- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04488848
Kardiometaboliczne skutki szybkiego skoku glukozy (ERGE)
Wpływ szybkiego skoku glukozy w porównaniu z ciągłym wlewem glukozy na parametry sercowo-naczyniowe i metaboliczne u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO: Powszechnie wiadomo, że osoby chore na cukrzycę mają pięć razy większe ryzyko zgonu z powodu chorób sercowo-naczyniowych niż osoby bez cukrzycy. Jednak nie tylko sama hiperglikemia, ale również zmienność glikemii jest obecnie szczególnie uważana za czynnik ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych i mikronaczyniowych. W kilku badaniach wykazano, że okresowe wahania poziomu cukru we krwi z wyraźnymi wahaniami między wysokimi i niskimi wartościami zamiast stałej, nawet zwiększonej ekspozycji na cukier we krwi, są bardziej szkodliwe.
CEL: Celem tego badania jest określenie wpływu szybkiego skoku glukozy w porównaniu z ciągłym wlewem glukozy na parametry sercowo-naczyniowe i metaboliczne u zdrowych ochotników.
METODY/PROJEKT: W tym badaniu dziesięciu zdrowych mężczyzn zostanie przebadanych dwukrotnie. W losowej kolejności badani otrzymają dożylnie 3 razy po 20 gramów glukozy w bolusie lub innym razem 60 gramów glukozy w sposób ciągły przez 3 godziny. Biomarkery kardiometaboliczne będą analizowane seryjnie w celu przeanalizowania skutków wahań poziomu glukozy.
PROSPEKT: Zmienność glikemii może być kluczowym czynnikiem w rozwoju powikłań cukrzycowych, ale obecnie brakuje rozstrzygających dowodów. Przyczyny i mechanizmy tych negatywnych wpływów na układ sercowo-naczyniowy z powodu dużej zmienności glikemii nie zostały dostatecznie poznane i dlatego nie są do tej pory w pełni poznane. Jednak do tej pory nie przeprowadzono badań z ostro zmienionymi stężeniami glukozy u zdrowych ochotników, które badałyby wpływ na tradycyjne, jak również niedawno zidentyfikowane biomarkery sercowo-naczyniowe i metaboliczne. Znajomość takich efektów może poprawić strategię terapeutyczną u chorych na cukrzycę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthias Heinzl, MD
- Numer telefonu: +43732789721236
- E-mail: matthias.heinzl@gmx.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Martin Clodi, MD, Prof.
- Numer telefonu: +43732789724305
- E-mail: martin.clodi@clodi.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4021
- Rekrutacyjny
- Barmherzige Brüder Linz - Innere Medizin
-
Kontakt:
- Matthias Heinzl
- Numer telefonu: +436765206829
- E-mail: matthias.heinzl@bblinz.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi bez historii choroby
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanie jakichkolwiek leków
- probantów cierpiących na choroby zakaźne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: glukoza ciągła
ciągły wlew glukozy (60 gramów przez 3 godziny)
|
ciągła kluza
|
Eksperymentalny: bolus (wycieczka)
3 x 20 gramów glukozy w bolusie przez 6 minut w t0, 60 minutach i 120 minutach
|
bolus glukozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Interleukina-6
Ramy czasowe: 48 godzin
|
pomiar stężenia IL-6 (parametr stanu zapalnego) w surowicy w czasie po infuzji
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERGE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca, Eksperymentalna
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na ciągła kluza
-
Peili Vision Ltd.RekrutacyjnyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąFinlandia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei City HospitalZakończonyZapalenie | Niedokrwistość | NiedożywienieTajwan
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur