- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04488848
Kardiometaboliska effekter av snabb glukosexkursion (ERGE)
Effekt av snabb glukosexkursion kontra kontinuerlig glukosinfusion på kardiovaskulära och metabola parametrar hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Det är välkänt att personer med diabetes löper fem gånger högre risk att dö i hjärt-kärldöd än icke-diabetiker. Men inte bara hyperglykemi i sig utan även glykemisk variabilitet anses för närvarande särskilt vara en riskfaktor för kardiovaskulära och mikrovaskulära komplikationer. Intermittenta blodsockerexkursioner med uttalade fluktuationer mellan höga och låga värden istället för konstant, till och med ökad blodsockerexponering, har visat sig vara mer skadlig i flera studier.
SYFTE: Syftet med denna studie är att fastställa effekten av snabb glukosexkursion kontra kontinuerlig glukosinfusion på kardiovaskulära och metabola parametrar hos friska frivilliga.
METODER/DESIGN: I denna studie kommer tio friska manliga försökspersoner att studeras vid två tillfällen. I en slumpmässig ordning kommer försökspersonerna att få 3 gånger 20 gram glukos intravenöst som en bolus eller, vid det andra tillfället, 60 gram glukos kontinuerligt under 3 timmar. Kardiometabola biomarkörer kommer att analyseras seriellt för att analysera effekterna av glukosexkursioner.
UTSIKTER: Glykemisk variation kan vara en avgörande faktor för utvecklingen av diabeteskomplikationer, men det saknas för närvarande avgörande bevis. Orsakerna och mekanismerna för dessa negativa påverkan på det kardiovaskulära systemet på grund av hög glukosvariabilitet har inte undersökts tillräckligt och är därför inte helt klarlagda än så länge. Hittills har det dock inte gjorts några studier med akut förändrade glukoskoncentrationer hos friska frivilliga som har undersökt effekterna på såväl traditionella som nyligen identifierade kardiovaskulära och metabola biomarkörer. Kunskap om sådana effekter kan förbättra den terapeutiska strategin hos diabetespatienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Linz, Österrike, 4021
- Rekrytering
- Barmherzige Brüder Linz - Innere Medizin
-
Kontakt:
- Matthias Heinzl
- Telefonnummer: +436765206829
- E-post: matthias.heinzl@bblinz.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män 18 år eller äldre utan sjukdomshistoria
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- får någon medicin
- probands som lider av infektionssjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontinuerlig glukos
kontinuerlig glukosinfusion (60 gram under 3 timmar)
|
kontinuerlig clucose
|
|
Experimentell: bolus (utflykt)
3 x 20 gram glukos som bolus under 6 minuter vid t0, 60 minuter och 120 minuter
|
bolus Glukos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interleukin-6
Tidsram: 48 timmar
|
mätning av koncentrationen av IL-6 (inflammationsparameter) i serumet över tid efter infusion
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERGE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .