøkspersonene motta 3 ganger 20 gram glukose intravenøst som bolus eller, ved den andre anledningen, 60 gram glukose kontinuerlig over 3 timer. Kardiometabolske biomarkører vil bli analysert serielt for å analysere effekten av glukoseekskursjoner.
UTSIKTER: Glykemisk variasjon kan være en avgjørende faktor i utviklingen av diabetiske komplikasjoner, men det er foreløpig mangel på avgjørende bevis. Årsakene og mekanismene til disse negative påvirkningene på det kardiovaskulære systemet på grunn av høy glukosevariabilitet er ikke tilstrekkelig undersøkt og er derfor ikke fullt ut forstått så langt. Til dags dato har det imidlertid ikke vært studier med akutt endrede glukosekonsentrasjoner hos friske frivillige som har undersøkt effekten på tradisjonelle så vel som nylig identifiserte kardiovaskulære og metabolske biomarkører. Kunnskap om slike effekter kan forbedre den terapeutiske strategien hos diabetespasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linz, Østerrike, 4021
- Rekruttering
- Barmherzige Brüder Linz - Innere Medizin
-
Ta kontakt med:
- Matthias Heinzl
- Telefonnummer: +436765206829
- E-post: matthias.heinzl@bblinz.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18 år eller eldre uten sykdomshistorie
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- får noen medisiner
- probands som lider av infeksjonssykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontinuerlig glukose
kontinuerlig glukoseinfusjon (60 gram over 3 timer)
|
kontinuerlig clucose
|
|
Eksperimentell: bolus (utflukt)
3 x 20 gram glukose som bolus over 6 minutter ved t0, 60 minutter og 120 minutter
|
bolus glukose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-6
Tidsramme: 48 timer
|
måling av konsentrasjonen av IL-6 (inflammasjonsparameter) i serum over tid etter infusjon
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERGE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, eksperimentell
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykemi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
Kliniske studier på kontinuerlig clucose
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchFullført
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTilbaketrukket
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFullførtKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | SøvnapnéSpania
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbeidspartnereAvsluttetKardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil | SøvnapnéSpania
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityAvsluttet
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTilbaketrukketObstruktiv søvnapné | FibromyalgiCanada
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvsluttet
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInsulinresistens | Dysglykemi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) av bilaterale eggstokkerForente stater
-
MY01 Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... og andre samarbeidspartnereFullførtAkutt kompartmentsyndromCanada