- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04488848
Cardiometabolische effecten van snelle glucose-excursie (ERGE)
Effect van snelle glucose-excursie versus continue glucose-infusie op cardiovasculaire en metabole parameters bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Het is algemeen bekend dat mensen met diabetes een vijf keer hoger risico hebben om te overlijden aan cardiovasculaire dood dan niet-diabetici. Echter, niet alleen hyperglykemie als zodanig, maar ook glykemische variabiliteit wordt momenteel met name beschouwd als een risicofactor voor cardiovasculaire en microvasculaire complicaties. Intermitterende schommelingen in de bloedsuikerspiegel met uitgesproken schommelingen tussen hoge en lage waarden in plaats van een constante, zelfs verhoogde blootstelling aan de bloedsuikerspiegel, zijn in verschillende onderzoeken schadelijker gebleken.
DOEL: Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van snelle glucose-excursie versus continue glucose-infusie op cardiovasculaire en metabole parameters bij gezonde vrijwilligers.
METHODEN/ONTWERP: In deze studie zullen tien gezonde mannelijke proefpersonen tweemaal worden bestudeerd. In willekeurige volgorde krijgen de proefpersonen 3 keer 20 gram glucose intraveneus als bolus of de andere keer 60 gram glucose continu gedurende 3 uur. Cardiometabolische biomarkers zullen serieel worden geanalyseerd om de effecten van glucose-excursies te analyseren.
VOORUITZICHT: Glykemische variabiliteit kan een cruciale factor zijn in de ontwikkeling van diabetische complicaties, maar er is momenteel een gebrek aan sluitend bewijs. De oorzaken en mechanismen van deze negatieve invloeden op het cardiovasculaire systeem als gevolg van een hoge glucosevariabiliteit zijn niet voldoende onderzocht en worden daarom tot nu toe niet volledig begrepen. Tot op heden zijn er echter geen studies geweest met acuut veranderde glucoseconcentraties bij gezonde vrijwilligers die de effecten op zowel traditionele als recent geïdentificeerde cardiovasculaire en metabole biomarkers hebben onderzocht. Kennis van dergelijke effecten kan de therapeutische strategie bij diabetespatiënten verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthias Heinzl, MD
- Telefoonnummer: +43732789721236
- E-mail: matthias.heinzl@gmx.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Martin Clodi, MD, Prof.
- Telefoonnummer: +43732789724305
- E-mail: martin.clodi@clodi.at
Studie Locaties
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- Werving
- Barmherzige Brüder Linz - Innere Medizin
-
Contact:
- Matthias Heinzl
- Telefoonnummer: +436765206829
- E-mail: matthias.heinzl@bblinz.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 jaar of ouder zonder ziektegeschiedenis
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- eventuele medicatie krijgen
- probands die lijden aan een besmettelijke ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: continue glucose
continue glucose-infusie (60 gram gedurende 3 uur)
|
continu klote
|
Experimenteel: bolus (excursie)
3 x 20 gram glucose als bolus gedurende 6 minuten op t0, 60 minuten en 120 minuten
|
bolus Glucose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interleukine-6
Tijdsspanne: 48 uur
|
meting van de concentratie van IL-6 (ontstekingsparameter) in het serum in de loop van de tijd na infusie
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERGE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus, experimenteel
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
Klinische onderzoeken op continu klote
-
Pleural Dynamics, Inc.Nog niet aan het wervenBorstvliesuitstroming
-
Institute of Child HealthOnbekend
-
Barnev LtdBeëindigdWerk | VerloskundeIsraël
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidHypertensie | Diabetische nefropathie | Type 2 diabetes | SlaapapneuCanada
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh
-
University of Maryland, BaltimoreDexCom, Inc.VoltooidSuikerziekteVerenigde Staten
-
University of VirginiaNovo Nordisk A/SWervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...VoltooidPijn, postoperatief | Thoracotomie | Erector Spinae vliegtuigblok | Serratus voorste vlak blokKalkoen
-
Mater Misericordiae University HospitalVoltooidChirurgie | Pijn, acuutIerland