- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04489394
Quintex® Follow-up na minimaal één jaar (Quintex)
Prospectieve vervolgstudie van het Aesculap Quintex® anterieure cervicale plaatsysteem na minimaal één jaar
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Koblenz, Duitsland, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die een Quintex® Anterior Cervical Plate hebben gekregen sinds 2014 tot ca. eind 2018 (minimale follow-up is een jaar) in het studiecentrum
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt geïnformeerde toestemming niet ondertekend
- Patiënten die buiten een straal van 80 km rond het studiecentrum wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische resultaten gemeten door Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
|
De NDI is ontworpen om nekspecifieke handicaps te meten.
De vragenlijst heeft 10 items om door de patiënt gerapporteerde handicaps te meten die secundair zijn aan nekpijn en activiteiten van het dagelijks leven, waaronder persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werkstatus, autorijden, slapen en recreatie en patiënten beoordelen hun status van 0 (beste) tot 5 (ergst denkbare).
Individuele itemantwoorden worden opgeteld tot een totaalscore, waarbij 0 punten geen activiteitsbeperkingen aangeven en 50 punten volledige activiteitsbeperkingen.
|
Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nek- en armpijn
Tijdsspanne: Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
|
Visueel analoge schaal voor pijn: De visueel analoge schaal (VAS) is een schaal die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te bepalen die individuen ervaren.
Het bestaat uit een lijn van ongeveer 10-15 cm lang, waarbij de linkerkant geen pijn aangeeft met een afbeelding van een lachend gezicht en de rechterkant die de ergste pijn ooit aangeeft met een afbeelding van een fronsend gezicht.
|
Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
|
Patiënttevredenheid met resultaat van operatie gedocumenteerd in twee aspecten: is de patiënt tevreden (vierpuntsschaal: zeer tevreden, tevreden, ontevreden, zeer ontevreden) en zou de patiënt opnieuw geopereerd willen worden (ja, nee, wil niet zeggen) |
Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
|
Kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
|
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
|
Dysfagie beoordeling
Tijdsspanne: Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
|
Bazaz-score: De Bazaz-dysfagiescore is een criterium dat wordt gebruikt om dysfagie te definiëren; het classificeert dysfagie als ernstig, matig, mild of geen
|
Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
|
Complicaties
Tijdsspanne: Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, percentages heroperaties en revisies
|
Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
|
Postoperatieve behoefte aan pijnmedicatie
Tijdsspanne: Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
|
De behoefte aan pijnmedicatie van de patiënt wordt gemeten aan de hand van de analgetische ladder van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie).
|
Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
|
Radiologische uitkomst van standaard röntgenfoto's
Tijdsspanne: Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
|
Radiologisch: Fusiestatus, plaatpositie, pot.
migratie van schroeven en plaat, radiolucente lijnen
|
Eén terugblikbezoek, tussen één en ca. vijf jaar na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-1901
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trauma
-
University Hospital, AngersWerving
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.Actief, niet wervendTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrancophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)Voltooid
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd
-
Rabin Medical CenterIsraeli Ministry of SecurityOnbekend
-
Phoenix Children's HospitalOnbekendVerwaarlozing, kind | Hoofd trauma | Niet-toevallig trauma | Niet-accidenteel letsel aan kind