- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04488848
Кардиометаболические эффекты быстрого выброса глюкозы (ERGE)
Влияние быстрого введения глюкозы по сравнению с непрерывной инфузией глюкозы на сердечно-сосудистые и метаболические параметры у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Хорошо известно, что у людей с диабетом риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний в пять раз выше, чем у людей, не страдающих диабетом. Однако не только гипергликемия сама по себе, но и вариабельность гликемии в настоящее время особо рассматривается как фактор риска сердечно-сосудистых и микрососудистых осложнений. В нескольких исследованиях было показано, что периодические скачки уровня сахара в крови с выраженными колебаниями между высокими и низкими значениями вместо постоянного, даже повышенного уровня сахара в крови, более вредны.
ЦЕЛЬ: Целью данного исследования является определение влияния быстрого скачка уровня глюкозы по сравнению с непрерывной инфузией глюкозы на сердечно-сосудистые и метаболические параметры у здоровых добровольцев.
МЕТОДЫ/ДИЗАЙН: В этом исследовании два раза будут обследованы десять здоровых мужчин. В случайном порядке испытуемые будут получать 3 раза по 20 граммов глюкозы внутривенно в виде болюса или, в другом случае, 60 граммов глюкозы непрерывно в течение 3 часов. Кардиометаболические биомаркеры будут анализироваться последовательно для анализа эффектов скачков уровня глюкозы.
ПЕРСПЕКТИВЫ: Вариабельность гликемии может быть решающим фактором в развитии диабетических осложнений, но в настоящее время нет убедительных доказательств. Причины и механизмы этих негативных влияний на сердечно-сосудистую систему вследствие высокой вариабельности глюкозы недостаточно изучены и поэтому до конца не изучены. Однако до настоящего времени не проводилось исследований резко измененных концентраций глюкозы у здоровых добровольцев, в которых изучалось бы влияние на традиционные, а также недавно выявленные сердечно-сосудистые и метаболические биомаркеры. Знание таких эффектов может улучшить терапевтическую стратегию у больных диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthias Heinzl, MD
- Номер телефона: +43732789721236
- Электронная почта: matthias.heinzl@gmx.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martin Clodi, MD, Prof.
- Номер телефона: +43732789724305
- Электронная почта: martin.clodi@clodi.at
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4021
- Рекрутинг
- Barmherzige Brüder Linz - Innere Medizin
-
Контакт:
- Matthias Heinzl
- Номер телефона: +436765206829
- Электронная почта: matthias.heinzl@bblinz.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 18 лет и старше без истории болезни
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- прием каких-либо лекарств
- пробанды, страдающие инфекционными заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: постоянная глюкоза
непрерывная инфузия глюкозы (60 г в течение 3 часов)
|
непрерывная глюкоза
|
Экспериментальный: болюс (экскурсия)
3 x 20 г глюкозы в виде болюса в течение 6 минут в t0, 60 минут и 120 минут
|
болюсная глюкоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 48 часов
|
измерение концентрации ИЛ-6 (параметр воспаления) в сыворотке с течением времени после инфузии
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERGE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования непрерывная глюкоза
-
Peili Vision Ltd.РекрутингСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюФинляндия
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Еще не набираютКровяное давление | Дыхание | Температура | Частота сердцебиения | Насыщение кислородом | Частота пульсаКанада
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricЗавершенныйСиндром гипоплазии левых отделов сердца | Транспозиция Великих Сосудов | Оценка гемодинамики на основе потребления кислородаСоединенные Штаты