Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiometabolische effecten van snelle glucose-excursie (ERGE)

25 januari 2021 bijgewerkt door: Barmherzige Brüder Linz

Effect van snelle glucose-excursie versus continue glucose-infusie op cardiovasculaire en metabole parameters bij gezonde vrijwilligers

De effecten van snelle glucose-excursies, geïnduceerd door intraveneuze bolustoediening van glucose bij gezonde proefpersonen, op cardiometabolische en inflammatoire parameters zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Het is algemeen bekend dat mensen met diabetes een vijf keer hoger risico hebben om te overlijden aan cardiovasculaire dood dan niet-diabetici. Echter, niet alleen hyperglykemie als zodanig, maar ook glykemische variabiliteit wordt momenteel met name beschouwd als een risicofactor voor cardiovasculaire en microvasculaire complicaties. Intermitterende schommelingen in de bloedsuikerspiegel met uitgesproken schommelingen tussen hoge en lage waarden in plaats van een constante, zelfs verhoogde blootstelling aan de bloedsuikerspiegel, zijn in verschillende onderzoeken schadelijker gebleken.

DOEL: Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van snelle glucose-excursie versus continue glucose-infusie op cardiovasculaire en metabole parameters bij gezonde vrijwilligers.

METHODEN/ONTWERP: In deze studie zullen tien gezonde mannelijke proefpersonen tweemaal worden bestudeerd. In willekeurige volgorde krijgen de proefpersonen 3 keer 20 gram glucose intraveneus als bolus of de andere keer 60 gram glucose continu gedurende 3 uur. Cardiometabolische biomarkers zullen serieel worden geanalyseerd om de effecten van glucose-excursies te analyseren.

VOORUITZICHT: Glykemische variabiliteit kan een cruciale factor zijn in de ontwikkeling van diabetische complicaties, maar er is momenteel een gebrek aan sluitend bewijs. De oorzaken en mechanismen van deze negatieve invloeden op het cardiovasculaire systeem als gevolg van een hoge glucosevariabiliteit zijn niet voldoende onderzocht en worden daarom tot nu toe niet volledig begrepen. Tot op heden zijn er echter geen studies geweest met acuut veranderde glucoseconcentraties bij gezonde vrijwilligers die de effecten op zowel traditionele als recent geïdentificeerde cardiovasculaire en metabole biomarkers hebben onderzocht. Kennis van dergelijke effecten kan de therapeutische strategie bij diabetespatiënten verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18 jaar of ouder zonder ziektegeschiedenis
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele medicatie krijgen
  • probands die lijden aan een besmettelijke ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: continue glucose
continue glucose-infusie (60 gram gedurende 3 uur)
continu klote
Experimenteel: bolus (excursie)
3 x 20 gram glucose als bolus gedurende 6 minuten op t0, 60 minuten en 120 minuten
bolus Glucose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine-6
Tijdsspanne: 48 uur
meting van de concentratie van IL-6 (ontstekingsparameter) in het serum in de loop van de tijd na infusie
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus, experimenteel

Klinische onderzoeken op continu klote

3
Abonneren