Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиометаболические эффекты быстрого выброса глюкозы (ERGE)

25 января 2021 г. обновлено: Barmherzige Brüder Linz

Влияние быстрого введения глюкозы по сравнению с непрерывной инфузией глюкозы на сердечно-сосудистые и метаболические параметры у здоровых добровольцев

Будет исследовано влияние быстрых колебаний уровня глюкозы, вызванных внутривенным болюсным введением глюкозы у здоровых пробандов, на кардиометаболические и воспалительные параметры.

Обзор исследования

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Хорошо известно, что у людей с диабетом риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний в пять раз выше, чем у людей, не страдающих диабетом. Однако не только гипергликемия сама по себе, но и вариабельность гликемии в настоящее время особо рассматривается как фактор риска сердечно-сосудистых и микрососудистых осложнений. В нескольких исследованиях было показано, что периодические скачки уровня сахара в крови с выраженными колебаниями между высокими и низкими значениями вместо постоянного, даже повышенного уровня сахара в крови, более вредны.

ЦЕЛЬ: Целью данного исследования является определение влияния быстрого скачка уровня глюкозы по сравнению с непрерывной инфузией глюкозы на сердечно-сосудистые и метаболические параметры у здоровых добровольцев.

МЕТОДЫ/ДИЗАЙН: В этом исследовании два раза будут обследованы десять здоровых мужчин. В случайном порядке испытуемые будут получать 3 раза по 20 граммов глюкозы внутривенно в виде болюса или, в другом случае, 60 граммов глюкозы непрерывно в течение 3 часов. Кардиометаболические биомаркеры будут анализироваться последовательно для анализа эффектов скачков уровня глюкозы.

ПЕРСПЕКТИВЫ: Вариабельность гликемии может быть решающим фактором в развитии диабетических осложнений, но в настоящее время нет убедительных доказательств. Причины и механизмы этих негативных влияний на сердечно-сосудистую систему вследствие высокой вариабельности глюкозы недостаточно изучены и поэтому до конца не изучены. Однако до настоящего времени не проводилось исследований резко измененных концентраций глюкозы у здоровых добровольцев, в которых изучалось бы влияние на традиционные, а также недавно выявленные сердечно-сосудистые и метаболические биомаркеры. Знание таких эффектов может улучшить терапевтическую стратегию у больных диабетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthias Heinzl, MD
  • Номер телефона: +43732789721236
  • Электронная почта: matthias.heinzl@gmx.at

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Martin Clodi, MD, Prof.
  • Номер телефона: +43732789724305
  • Электронная почта: martin.clodi@clodi.at

Места учебы

      • Linz, Австрия, 4021
        • Рекрутинг
        • Barmherzige Brüder Linz - Innere Medizin
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 18 лет и старше без истории болезни
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • прием каких-либо лекарств
  • пробанды, страдающие инфекционными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: постоянная глюкоза
непрерывная инфузия глюкозы (60 г в течение 3 часов)
непрерывная глюкоза
Экспериментальный: болюс (экскурсия)
3 x 20 г глюкозы в виде болюса в течение 6 минут в t0, 60 минут и 120 минут
болюсная глюкоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 48 часов
измерение концентрации ИЛ-6 (параметр воспаления) в сыворотке с течением времени после инфузии
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ERGE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования непрерывная глюкоза

Подписаться