- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04488848
Efectos cardiometabólicos de la excursión rápida de glucosa (ERGE)
Efecto de la Excursión Rápida de Glucosa Versus la Infusión Continua de Glucosa en los Parámetros Metabólicos y Cardiovasculares en Voluntarios Sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Es bien sabido que las personas con diabetes tienen un riesgo cinco veces mayor de morir de muerte cardiovascular que las personas no diabéticas. Sin embargo, no sólo la hiperglucemia per se, sino también la variabilidad glucémica se considera actualmente un factor de riesgo de complicaciones cardiovasculares y microvasculares. Se ha demostrado en varios estudios que las excursiones intermitentes de azúcar en la sangre con fluctuaciones pronunciadas entre valores altos y bajos en lugar de una exposición constante, incluso aumentada, al azúcar en la sangre son más dañinas.
OBJETIVO: El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la excursión rápida de glucosa frente a la infusión continua de glucosa sobre los parámetros cardiovasculares y metabólicos en voluntarios sanos.
MÉTODOS/DISEÑO: En este estudio, diez sujetos masculinos sanos serán estudiados en dos ocasiones. En un orden aleatorio, los sujetos recibirán 3 veces 20 gramos de glucosa por vía intravenosa en forma de bolo o, en la otra ocasión, 60 gramos de glucosa de forma continua durante 3 horas. Los biomarcadores cardiometabólicos se analizarán en serie para analizar los efectos de las excursiones de glucosa.
PERSPECTIVA: La variabilidad glucémica puede ser un factor crucial en el desarrollo de complicaciones diabéticas, pero actualmente hay una falta de evidencia concluyente. Las causas y los mecanismos de estas influencias negativas en el sistema cardiovascular debido a la alta variabilidad de la glucosa no se han investigado lo suficiente y, por lo tanto, no se comprenden completamente hasta el momento. Sin embargo, hasta la fecha, no se han realizado estudios con concentraciones de glucosa agudamente alteradas en voluntarios sanos que hayan investigado los efectos sobre biomarcadores cardiovasculares y metabólicos tradicionales, así como recientemente identificados. El conocimiento de tales efectos puede mejorar la estrategia terapéutica en pacientes diabéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthias Heinzl, MD
- Número de teléfono: +43732789721236
- Correo electrónico: matthias.heinzl@gmx.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin Clodi, MD, Prof.
- Número de teléfono: +43732789724305
- Correo electrónico: martin.clodi@clodi.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Linz, Austria, 4021
- Reclutamiento
- Barmherzige Brüder Linz - Innere Medizin
-
Contacto:
- Matthias Heinzl
- Número de teléfono: +436765206829
- Correo electrónico: matthias.heinzl@bblinz.at
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 años o más sin antecedentes de enfermedad
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- recibir algún medicamento
- probandos que sufren de enfermedades infecciosas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: glucosa continua
infusión continua de glucosa (60 gramos durante 3 horas)
|
clucosa continua
|
Experimental: bolo (excursión)
3 x 20 gramos de glucosa en bolo durante 6 minutos a t0, 60 minutos y 120 minutos
|
bolo de glucosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Interleucina-6
Periodo de tiempo: 48 horas
|
medición de la concentración de IL-6 (parámetro de inflamación) en el suero a lo largo del tiempo después de la infusión
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERGE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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