Quintex® 최소 1년 후 후속 조치 (Quintex)
2024년 4월 5일 업데이트: Aesculap AG
최소 1년 후 Aesculap Quintex® 전방 경추 도금 시스템의 전향적 후속 연구
경추의 퇴행성 디스크 질환으로 인해 경추에서 이미 수술을 받은 60명의 환자를 대상으로 첫 번째 흉요추 VBR(C2-T1)까지 대상 환자 코호트를 조사하는 무작위, 중재, 단일 중심이 아닌 전향적 연구. 안정화용 Quintex 플레이트
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Koblenz, 독일, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 환자
설명
포함 기준:
- 2014년부터 약 1년까지 Quintex® 전방 경추 플레이트를 받은 모든 환자. 연구 센터에서 2018년 말(최소 후속 조치는 1년)
제외 기준:
- 서명되지 않은 환자 동의서
- 연구 센터 주변 반경 80km 밖에 거주하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neck Disability Index(NDI)로 측정한 임상 결과
기간: 1회에서 약 1회 회고 방문. 수술 후 5년.
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NDI는 목 특정 장애를 측정하도록 설계되었습니다.
설문지는 환자가 보고한 목 통증 및 개인 관리, 들기, 독서, 두통, 집중력, 작업 상태, 운전, 수면 및 레크리에이션을 포함한 일상 생활 활동에 따른 장애를 측정하는 10개 항목으로 구성되어 있으며 환자는 자신의 상태를 0(최상)으로 평가합니다. 5 (상상할 수 있는 최악).
개별 항목 응답은 총점으로 합산되며, 여기서 0점은 활동 제한이 없음을 나타내고 50점은 완전한 활동 제한을 나타냅니다.
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1회에서 약 1회 회고 방문. 수술 후 5년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목과 팔 통증
기간: 1회에서 약 1회 회고 방문. 수술 후 5년.
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도: 시각적 아날로그 척도(VAS)는 개인이 경험하는 통증 강도를 결정하는 데 사용되는 척도입니다.
약 10-15cm 길이의 선으로 구성되어 있으며 왼쪽은 통증이 없음을 나타내는 웃는 얼굴 이미지와 오른쪽은 찡그린 얼굴 이미지가 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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1회에서 약 1회 회고 방문. 수술 후 5년.
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환자 만족도
기간: 1회에서 약 1회 회고 방문. 수술 후 5년.
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두 가지 측면에서 기록된 수술 결과에 대한 환자 만족도: 환자가 만족합니까(4점 척도: 매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족) 그리고 환자가 다시 수술을 받고 싶다(예, 아니오, 말할 의사가 없음) |
1회에서 약 1회 회고 방문. 수술 후 5년.
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EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질
기간: 1회에서 약 1회 회고 방문. 수술 후 5년.
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설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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1회에서 약 1회 회고 방문. 수술 후 5년.
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삼킴곤란 평가
기간: 1회에서 약 1회 회고 방문. 수술 후 5년.
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Bazaz 점수: Bazaz 삼킴곤란 점수는 삼킴곤란을 정의하는 데 사용되는 하나의 기준입니다. 연하곤란을 중증, 중등도, 경증 또는 없음으로 분류합니다.
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1회에서 약 1회 회고 방문. 수술 후 5년.
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합병증
기간: 1회에서 약 1회 회고 방문. 수술 후 5년.
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부작용 및 심각한 부작용, 재수술 및 재수술 비율
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1회에서 약 1회 회고 방문. 수술 후 5년.
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진통제의 수술 후 필요성
기간: 1회에서 약 1회 회고 방문. 수술 후 5년.
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진통제에 대한 환자의 필요성은 WHO(세계보건기구) 진통제 사다리에 의해 측정됩니다.
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1회에서 약 1회 회고 방문. 수술 후 5년.
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표준 X-레이의 방사선학적 결과
기간: 1회에서 약 1회 회고 방문. 수술 후 5년.
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방사선학적으로: 융합 상태, 판 위치, 냄비.
나사 및 플레이트의 이동, 방사선 투과선
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1회에서 약 1회 회고 방문. 수술 후 5년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상에 대한 임상 시험
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은