Seguimiento de Quintex® después de un año como mínimo (Quintex)
5 de abril de 2024 actualizado por: Aesculap AG
Estudio prospectivo de seguimiento del sistema de placas cervicales anteriores Aesculap Quintex® después de un mínimo de un año
Estudio prospectivo, no aleatorizado, no intervencionista, monocéntrico, que investiga una cohorte de pacientes prevista de 60 pacientes ya operados de la columna cervical por enfermedad degenerativa del disco de la columna cervical hasta el primer VBR toracolumbar (C2-T1), que recibieron un Placa Quintex para estabilización
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Koblenz, Alemania, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes adultos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes que recibieron una placa cervical anterior Quintex® desde 2014 hasta aprox. fines de 2018 (el seguimiento mínimo es de un año) en el centro de estudio
Criterio de exclusión:
- Consentimiento informado del paciente no firmado
- Pacientes que viven fuera de un radio de 80 km alrededor del centro de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos medidos por el índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Una visita retrospectiva, entre uno y aprox. cinco años después de la operación.
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El NDI está diseñado para medir la discapacidad específica del cuello.
El cuestionario tiene 10 elementos para medir la discapacidad informada por el paciente secundaria al dolor de cuello y las actividades de la vida diaria, incluido el cuidado personal, levantar objetos, leer, dolores de cabeza, concentración, estado laboral, conducir, dormir y recreación, y los pacientes califican su estado de 0 (mejor) a 5 (peor imaginable).
Las respuestas de ítems individuales se suman a una puntuación total, donde 0 puntos indican que no hay limitaciones de actividad y 50 puntos indican limitación de actividad completa.
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Una visita retrospectiva, entre uno y aprox. cinco años después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de cuello y brazo
Periodo de tiempo: Una visita retrospectiva, entre uno y aprox. cinco años después de la operación.
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Escala analógica visual para el dolor: La escala analógica visual (EVA) es una escala utilizada para determinar la intensidad del dolor que experimentan las personas.
Consiste en una línea, de aproximadamente 10-15 cm de longitud, en la que el lado izquierdo significa que no hay dolor con una imagen de cara sonriente y el lado derecho significa el peor dolor que haya existido con una imagen de cara con el ceño fruncido.
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Una visita retrospectiva, entre uno y aprox. cinco años después de la operación.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Una visita retrospectiva, entre uno y aprox. cinco años después de la operación.
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La satisfacción del paciente con el resultado de la cirugía documentada en dos aspectos: ¿está satisfecho el paciente (escala de cuatro puntos: muy satisfecha, satisfecha, insatisfecha, muy insatisfecha) y le gustaría al paciente volver a operarse (sí, no, no quiero decir) |
Una visita retrospectiva, entre uno y aprox. cinco años después de la operación.
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Calidad de vida medida por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Una visita retrospectiva, entre uno y aprox. cinco años después de la operación.
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El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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Una visita retrospectiva, entre uno y aprox. cinco años después de la operación.
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Evaluación de la disfagia
Periodo de tiempo: Una visita retrospectiva, entre uno y aprox. cinco años después de la operación.
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Puntuación de Bazaz: la puntuación de disfagia de Bazaz es un criterio utilizado para definir la disfagia; clasifica la disfagia como severa, moderada, leve o ninguna
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Una visita retrospectiva, entre uno y aprox. cinco años después de la operación.
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Una visita retrospectiva, entre uno y aprox. cinco años después de la operación.
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Tasas de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves, reoperaciones y revisiones
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Una visita retrospectiva, entre uno y aprox. cinco años después de la operación.
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Necesidad posoperatoria de analgésicos
Periodo de tiempo: Una visita retrospectiva, entre uno y aprox. cinco años después de la operación.
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La necesidad de analgésicos del paciente se mide mediante la escala analgésica de la OMS (Organización Mundial de la Salud)
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Una visita retrospectiva, entre uno y aprox. cinco años después de la operación.
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Resultado radiológico de las radiografías estándar
Periodo de tiempo: Una visita retrospectiva, entre uno y aprox. cinco años después de la operación.
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Radiológicamente: estado de fusión, posición de la placa, olla.
migración de tornillos y placa, líneas radiolúcidas
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Una visita retrospectiva, entre uno y aprox. cinco años después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1901
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .