A gyors glükóz kirándulás kardiometabolikus hatásai (ERGE)
A gyors glükóz excursion kontra folyamatos glükóz infúzió hatása a szív- és érrendszeri és metabolikus paraméterekre egészséges önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: Köztudott, hogy a cukorbetegeknél ötször nagyobb a szív- és érrendszeri eredetű halálozás kockázata, mint a nem cukorbetegeknél. Azonban nemcsak a hiperglikémia önmagában, hanem a glikémiás variabilitás is jelenleg különösen a kardiovaszkuláris és mikrovaszkuláris szövődmények kockázati tényezője. Az állandó, sőt fokozott vércukorszint-expozíció helyett a magas és alacsony értékek közötti markáns ingadozásokkal járó időszakos vércukor-kirándulás több vizsgálatban is károsabbnak bizonyult.
CÉLKITŰZÉS: Ennek a vizsgálatnak a célja a gyors glükózkirándulás és a folyamatos glükóz infúzió hatásának meghatározása egészséges önkéntesek szív- és érrendszeri és metabolikus paramétereire.
MÓDSZEREK/TERVEZÉS: Ebben a vizsgálatban tíz egészséges férfi alanyt vizsgálnak meg két alkalommal. Véletlenszerű sorrendben az alanyok háromszor 20 gramm glükózt kapnak intravénásan bolusként, vagy másik alkalommal 60 gramm glükózt folyamatosan, 3 órán keresztül. A kardiometabolikus biomarkereket sorozatosan elemzik a glükózkirándulások hatásainak elemzése céljából.
KITEKINTÉS: A glikémiás variabilitás döntő tényező lehet a diabéteszes szövődmények kialakulásában, de jelenleg nincs meggyőző bizonyíték. A magas glükóz-variabilitás miatt a szív- és érrendszerre gyakorolt ezen negatív hatások okait és mechanizmusait nem vizsgálták kellőképpen, ezért eddig nem teljesen ismertek. Mindeddig azonban nem készültek olyan tanulmányok akutan megváltozott glükózkoncentrációkkal egészséges önkénteseken, amelyek a hagyományos, valamint a közelmúltban azonosított kardiovaszkuláris és metabolikus biomarkerekre gyakorolt hatásokat vizsgálták volna. Az ilyen hatások ismerete javíthatja a cukorbetegek terápiás stratégiáját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4021
- Toborzás
- Barmherzige Brüder Linz - Innere Medizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthias Heinzl
- Telefonszám: +436765206829
- E-mail: matthias.heinzl@bblinz.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfiak, akiknek nincs betegsége
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- bármilyen gyógyszert kapni
- fertőző betegségben szenvedők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: folyamatos glükóz
folyamatos glükóz infúzió (60 gramm 3 órán keresztül)
|
folyamatos klukóz
|
|
Kísérleti: bólus (kirándulás)
3 x 20 gramm glükóz bólusként 6 perc alatt t0, 60 perc és 120 percnél
|
bolus Glükóz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interleukin-6
Időkeret: 48 óra
|
az IL-6 (gyulladás paramétere) koncentrációjának mérése a szérumban az infúziót követő idő függvényében
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERGE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .