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Efectos cardiometabólicos de la excursión rápida de glucosa (ERGE)

25 de enero de 2021 actualizado por: Barmherzige Brüder Linz

Efecto de la Excursión Rápida de Glucosa Versus la Infusión Continua de Glucosa en los Parámetros Metabólicos y Cardiovasculares en Voluntarios Sanos

Se investigarán los efectos de las excursiones rápidas de glucosa, inducidas por la aplicación de un bolo intravenoso de glucosa en sujetos sanos, sobre los parámetros cardiometabólicos e inflamatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

ANTECEDENTES: Es bien sabido que las personas con diabetes tienen un riesgo cinco veces mayor de morir de muerte cardiovascular que las personas no diabéticas. Sin embargo, no sólo la hiperglucemia per se, sino también la variabilidad glucémica se considera actualmente un factor de riesgo de complicaciones cardiovasculares y microvasculares. Se ha demostrado en varios estudios que las excursiones intermitentes de azúcar en la sangre con fluctuaciones pronunciadas entre valores altos y bajos en lugar de una exposición constante, incluso aumentada, al azúcar en la sangre son más dañinas.

OBJETIVO: El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la excursión rápida de glucosa frente a la infusión continua de glucosa sobre los parámetros cardiovasculares y metabólicos en voluntarios sanos.

MÉTODOS/DISEÑO: En este estudio, diez sujetos masculinos sanos serán estudiados en dos ocasiones. En un orden aleatorio, los sujetos recibirán 3 veces 20 gramos de glucosa por vía intravenosa en forma de bolo o, en la otra ocasión, 60 gramos de glucosa de forma continua durante 3 horas. Los biomarcadores cardiometabólicos se analizarán en serie para analizar los efectos de las excursiones de glucosa.

PERSPECTIVA: La variabilidad glucémica puede ser un factor crucial en el desarrollo de complicaciones diabéticas, pero actualmente hay una falta de evidencia concluyente. Las causas y los mecanismos de estas influencias negativas en el sistema cardiovascular debido a la alta variabilidad de la glucosa no se han investigado lo suficiente y, por lo tanto, no se comprenden completamente hasta el momento. Sin embargo, hasta la fecha, no se han realizado estudios con concentraciones de glucosa agudamente alteradas en voluntarios sanos que hayan investigado los efectos sobre biomarcadores cardiovasculares y metabólicos tradicionales, así como recientemente identificados. El conocimiento de tales efectos puede mejorar la estrategia terapéutica en pacientes diabéticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthias Heinzl, MD
  • Número de teléfono: +43732789721236
  • Correo electrónico: matthias.heinzl@gmx.at

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Martin Clodi, MD, Prof.
  • Número de teléfono: +43732789724305
  • Correo electrónico: martin.clodi@clodi.at

Ubicaciones de estudio

      • Linz, Austria, 4021
        • Reclutamiento
        • Barmherzige Brüder Linz - Innere Medizin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 años o más sin antecedentes de enfermedad
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • recibir algún medicamento
  • probandos que sufren de enfermedades infecciosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: glucosa continua
infusión continua de glucosa (60 gramos durante 3 horas)
clucosa continua
Experimental: bolo (excursión)
3 x 20 gramos de glucosa en bolo durante 6 minutos a t0, 60 minutos y 120 minutos
bolo de glucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interleucina-6
Periodo de tiempo: 48 horas
medición de la concentración de IL-6 (parámetro de inflamación) en el suero a lo largo del tiempo después de la infusión
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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