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Effetti cardiometabolici dell'escursione rapida del glucosio (ERGE)

25 gennaio 2021 aggiornato da: Barmherzige Brüder Linz

Effetto dell'escursione rapida del glucosio rispetto all'infusione continua di glucosio sui parametri cardiovascolari e metabolici in volontari sani

Verranno studiati gli effetti delle escursioni rapide del glucosio, indotte dall'applicazione in bolo endovenoso di glucosio in probandi sani, sui parametri cardiometabolici e infiammatori

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

SFONDO: È ben noto che le persone con diabete hanno un rischio cinque volte superiore di morire di morte cardiovascolare rispetto ai non diabetici. Tuttavia non solo l'iperglicemia di per sé, ma anche la variabilità glicemica è attualmente particolarmente considerata come un fattore di rischio per complicanze cardiovascolari e microvascolari. In diversi studi è stato dimostrato che le escursioni intermittenti della glicemia con fluttuazioni pronunciate tra valori alti e bassi invece di un'esposizione costante, anche maggiore, della glicemia sono più dannose.

Obiettivo. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della rapida escursione del glucosio rispetto all'infusione continua di glucosio sui parametri cardiovascolari e metabolici in volontari sani.

METODI/PROGETTAZIONE: In questo studio, dieci soggetti maschi sani saranno studiati in due occasioni. In un ordine casuale i soggetti riceveranno 3 volte 20 grammi di glucosio per via endovenosa come bolo o, nell'altra occasione, 60 grammi di glucosio continuativamente per 3 ore. I biomarcatori cardiometabolici saranno analizzati in serie per analizzare gli effetti delle escursioni glicemiche.

PROSPETTO: La variabilità glicemica può essere un fattore cruciale nello sviluppo delle complicanze diabetiche, ma attualmente mancano prove conclusive. Le cause e i meccanismi di queste influenze negative sul sistema cardiovascolare dovute all'elevata variabilità del glucosio non sono stati sufficientemente studiati e pertanto non sono stati ancora completamente compresi. Ad oggi, tuttavia, non sono stati condotti studi con concentrazioni di glucosio acutamente alterate in volontari sani che abbiano indagato gli effetti sui biomarcatori cardiovascolari e metabolici tradizionali e recentemente identificati. La conoscenza di tali effetti può migliorare la strategia terapeutica nei pazienti diabetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Linz, Austria, 4021
        • Reclutamento
        • Barmherzige Brüder Linz - Innere Medizin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni senza storia di malattia
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • ricevere alcun farmaco
  • probandi che soffrono di malattie infettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: glucosio continuo
infusione continua di glucosio (60 grammi in 3 ore)
glucosio continuo
Sperimentale: bolo (escursione)
3 x 20 grammi di glucosio in bolo in 6 minuti a t0, 60 minuti e 120 minuti
bolo Glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 48 ore
misurazione della concentrazione di IL-6 (parametro dell'infiammazione) nel siero nel tempo dopo l'infusione
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERGE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su glucosio continuo

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