Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quintex® Uppföljning efter minst ett år (Quintex)

5 april 2024 uppdaterad av: Aesculap AG

Prospektiv uppföljningsstudie av Aesculap Quintex® främre livmoderhalspläteringssystem efter minst ett år

Prospektiv studie, inte randomiserad, icke-interventionell, monocentrisk, som undersöker en avsedd patientkohort på 60 patienter som redan opererats på halsryggraden på grund av degenerativ disksjukdom i halsryggen ner till den första thoracolumbar VBR (C2-T1), som fick en Quintex platta för stabilisering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Tyskland
- - Koblenz, Tyskland, 56073
    - Katholisches Klinikum Koblenz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- alla patienter som fått en Quintex® Anterior Cervical Plate sedan 2014 fram till ca. slutet av 2018 (minsta Uppföljning är ett år) i studiecentret

Exklusions kriterier:

Patientinformerat samtycke ej undertecknat
Patienter som bor utanför en radie av 80 km runt studiecentret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kliniska resultat mätt med Neck Disability Index (NDI) Tidsram: Ett retrospektivt besök, mellan ett och ca. fem år efter operationen.	NDI är utformad för att mäta nackspecifik funktionsnedsättning. Frågeformuläret innehåller 10 punkter för att mäta patientrapporterad funktionsnedsättning sekundärt till nacksmärta och aktiviteter i det dagliga livet inklusive personlig vård, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbetsstatus, bilkörning, sömn och rekreation och patienter värderar sin status från 0 (bäst) till 5 (värsta tänkbara). Individuella postsvar summeras till en totalpoäng, där 0 poäng indikerar inga aktivitetsbegränsningar och 50 poäng indikerar fullständig aktivitetsbegränsning.	Ett retrospektivt besök, mellan ett och ca. fem år efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Smärta i nacke och armar Tidsram: Ett retrospektivt besök, mellan ett och ca. fem år efter operationen.	Visuell analog skala för smärta: Den visuella analoga skalan (VAS) är en skala som används för att bestämma smärtintensiteten som upplevs av individer. Den består av en linje, cirka 10-15 cm lång, där den vänstra sidan betyder ingen smärta med en bild av ett leende ansikte och den högra sidan betyder den värsta smärtan någonsin med en bild som rynkar pannan.	Ett retrospektivt besök, mellan ett och ca. fem år efter operationen.
Patientnöjdhet Tidsram: Ett retrospektivt besök, mellan ett och ca. fem år efter operationen.	Patientnöjdhet med resultatet av operationen dokumenterad i två aspekter: är patienten nöjd (fyrpunktsskala: mycket nöjd, nöjd, missnöjd, mycket missnöjd) och skulle patienten vilja genomgå operation igen (ja, nej, vill inte säga)	Ett retrospektivt besök, mellan ett och ca. fem år efter operationen.
Livskvalitet mätt med EQ-5D-5L Tidsram: Ett retrospektivt besök, mellan ett och ca. fem år efter operationen.	Det beskrivande systemet består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.	Ett retrospektivt besök, mellan ett och ca. fem år efter operationen.
Dysfagi bedömning Tidsram: Ett retrospektivt besök, mellan ett och ca. fem år efter operationen.	Bazaz-poäng: Bazaz Dysfagi-poäng är ett kriterium som används för att definiera dysfagi; den klassificerar dysfagi som svår, måttlig, mild eller ingen	Ett retrospektivt besök, mellan ett och ca. fem år efter operationen.
Komplikationer Tidsram: Ett retrospektivt besök, mellan ett och ca. fem år efter operationen.	Biverkningar och allvarliga biverkningar, omoperationer och revideringar	Ett retrospektivt besök, mellan ett och ca. fem år efter operationen.
Postoperativt behov av smärtstillande medicin Tidsram: Ett retrospektivt besök, mellan ett och ca. fem år efter operationen.	Patientens behov av smärtstillande medicin mäts av WHO:s (World Health Organization) smärtstillande stege	Ett retrospektivt besök, mellan ett och ca. fem år efter operationen.
Radiologiskt utfall från standardröntgen Tidsram: Ett retrospektivt besök, mellan ett och ca. fem år efter operationen.	Radiologiskt: Fusionsstatus, plattposition, pott. migration av skruvar och plåt, radiolucenta linjer	Ett retrospektivt besök, mellan ett och ca. fem år efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Bruchmann B, Kilian F. Follow-up of a new titanium cervical plate for fusion of the cervical spine. Orthop Rev (Pavia). 2023 Oct 12;15:84651. doi: 10.52965/001c.84651. eCollection 2023.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna