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Efeitos cardiometabólicos da excursão rápida de glicose (ERGE)

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Barmherzige Brüder Linz

Efeito da rápida excursão de glicose versus infusão contínua de glicose nos parâmetros cardiovasculares e metabólicos em voluntários saudáveis

Os efeitos de excursões rápidas de glicose, induzidas pela aplicação intravenosa de glicose em bólus em probandos saudáveis, em parâmetros cardiometabólicos e inflamatórios serão investigados

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

JUSTIFICATIVA: É bem conhecido que as pessoas com diabetes têm um risco cinco vezes maior de morrer de morte cardiovascular do que os não-diabéticos. No entanto, não apenas a hiperglicemia per se, mas também a variabilidade glicêmica é atualmente considerada um fator de risco para complicações cardiovasculares e microvasculares. Excursões intermitentes de açúcar no sangue com flutuações pronunciadas entre valores altos e baixos, em vez de constante, até mesmo exposição aumentada ao açúcar no sangue, demonstraram ser mais prejudiciais em vários estudos.

OBJETIVO: O objetivo deste estudo é determinar o efeito da rápida excursão de glicose versus infusão contínua de glicose em parâmetros cardiovasculares e metabólicos em voluntários saudáveis.

MÉTODOS/DESENHO: Neste estudo, dez indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino serão estudados em duas ocasiões. Em uma ordem aleatória, os indivíduos receberão 3 vezes 20 gramas de glicose por via intravenosa como um bolus ou, em outra ocasião, 60 gramas de glicose continuamente durante 3 horas. Biomarcadores cardiometabólicos serão analisados ​​em série para analisar os efeitos das excursões de glicose.

PERSPECTIVA: A variabilidade glicêmica pode ser um fator crucial no desenvolvimento de complicações diabéticas, mas atualmente faltam evidências conclusivas. As causas e os mecanismos dessas influências negativas no sistema cardiovascular devido à alta variabilidade da glicose não foram suficientemente investigados e, portanto, não são totalmente compreendidos até o momento. Até o momento, no entanto, não houve estudos com concentrações agudamente alteradas de glicose em voluntários saudáveis ​​que tenham investigado os efeitos em biomarcadores cardiovasculares e metabólicos tradicionais, bem como recentemente identificados. O conhecimento de tais efeitos pode melhorar a estratégia terapêutica em pacientes diabéticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Linz, Áustria, 4021
        • Recrutamento
        • Barmherzige Brüder Linz - Innere Medizin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com 18 anos ou mais sem história de doença
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • recebendo qualquer medicamento
  • probandos que sofrem de doenças infecciosas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: glicose contínua
infusão contínua de glicose (60 gramas em 3 horas)
clucose contínua
Experimental: bolo (excursão)
3 x 20 gramas de glicose em bolus durante 6 minutos em t0, 60 minutos e 120 minutos
glicose em bolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interleucina-6
Prazo: 48 horas
medição da concentração de IL-6 (parâmetro de inflamação) no soro ao longo do tempo após a infusão
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ERGE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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