- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04488848
Kardiometaboliske virkninger af hurtig glukoseudslip (ERGE)
Effekt af hurtig glukoseekskursion versus kontinuerlig glukoseinfusion på kardiovaskulære og metaboliske parametre hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Det er velkendt, at personer med diabetes har fem gange større risiko for at dø af kardiovaskulær død end ikke-diabetikere. Imidlertid anses ikke kun hyperglykæmi i sig selv, men også glykæmisk variabilitet i øjeblikket særligt som en risikofaktor for kardiovaskulære og mikrovaskulære komplikationer. Intermitterende blodsukkerekskursioner med udtalte udsving mellem høje og lave værdier i stedet for konstant, endda øget blodsukkereksponering, har i flere undersøgelser vist sig at være mere skadelige.
MÅL: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af hurtig glucoseudsving versus kontinuerlig glucoseinfusion på kardiovaskulære og metaboliske parametre hos raske frivillige.
METODER/DESIGN: I denne undersøgelse vil ti raske mandlige forsøgspersoner blive undersøgt ved to lejligheder. I en tilfældig rækkefølge vil forsøgspersonerne modtage 3 gange 20 gram glukose intravenøst som bolus eller, ved den anden lejlighed, 60 gram glukose kontinuerligt over 3 timer. Kardiometaboliske biomarkører vil blive analyseret serielt for at analysere virkningerne af glukoseekskursioner.
UDSIGT: Glykæmisk variabilitet kan være en afgørende faktor i udviklingen af diabetiske komplikationer, men der er i øjeblikket mangel på afgørende beviser. Årsagerne og mekanismerne til disse negative påvirkninger på det kardiovaskulære system på grund af høj glukosevariabilitet er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt og er derfor ikke fuldt ud forstået indtil videre. Til dato har der dog ikke været undersøgelser med akut ændrede glukosekoncentrationer hos raske frivillige, som har undersøgt virkningerne på traditionelle såvel som nyligt identificerede kardiovaskulære og metaboliske biomarkører. Viden om sådanne virkninger kan forbedre den terapeutiske strategi hos diabetespatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Linz, Østrig, 4021
- Rekruttering
- Barmherzige Brüder Linz - Innere Medizin
-
Kontakt:
- Matthias Heinzl
- Telefonnummer: +436765206829
- E-mail: matthias.heinzl@bblinz.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd på 18 år eller ældre uden sygdomshistorie
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- får nogen form for medicin
- probands, der lider af infektionssygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontinuerlig glukose
kontinuerlig glukoseinfusion (60 gram over 3 timer)
|
kontinuerlig clucose
|
|
Eksperimentel: bolus (udflugt)
3 x 20 gram glukose som bolus over 6 minutter ved t0, 60 minutter og 120 minutter
|
bolus glukose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-6
Tidsramme: 48 timer
|
måling af koncentrationen af IL-6 (inflammationsparameter) i serum over tid efter infusion
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERGE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, eksperimentel
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Insulet CorporationRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med kontinuerlig clucose
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityAfsluttet
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing Tiantan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOmfattende komplikationsindeksKina
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInsulin resistens | Dysglykæmi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkeForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttet
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkendtHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater