- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04488848
Efeitos cardiometabólicos da excursão rápida de glicose (ERGE)
Efeito da rápida excursão de glicose versus infusão contínua de glicose nos parâmetros cardiovasculares e metabólicos em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: É bem conhecido que as pessoas com diabetes têm um risco cinco vezes maior de morrer de morte cardiovascular do que os não-diabéticos. No entanto, não apenas a hiperglicemia per se, mas também a variabilidade glicêmica é atualmente considerada um fator de risco para complicações cardiovasculares e microvasculares. Excursões intermitentes de açúcar no sangue com flutuações pronunciadas entre valores altos e baixos, em vez de constante, até mesmo exposição aumentada ao açúcar no sangue, demonstraram ser mais prejudiciais em vários estudos.
OBJETIVO: O objetivo deste estudo é determinar o efeito da rápida excursão de glicose versus infusão contínua de glicose em parâmetros cardiovasculares e metabólicos em voluntários saudáveis.
MÉTODOS/DESENHO: Neste estudo, dez indivíduos saudáveis do sexo masculino serão estudados em duas ocasiões. Em uma ordem aleatória, os indivíduos receberão 3 vezes 20 gramas de glicose por via intravenosa como um bolus ou, em outra ocasião, 60 gramas de glicose continuamente durante 3 horas. Biomarcadores cardiometabólicos serão analisados em série para analisar os efeitos das excursões de glicose.
PERSPECTIVA: A variabilidade glicêmica pode ser um fator crucial no desenvolvimento de complicações diabéticas, mas atualmente faltam evidências conclusivas. As causas e os mecanismos dessas influências negativas no sistema cardiovascular devido à alta variabilidade da glicose não foram suficientemente investigados e, portanto, não são totalmente compreendidos até o momento. Até o momento, no entanto, não houve estudos com concentrações agudamente alteradas de glicose em voluntários saudáveis que tenham investigado os efeitos em biomarcadores cardiovasculares e metabólicos tradicionais, bem como recentemente identificados. O conhecimento de tais efeitos pode melhorar a estratégia terapêutica em pacientes diabéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Linz, Áustria, 4021
- Recrutamento
- Barmherzige Brüder Linz - Innere Medizin
-
Contato:
- Matthias Heinzl
- Número de telefone: +436765206829
- E-mail: matthias.heinzl@bblinz.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 18 anos ou mais sem história de doença
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- recebendo qualquer medicamento
- probandos que sofrem de doenças infecciosas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: glicose contínua
infusão contínua de glicose (60 gramas em 3 horas)
|
clucose contínua
|
|
Experimental: bolo (excursão)
3 x 20 gramas de glicose em bolus durante 6 minutos em t0, 60 minutos e 120 minutos
|
glicose em bolo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interleucina-6
Prazo: 48 horas
|
medição da concentração de IL-6 (parâmetro de inflamação) no soro ao longo do tempo após a infusão
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERGE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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