Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quintex®-seuranta vähintään yhden vuoden kuluttua (Quintex)

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Aesculap AG

Aesculap Quintex®-etummaisen kohdunkaulan pinnoitusjärjestelmän tuleva seurantatutkimus vähintään yhden vuoden jälkeen

Prospektiivinen tutkimus, ei satunnaistettu, ei-interventio, yksikeskinen, jossa tutkitaan aiottua potilasryhmää, johon kuului 60 potilasta, joille oli jo leikattu kaularanka kaularangan rappeuttavan levysairauden vuoksi aina ensimmäiseen thoracolumbaariseen VBR:ään (C2-T1), joka sai Quintex-levy stabilointia varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Koblenz, Saksa, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuisia potilaita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- kaikki potilaat, jotka ovat saaneet Quintex® Anterior Cervical Plate -levyn vuodesta 2014 alkaen n. loppu 2018 (minimi seuranta on yksi vuosi) opintokeskuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle annettua suostumusta ei ole allekirjoitettu
  • Potilaat, jotka asuvat 80 kilometrin säteellä tutkimuskeskuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset mitattuna kaulavammaisuusindeksillä (NDI)
Aikaikkuna: Yksi retrospektiivinen käynti, yhdestä n. viisi vuotta leikkauksen jälkeen.
NDI on suunniteltu mittaamaan niskakohtaista vammaa. Kyselylomakkeessa on 10 kohtaa, joilla mitataan potilaan ilmoittamaa niskakipujen ja päivittäisten toimintojen aiheuttamaa vammaisuutta, mukaan lukien henkilökohtainen hoito, nosto, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työtila, ajo, nukkuminen ja virkistys, ja potilaat arvioivat tilansa 0:sta (paras). 5:een (pahin kuviteltavissa oleva). Yksittäisten kohteiden vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, jossa 0 pistettä tarkoittaa, että toimintarajoituksia ei ole ja 50 pistettä täydellistä aktiivisuusrajoitusta.
Yksi retrospektiivinen käynti, yhdestä n. viisi vuotta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niskan ja käsivarren kipu
Aikaikkuna: Yksi retrospektiivinen käynti, yhdestä n. viisi vuotta leikkauksen jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on asteikko, jota käytetään yksilöiden kokeman kivun voimakkuuden määrittämiseen. Se koostuu noin 10-15 cm pitkästä viivasta, jonka vasen puoli merkitsee ei kipua hymyilevän kasvokuvan kanssa ja oikea puoli merkitsee kaikkien aikojen pahinta kipua rypistyneen kasvokuvan kanssa.
Yksi retrospektiivinen käynti, yhdestä n. viisi vuotta leikkauksen jälkeen.
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Yksi retrospektiivinen käynti, yhdestä n. viisi vuotta leikkauksen jälkeen.

Potilastyytyväisyys leikkauksen lopputulokseen dokumentoituna kahdella tavalla: onko potilas tyytyväinen (nelipisteasteikko:

erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, tyytymätön, erittäin tyytymätön) ja haluaisiko potilas mennä uudelleen leikkaukseen (kyllä, ei, en halua sanoa)
Yksi retrospektiivinen käynti, yhdestä n. viisi vuotta leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Yksi retrospektiivinen käynti, yhdestä n. viisi vuotta leikkauksen jälkeen.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Yksi retrospektiivinen käynti, yhdestä n. viisi vuotta leikkauksen jälkeen.
Dysfagian arviointi
Aikaikkuna: Yksi retrospektiivinen käynti, yhdestä n. viisi vuotta leikkauksen jälkeen.
Bazaz-pisteet: Bazazin dysfagian pisteet ovat yksi dysfagian määrittämiseen käytetty kriteeri; se luokittelee dysfagian vaikeaksi, kohtalaiseksi, lieväksi tai ei ollenkaan
Yksi retrospektiivinen käynti, yhdestä n. viisi vuotta leikkauksen jälkeen.
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Yksi retrospektiivinen käynti, yhdestä n. viisi vuotta leikkauksen jälkeen.
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, uusintaleikkaukset ja korjaukset
Yksi retrospektiivinen käynti, yhdestä n. viisi vuotta leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kipulääkityksen tarve
Aikaikkuna: Yksi retrospektiivinen käynti, yhdestä n. viisi vuotta leikkauksen jälkeen.
Potilaan kipulääkkeiden tarve mitataan WHO:n (Maailman terveysjärjestön) analgeettisten tikkaiden avulla.
Yksi retrospektiivinen käynti, yhdestä n. viisi vuotta leikkauksen jälkeen.
Radiologinen tulos tavallisista röntgenkuvista
Aikaikkuna: Yksi retrospektiivinen käynti, yhdestä n. viisi vuotta leikkauksen jälkeen.
Radiologisesti: Fuusiotila, levyn sijainti, astia. ruuvien ja levyjen siirtyminen, radioläpäisevät linjat
Yksi retrospektiivinen käynti, yhdestä n. viisi vuotta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aesculap AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-O-H-1901

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa