Quintex® oppfølging etter minimum ett år (Quintex)
5. april 2024 oppdatert av: Aesculap AG
Prospektiv oppfølgingsstudie av Aesculap Quintex® Anterior Cervical Plating System etter minimum ett år
Prospektiv studie, ikke randomisert, ikke-intervensjonell, monosentrisk, som undersøker en tiltenkt pasientkohort på 60 pasienter som allerede er operert på cervical ryggraden på grunn av degenerativ skivesykdom i cervical ryggraden ned til den første thoracolumbar VBR (C2-T1), som fikk en Quintex plate for stabilisering
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Koblenz, Tyskland, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som fikk Quintex® fremre livmorhalsplate siden 2014 frem til ca. utgangen av 2018 (minimum Oppfølging er ett år) i studiesenteret
Ekskluderingskriterier:
- Pasientinformert samtykke ikke signert
- Pasienter som bor utenfor en radius på 80 km rundt studiesenteret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater målt av Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Ett retrospektivt besøk, mellom ett og ca. fem år etter operasjonen.
|
NDI er designet for å måle nakkespesifikk funksjonshemming.
Spørreskjemaet har 10 elementer for å måle pasientrapportert funksjonshemming sekundært til nakkesmerter og daglige aktiviteter, inkludert personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeidsstatus, kjøring, søvn og rekreasjon, og pasienter vurderer statusen sin fra 0 (best) til 5 (verst tenkelig).
Individuelle elementsvar summeres til en total poengsum, der 0 poeng indikerer ingen aktivitetsbegrensninger og 50 poeng indikerer fullstendig aktivitetsbegrensning.
|
Ett retrospektivt besøk, mellom ett og ca. fem år etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakke og armsmerter
Tidsramme: Ett retrospektivt besøk, mellom ett og ca. fem år etter operasjonen.
|
Visuell analog skala for smerte: Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en skala som brukes til å bestemme smerteintensiteten som individer opplever.
Den består av en linje, omtrent 10-15 cm lang, med venstre side som indikerer ingen smerte med et smilende ansiktsbilde og høyre side indikerer den verste smerten noensinne med et rynkende ansiktsbilde.
|
Ett retrospektivt besøk, mellom ett og ca. fem år etter operasjonen.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ett retrospektivt besøk, mellom ett og ca. fem år etter operasjonen.
|
Pasienttilfredshet med resultatet av operasjonen dokumentert i to aspekter: er pasienten fornøyd (firepunktsskala: veldig fornøyd, fornøyd, misfornøyd, veldig utilfreds) og vil pasienten gjerne gjennomgå operasjon igjen (ja, nei, vil ikke si det) |
Ett retrospektivt besøk, mellom ett og ca. fem år etter operasjonen.
|
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Ett retrospektivt besøk, mellom ett og ca. fem år etter operasjonen.
|
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
|
Ett retrospektivt besøk, mellom ett og ca. fem år etter operasjonen.
|
|
Dysfagi vurdering
Tidsramme: Ett retrospektivt besøk, mellom ett og ca. fem år etter operasjonen.
|
Bazaz-score: Bazaz-dysfagi-score er ett kriterium som brukes til å definere dysfagi; den klassifiserer dysfagi som alvorlig, moderat, mild eller ingen
|
Ett retrospektivt besøk, mellom ett og ca. fem år etter operasjonen.
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Ett retrospektivt besøk, mellom ett og ca. fem år etter operasjonen.
|
Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger, reoperasjoner og revisjoner
|
Ett retrospektivt besøk, mellom ett og ca. fem år etter operasjonen.
|
|
Postoperativt behov for smertestillende medisin
Tidsramme: Ett retrospektivt besøk, mellom ett og ca. fem år etter operasjonen.
|
Pasientens behov for smertestillende medisiner måles av WHO (Verdens helseorganisasjon) smertestillende stige
|
Ett retrospektivt besøk, mellom ett og ca. fem år etter operasjonen.
|
|
Radiologisk utfall fra standard røntgenbilder
Tidsramme: Ett retrospektivt besøk, mellom ett og ca. fem år etter operasjonen.
|
Radiologisk: Fusjonsstatus, plateposisjon, potte.
migrering av skruer og plate, radiolucent linjer
|
Ett retrospektivt besøk, mellom ett og ca. fem år etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-1901
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .