- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04488848
Effetti cardiometabolici dell'escursione rapida del glucosio (ERGE)
Effetto dell'escursione rapida del glucosio rispetto all'infusione continua di glucosio sui parametri cardiovascolari e metabolici in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO: È ben noto che le persone con diabete hanno un rischio cinque volte superiore di morire di morte cardiovascolare rispetto ai non diabetici. Tuttavia non solo l'iperglicemia di per sé, ma anche la variabilità glicemica è attualmente particolarmente considerata come un fattore di rischio per complicanze cardiovascolari e microvascolari. In diversi studi è stato dimostrato che le escursioni intermittenti della glicemia con fluttuazioni pronunciate tra valori alti e bassi invece di un'esposizione costante, anche maggiore, della glicemia sono più dannose.
Obiettivo. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della rapida escursione del glucosio rispetto all'infusione continua di glucosio sui parametri cardiovascolari e metabolici in volontari sani.
METODI/PROGETTAZIONE: In questo studio, dieci soggetti maschi sani saranno studiati in due occasioni. In un ordine casuale i soggetti riceveranno 3 volte 20 grammi di glucosio per via endovenosa come bolo o, nell'altra occasione, 60 grammi di glucosio continuativamente per 3 ore. I biomarcatori cardiometabolici saranno analizzati in serie per analizzare gli effetti delle escursioni glicemiche.
PROSPETTO: La variabilità glicemica può essere un fattore cruciale nello sviluppo delle complicanze diabetiche, ma attualmente mancano prove conclusive. Le cause e i meccanismi di queste influenze negative sul sistema cardiovascolare dovute all'elevata variabilità del glucosio non sono stati sufficientemente studiati e pertanto non sono stati ancora completamente compresi. Ad oggi, tuttavia, non sono stati condotti studi con concentrazioni di glucosio acutamente alterate in volontari sani che abbiano indagato gli effetti sui biomarcatori cardiovascolari e metabolici tradizionali e recentemente identificati. La conoscenza di tali effetti può migliorare la strategia terapeutica nei pazienti diabetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Linz, Austria, 4021
- Reclutamento
- Barmherzige Brüder Linz - Innere Medizin
-
Contatto:
- Matthias Heinzl
- Numero di telefono: +436765206829
- Email: matthias.heinzl@bblinz.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età pari o superiore a 18 anni senza storia di malattia
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- ricevere alcun farmaco
- probandi che soffrono di malattie infettive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: glucosio continuo
infusione continua di glucosio (60 grammi in 3 ore)
|
glucosio continuo
|
|
Sperimentale: bolo (escursione)
3 x 20 grammi di glucosio in bolo in 6 minuti a t0, 60 minuti e 120 minuti
|
bolo Glucosio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 48 ore
|
misurazione della concentrazione di IL-6 (parametro dell'infiammazione) nel siero nel tempo dopo l'infusione
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERGE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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