Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quintex® Follow-up na minimaal één jaar (Quintex)

5 april 2024 bijgewerkt door: Aesculap AG

Prospectieve vervolgstudie van het Aesculap Quintex® anterieure cervicale plaatsysteem na minimaal één jaar

Prospectieve studie, niet gerandomiseerd, niet-interventioneel, monocentrisch, waarin een beoogd patiëntencohort van 60 patiënten wordt onderzocht die al aan de cervicale wervelkolom zijn geopereerd vanwege degeneratieve schijfziekte van de cervicale wervelkolom tot aan de eerste thoracolumbale VBR (C2-T1), die een Quintex plaat voor stabilisatie

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Koblenz, Duitsland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- alle patiënten die een Quintex® Anterior Cervical Plate hebben gekregen sinds 2014 tot ca. eind 2018 (minimale follow-up is een jaar) in het studiecentrum

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt geïnformeerde toestemming niet ondertekend
  • Patiënten die buiten een straal van 80 km rond het studiecentrum wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten gemeten door Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
De NDI is ontworpen om nekspecifieke handicaps te meten. De vragenlijst heeft 10 items om door de patiënt gerapporteerde handicaps te meten die secundair zijn aan nekpijn en activiteiten van het dagelijks leven, waaronder persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werkstatus, autorijden, slapen en recreatie en patiënten beoordelen hun status van 0 (beste) tot 5 (ergst denkbare). Individuele itemantwoorden worden opgeteld tot een totaalscore, waarbij 0 punten geen activiteitsbeperkingen aangeven en 50 punten volledige activiteitsbeperkingen.
Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nek- en armpijn
Tijdsspanne: Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
Visueel analoge schaal voor pijn: De visueel analoge schaal (VAS) is een schaal die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te bepalen die individuen ervaren. Het bestaat uit een lijn van ongeveer 10-15 cm lang, waarbij de linkerkant geen pijn aangeeft met een afbeelding van een lachend gezicht en de rechterkant die de ergste pijn ooit aangeeft met een afbeelding van een fronsend gezicht.
Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.

Patiënttevredenheid met resultaat van operatie gedocumenteerd in twee aspecten: is de patiënt tevreden (vierpuntsschaal:

zeer tevreden, tevreden, ontevreden, zeer ontevreden) en zou de patiënt opnieuw geopereerd willen worden (ja, nee, wil niet zeggen)

Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
Kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
Dysfagie beoordeling
Tijdsspanne: Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
Bazaz-score: De Bazaz-dysfagiescore is een criterium dat wordt gebruikt om dysfagie te definiëren; het classificeert dysfagie als ernstig, matig, mild of geen
Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
Complicaties
Tijdsspanne: Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, percentages heroperaties en revisies
Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
Postoperatieve behoefte aan pijnmedicatie
Tijdsspanne: Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
De behoefte aan pijnmedicatie van de patiënt wordt gemeten aan de hand van de analgetische ladder van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie).
Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
Radiologische uitkomst van standaard röntgenfoto's
Tijdsspanne: Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
Radiologisch: Fusiestatus, plaatpositie, pot. migratie van schroeven en plaat, radiolucente lijnen
Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

3
Abonneren