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Kardiometabolische Wirkungen von Rapid Glucose Excursion (ERGE)

25. Januar 2021 aktualisiert von: Barmherzige Brüder Linz

Wirkung einer schnellen Glukose-Exkursion im Vergleich zu einer kontinuierlichen Glukose-Infusion auf kardiovaskuläre und metabolische Parameter bei gesunden Freiwilligen

Untersucht werden die Auswirkungen schneller Glukose-Exkursionen, die durch intravenöse Bolus-Gabe von Glukose bei gesunden Probanden induziert werden, auf kardiometabolische und entzündliche Parameter

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Es ist allgemein bekannt, dass Menschen mit Diabetes ein fünfmal höheres Risiko haben, an einem kardiovaskulären Tod zu sterben als Nicht-Diabetiker. Als Risikofaktor für kardiovaskuläre und mikrovaskuläre Komplikationen gilt derzeit jedoch nicht nur die Hyperglykämie an sich, sondern auch die glykämische Variabilität. Intermittierende Blutzuckerausschläge mit starken Schwankungen zwischen hohen und niedrigen Werten anstelle einer konstanten, sogar erhöhten Blutzuckerbelastung haben sich in mehreren Studien als schädlicher erwiesen.

ZIEL: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer schnellen Glukoseexkursion im Vergleich zu einer kontinuierlichen Glukoseinfusion auf kardiovaskuläre und metabolische Parameter bei gesunden Probanden zu bestimmen.

METHODEN/DESIGN: In dieser Studie werden zehn gesunde männliche Probanden zweimal untersucht. In zufälliger Reihenfolge erhalten die Probanden dreimal 20 Gramm Glukose intravenös als Bolus oder bei der anderen Gelegenheit 60 Gramm Glukose kontinuierlich über 3 Stunden. Kardiometabolische Biomarker werden seriell analysiert, um die Auswirkungen von Glukoseabweichungen zu analysieren.

AUSBLICK: Die glykämische Variabilität kann ein entscheidender Faktor bei der Entwicklung diabetischer Komplikationen sein, aber es fehlt derzeit an schlüssigen Beweisen. Die Ursachen und Mechanismen dieser negativen Beeinflussung des Herz-Kreislauf-Systems durch hohe Glukosevariabilität sind noch nicht ausreichend untersucht und daher noch nicht vollständig verstanden. Bisher gibt es jedoch keine Studien mit akut veränderten Glukosekonzentrationen bei gesunden Probanden, die die Auswirkungen auf traditionelle sowie neu identifizierte kardiovaskuläre und metabolische Biomarker untersucht haben. Die Kenntnis solcher Wirkungen kann die therapeutische Strategie bei Diabetikern verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Linz, Österreich, 4021
        • Rekrutierung
        • Barmherzige Brüder Linz - Innere Medizin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren ohne Krankheitsgeschichte
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • irgendwelche Medikamente erhalten
  • Probanden, die an Infektionskrankheiten leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: kontinuierliche Glukose
kontinuierliche Glukoseinfusion (60 Gramm über 3 Stunden)
kontinuierliche Schließung
Experimental: Bolus (Exkursion)
3 x 20 Gramm Glukose als Bolus über 6 Minuten bei t0, 60 Minuten und 120 Minuten
Bolus Glukose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6
Zeitfenster: 48 Stunden
Messung der Konzentration von IL-6 (Entzündungsparameter) im Serum über die Zeit nach der Infusion
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, experimentell

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