Quintex® Sledování minimálně po jednom roce (Quintex)
5. dubna 2024 aktualizováno: Aesculap AG
Prospektivní následná studie systému přední cervikální dlahy Aesculap Quintex® po minimálně jednom roce
Prospektivní studie, nerandomizovaná, neintervenční, monocentrická, zkoumající zamýšlenou kohortu pacientů 60 pacientů již operovaných na krční páteři pro degenerativní onemocnění plotének krční páteře až po první torakolumbální VBR (C2-T1), kteří dostali Quintexová deska pro stabilizaci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Koblenz, Německo, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělých pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti, kteří dostali přední cervikální dlahu Quintex® od roku 2014 do cca. konec roku 2018 (minimální pokračování je jeden rok) ve studijním centru
Kritéria vyloučení:
- Informovaný souhlas pacienta nebyl podepsán
- Pacienti žijící mimo okruh 80 km kolem studijního centra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky měřené indexem postižení krku (NDI)
Časové okno: Jedna zpětná návštěva, mezi jednou a cca. pět let po operaci.
|
NDI je určen k měření postižení krku.
Dotazník má 10 položek k měření postižení hlášeného pacientem v důsledku bolesti krku a aktivit každodenního života včetně osobní péče, zvedání, čtení, bolestí hlavy, koncentrace, pracovního stavu, řízení, spánku a rekreace a pacienti hodnotí svůj stav od 0 (nejlepší) na 5 (nejhorší představitelné).
Odpovědi na jednotlivé položky se sečtou do celkového skóre, kde 0 bodů znamená žádné omezení aktivity a 50 bodů znamená úplné omezení aktivity.
|
Jedna zpětná návštěva, mezi jednou a cca. pět let po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest krku a paží
Časové okno: Jedna zpětná návštěva, mezi jednou a cca. pět let po operaci.
|
Vizuální analogová stupnice bolesti: Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice používaná k určení intenzity bolesti, kterou jednotlivci pociťují.
Skládá se z čáry o délce přibližně 10–15 cm, přičemž levá strana značí žádnou bolest s obrázkem usmívajícího se obličeje a pravá strana značí nejhorší bolest všech dob se zamračeným obrázkem obličeje.
|
Jedna zpětná návštěva, mezi jednou a cca. pět let po operaci.
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Jedna zpětná návštěva, mezi jednou a cca. pět let po operaci.
|
Spokojenost pacienta s výsledkem operace dokumentovaná ve dvou aspektech: je pacient spokojen (čtyřbodová škála: velmi spokojen, spokojen, nespokojen, velmi nespokojen) a chtěl by pacient znovu podstoupit operaci (ano, ne, nechci říci) |
Jedna zpětná návštěva, mezi jednou a cca. pět let po operaci.
|
|
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Jedna zpětná návštěva, mezi jednou a cca. pět let po operaci.
|
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
Jedna zpětná návštěva, mezi jednou a cca. pět let po operaci.
|
|
Hodnocení dysfagie
Časové okno: Jedna zpětná návštěva, mezi jednou a cca. pět let po operaci.
|
Bazaz skóre: Bazaz skóre dysfagie je jedním kritériem používaným k definování dysfagie; klasifikuje dysfagii jako těžkou, střední, mírnou nebo žádnou
|
Jedna zpětná návštěva, mezi jednou a cca. pět let po operaci.
|
|
Komplikace
Časové okno: Jedna zpětná návštěva, mezi jednou a cca. pět let po operaci.
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody, počet reoperací a revizí
|
Jedna zpětná návštěva, mezi jednou a cca. pět let po operaci.
|
|
Pooperační potřeba léků proti bolesti
Časové okno: Jedna zpětná návštěva, mezi jednou a cca. pět let po operaci.
|
Pacientova potřeba léků proti bolesti se měří podle analgetického žebříčku WHO (Světová zdravotnická organizace).
|
Jedna zpětná návštěva, mezi jednou a cca. pět let po operaci.
|
|
Radiologický výsledek ze standardních rentgenových snímků
Časové okno: Jedna zpětná návštěva, mezi jednou a cca. pět let po operaci.
|
Radiologicky: Stav fúze, poloha destičky, pot.
migrace šroubů a dlahy, radiolucentní linie
|
Jedna zpětná návštěva, mezi jednou a cca. pět let po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-1901
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .