- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04488848
Nopean glukoosimatkan kardiometaboliset vaikutukset (ERGE)
Nopean glukoosimatkan ja jatkuvan glukoosi-infuusion vaikutus sydän- ja verisuoni- ja aineenvaihduntaparametreihin terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: On hyvin tiedossa, että diabeetikoilla on viisi kertaa suurempi riski kuolla sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan kuin ei-diabeetikoilla. Kuitenkin, ei pelkästään hyperglykemiaa sinänsä, vaan myös glykeemistä vaihtelua pidetään tällä hetkellä erityisen riskitekijänä kardiovaskulaarisille ja mikrovaskulaarisille komplikaatioille. Jaksottaiset verensokerimatkat, joissa voimakkaat vaihtelut korkeiden ja alhaisten arvojen välillä jatkuvan, jopa lisääntyneen verensokerialtistuksen sijaan, ovat osoittautuneet haitallisempiksi useissa tutkimuksissa.
TARKOITUS: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää nopean glukoosimatkan ja jatkuvan glukoosi-infuusion vaikutus sydän- ja verisuoni- ja aineenvaihduntaparametreihin terveillä vapaaehtoisilla.
MENETELMÄT/SUUNNITELU: Tässä tutkimuksessa tutkitaan kymmentä tervettä miespuolista henkilöä kahdesti. Satunnaisessa järjestyksessä koehenkilöt saavat 3 kertaa 20 grammaa glukoosia suonensisäisesti boluksena tai toisessa tapauksessa 60 grammaa glukoosia jatkuvasti 3 tunnin aikana. Kardiometabolisia biomarkkereita analysoidaan sarjassa glukoosiretkien vaikutusten analysoimiseksi.
NÄKYMÄT: Glykeeminen vaihtelu voi olla ratkaiseva tekijä diabeteksen komplikaatioiden kehittymisessä, mutta tällä hetkellä ei ole vakuuttavia todisteita. Näiden korkeasta glukoosivaihteluista johtuvien sydän- ja verisuonijärjestelmään kohdistuvien negatiivisten vaikutusten syitä ja mekanismeja ei ole tutkittu riittävästi, joten niitä ei ole toistaiseksi täysin ymmärretty. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia akuutisti muuttuneilla glukoosipitoisuuksilla terveillä vapaaehtoisilla, jotka olisivat tutkineet vaikutuksia perinteisiin ja äskettäin tunnistettuihin kardiovaskulaarisiin ja metabolisiin biomarkkereihin. Tällaisten vaikutusten tunteminen voi parantaa diabetespotilaiden hoitostrategiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linz, Itävalta, 4021
- Rekrytointi
- Barmherzige Brüder Linz - Innere Medizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Heinzl
- Puhelinnumero: +436765206829
- Sähköposti: matthias.heinzl@bblinz.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet, joilla ei ole sairaushistoriaa
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- saada mitään lääkitystä
- tartuntataudeista kärsiville henkilöille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: jatkuva glukoosi
jatkuva glukoosi-infuusio (60 grammaa 3 tunnin aikana)
|
jatkuva klkoosi
|
Kokeellinen: bolus (retki)
3 x 20 grammaa glukoosia boluksena 6 minuutin aikana t0, 60 minuuttia ja 120 minuuttia
|
bolus Glukoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
IL-6:n (tulehdusparametrin) pitoisuuden mittaaminen seerumissa ajan kuluessa infuusion jälkeen
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERGE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, kokeellinen
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset jatkuva klkoosi
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekrytointiInsuliiniresistenssi | Dysglykemia | Kahdenvälisten munasarjojen PCOS (polykystinen munasarjaoireyhtymä).Yhdysvallat
-
Institute of Child HealthTuntematon
-
University of California, San FranciscoRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
RenJi HospitalValmisKeskuslaskimokatetrin asennussyvyysKiina
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | AivoinfarktiRanska
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekrytointi
-
DexCom, Inc.ValmisDiabetes | Glukoosi-intoleranssi | EsidiabetesYhdysvallat
-
Peili Vision Ltd.RekrytointiHuomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuusSuomi
-
Santa Casa de VotuporangaValmisKeuhkokuume | Pleuraeffuusio | AtelektaasiBrasilia