Quintex® nyomon követés minimum egy év után (Quintex)
2024. április 5. frissítette: Aesculap AG
Az Aesculap Quintex® elülső méhnyak lemezelő rendszer jövőbeli nyomon követési vizsgálata legalább egy év után
Prospektív vizsgálat, nem randomizált, nem intervenciós, monocentrikus, 60 olyan betegből álló, tervezett betegcsoportot vizsgálva, akik már operáltak a nyaki gerincet a nyaki gerinc degeneratív lemezbetegsége miatt egészen az első thoracolumbalis VBR-ig (C2-T1), akik Quintex lemez a stabilizáláshoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Koblenz, Németország, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan beteg, aki 2014 óta kapott Quintex® elülső méhnyaklemezt kb. 2018 végén (minimális követési idő egy év) a tanulmányi központban
Kizárási kritériumok:
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése nincs aláírva
- A vizsgálati központ körüli 80 km-es körzeten kívül élő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyaki fogyatékossági index (NDI) által mért klinikai eredmények
Időkeret: Egy retrospektív látogatás, egy és kb. öt évvel a műtét után.
|
Az NDI-t a nyakspecifikus fogyatékosság mérésére tervezték.
A kérdőív 10 elemet tartalmaz a betegek által bejelentett, nyakfájdalmak és a mindennapi élet tevékenységei miatti fogyatékosság mérésére, beleértve a személyes gondoskodást, az emelést, az olvasást, a fejfájást, a koncentrációt, a munkahelyi állapotot, a vezetést, az alvást és a kikapcsolódást, és a betegek állapotukat 0-ról (legjobb) értékelik. 5-re (az elképzelhető legrosszabb).
Az egyes tételekre adott válaszok összpontszámba kerülnek, ahol a 0 pont azt jelzi, hogy nincs tevékenységkorlátozás, az 50 pont pedig a teljes tevékenységkorlátozást.
|
Egy retrospektív látogatás, egy és kb. öt évvel a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyak- és karfájdalom
Időkeret: Egy retrospektív látogatás, egy és kb. öt évvel a műtét után.
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz: A vizuális analóg skála (VAS) egy olyan skála, amelyet az egyének által tapasztalt fájdalom intenzitásának meghatározására használnak.
Körülbelül 10-15 cm hosszú vonalból áll, melynek bal oldala mosolygós arckép mellett a fájdalom hiányát, a jobb oldal pedig a valaha volt legrosszabb fájdalmat jelöli összeráncolt arcképpel.
|
Egy retrospektív látogatás, egy és kb. öt évvel a műtét után.
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Egy retrospektív látogatás, egy és kb. öt évvel a műtét után.
|
A beteg elégedettsége a műtét kimenetelével két szempontból dokumentálható: elégedett-e a páciens (négyfokú skála: nagyon elégedett, elégedett, elégedetlen, nagyon elégedetlen), és szeretne-e a beteg újra műtéten átesni (igen, nem, nem hajlandó megmondani) |
Egy retrospektív látogatás, egy és kb. öt évvel a műtét után.
|
|
Az EQ-5D-5L által mért életminőség
Időkeret: Egy retrospektív látogatás, egy és kb. öt évvel a műtét után.
|
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
|
Egy retrospektív látogatás, egy és kb. öt évvel a műtét után.
|
|
Dysphagia értékelése
Időkeret: Egy retrospektív látogatás, egy és kb. öt évvel a műtét után.
|
Bazaz pontszám: A Bazaz Dysphagia Score az egyik kritérium a dysphagia meghatározásához; a dysphagiát súlyos, közepes, enyhe vagy semmilyen kategóriába sorolja
|
Egy retrospektív látogatás, egy és kb. öt évvel a műtét után.
|
|
Komplikációk
Időkeret: Egy retrospektív látogatás, egy és kb. öt évvel a műtét után.
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események, ismételt műtétek és felülvizsgálatok aránya
|
Egy retrospektív látogatás, egy és kb. öt évvel a műtét után.
|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapító gyógyszer
Időkeret: Egy retrospektív látogatás, egy és kb. öt évvel a műtét után.
|
A beteg fájdalomcsillapító szükségletét a WHO (Egészségügyi Világszervezet) fájdalomcsillapító létra méri.
|
Egy retrospektív látogatás, egy és kb. öt évvel a műtét után.
|
|
A szokásos röntgenfelvételek radiológiai eredménye
Időkeret: Egy retrospektív látogatás, egy és kb. öt évvel a műtét után.
|
Radiológiailag: Fúziós állapot, lemez helyzete, edény.
csavarok és lemezek migrációja, radiolucens vezetékek
|
Egy retrospektív látogatás, egy és kb. öt évvel a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-O-H-1901
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .