Acompanhamento Quintex® após um ano no mínimo (Quintex)
5 de abril de 2024 atualizado por: Aesculap AG
Estudo Prospectivo de Acompanhamento do Sistema de Revestimento Cervical Anterior Aesculap Quintex® Após um Mínimo de Um Ano
Estudo prospectivo, não randomizado, não intervencional, monocêntrico, investigando uma coorte de 60 pacientes já operados na coluna cervical devido à doença degenerativa do disco da coluna cervical até o primeiro VBR toracolombar (C2-T1), que receberam um Placa Quintex para estabilização
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Koblenz, Alemanha, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes que receberam uma Placa Cervical Anterior Quintex® desde 2014 até aprox. final de 2018 (o acompanhamento mínimo é de um ano) no centro de estudos
Critério de exclusão:
- Consentimento informado do paciente não assinado
- Pacientes que vivem fora de um raio de 80 km ao redor do centro de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados clínicos medidos pelo Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Uma visita retrospectiva, entre um e aprox. cinco anos de pós-operatório.
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O NDI é projetado para medir a incapacidade específica do pescoço.
O questionário tem 10 itens para medir a incapacidade relatada pelo paciente secundária à dor no pescoço e atividades da vida diária, incluindo cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, dores de cabeça, concentração, status de trabalho, direção, sono e recreação e os pacientes classificam seu status de 0 (melhor) a 5 (pior imaginável).
As respostas dos itens individuais são somadas para uma pontuação total, onde 0 pontos indicam nenhuma limitação de atividade e 50 pontos indicam limitação total de atividade.
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Uma visita retrospectiva, entre um e aprox. cinco anos de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor no pescoço e braço
Prazo: Uma visita retrospectiva, entre um e aprox. cinco anos de pós-operatório.
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Escala visual analógica para dor: A escala visual analógica (VAS) é uma escala usada para determinar a intensidade da dor experimentada por indivíduos.
Consiste em uma linha de aproximadamente 10-15 cm de comprimento, com o lado esquerdo significando sem dor com uma imagem de rosto sorridente e o lado direito significando a pior dor de todos os tempos com uma imagem de rosto carrancudo.
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Uma visita retrospectiva, entre um e aprox. cinco anos de pós-operatório.
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Satisfação do paciente
Prazo: Uma visita retrospectiva, entre um e aprox. cinco anos de pós-operatório.
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Satisfação do paciente com o resultado da cirurgia documentada em dois aspectos: o paciente está satisfeito (escala de quatro pontos: muito satisfeito, satisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito) e gostaria de ser operado novamente (sim, não, não quer dizer) |
Uma visita retrospectiva, entre um e aprox. cinco anos de pós-operatório.
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Qualidade de vida medida por EQ-5D-5L
Prazo: Uma visita retrospectiva, entre um e aprox. cinco anos de pós-operatório.
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O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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Uma visita retrospectiva, entre um e aprox. cinco anos de pós-operatório.
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Avaliação da disfagia
Prazo: Uma visita retrospectiva, entre um e aprox. cinco anos de pós-operatório.
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Escore de Bazaz: O escore de disfagia de Bazaz é um critério usado para definir a disfagia; classifica a disfagia em grave, moderada, leve ou nenhuma
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Uma visita retrospectiva, entre um e aprox. cinco anos de pós-operatório.
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Complicações
Prazo: Uma visita retrospectiva, entre um e aprox. cinco anos de pós-operatório.
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Taxas de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves, reoperações e revisões
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Uma visita retrospectiva, entre um e aprox. cinco anos de pós-operatório.
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Necessidade pós-operatória de medicação para dor
Prazo: Uma visita retrospectiva, entre um e aprox. cinco anos de pós-operatório.
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A necessidade de medicação para dor do paciente é medida pela escada analgésica da OMS (Organização Mundial da Saúde).
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Uma visita retrospectiva, entre um e aprox. cinco anos de pós-operatório.
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Resultado radiológico de radiografias padrão
Prazo: Uma visita retrospectiva, entre um e aprox. cinco anos de pós-operatório.
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Radiologicamente: estado de fusão, posição da placa, pote.
migração de parafusos e placa, linhas radiolúcidas
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Uma visita retrospectiva, entre um e aprox. cinco anos de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1901
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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