- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04488848
Kardiometabolische Wirkungen von Rapid Glucose Excursion (ERGE)
Wirkung einer schnellen Glukose-Exkursion im Vergleich zu einer kontinuierlichen Glukose-Infusion auf kardiovaskuläre und metabolische Parameter bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Es ist allgemein bekannt, dass Menschen mit Diabetes ein fünfmal höheres Risiko haben, an einem kardiovaskulären Tod zu sterben als Nicht-Diabetiker. Als Risikofaktor für kardiovaskuläre und mikrovaskuläre Komplikationen gilt derzeit jedoch nicht nur die Hyperglykämie an sich, sondern auch die glykämische Variabilität. Intermittierende Blutzuckerausschläge mit starken Schwankungen zwischen hohen und niedrigen Werten anstelle einer konstanten, sogar erhöhten Blutzuckerbelastung haben sich in mehreren Studien als schädlicher erwiesen.
ZIEL: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer schnellen Glukoseexkursion im Vergleich zu einer kontinuierlichen Glukoseinfusion auf kardiovaskuläre und metabolische Parameter bei gesunden Probanden zu bestimmen.
METHODEN/DESIGN: In dieser Studie werden zehn gesunde männliche Probanden zweimal untersucht. In zufälliger Reihenfolge erhalten die Probanden dreimal 20 Gramm Glukose intravenös als Bolus oder bei der anderen Gelegenheit 60 Gramm Glukose kontinuierlich über 3 Stunden. Kardiometabolische Biomarker werden seriell analysiert, um die Auswirkungen von Glukoseabweichungen zu analysieren.
AUSBLICK: Die glykämische Variabilität kann ein entscheidender Faktor bei der Entwicklung diabetischer Komplikationen sein, aber es fehlt derzeit an schlüssigen Beweisen. Die Ursachen und Mechanismen dieser negativen Beeinflussung des Herz-Kreislauf-Systems durch hohe Glukosevariabilität sind noch nicht ausreichend untersucht und daher noch nicht vollständig verstanden. Bisher gibt es jedoch keine Studien mit akut veränderten Glukosekonzentrationen bei gesunden Probanden, die die Auswirkungen auf traditionelle sowie neu identifizierte kardiovaskuläre und metabolische Biomarker untersucht haben. Die Kenntnis solcher Wirkungen kann die therapeutische Strategie bei Diabetikern verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthias Heinzl, MD
- Telefonnummer: +43732789721236
- E-Mail: matthias.heinzl@gmx.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Martin Clodi, MD, Prof.
- Telefonnummer: +43732789724305
- E-Mail: martin.clodi@clodi.at
Studienorte
-
-
-
Linz, Österreich, 4021
- Rekrutierung
- Barmherzige Brüder Linz - Innere Medizin
-
Kontakt:
- Matthias Heinzl
- Telefonnummer: +436765206829
- E-Mail: matthias.heinzl@bblinz.at
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ab 18 Jahren ohne Krankheitsgeschichte
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- irgendwelche Medikamente erhalten
- Probanden, die an Infektionskrankheiten leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: kontinuierliche Glukose
kontinuierliche Glukoseinfusion (60 Gramm über 3 Stunden)
|
kontinuierliche Schließung
|
Experimental: Bolus (Exkursion)
3 x 20 Gramm Glukose als Bolus über 6 Minuten bei t0, 60 Minuten und 120 Minuten
|
Bolus Glukose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interleukin-6
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Messung der Konzentration von IL-6 (Entzündungsparameter) im Serum über die Zeit nach der Infusion
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERGE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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