- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04489394
Suivi Quintex® après un an minimum (Quintex)
Étude de suivi prospective du système de plaques cervicales antérieures Aesculap Quintex® après un minimum d'un an
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Koblenz, Allemagne, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients ayant reçu une plaque cervicale antérieure Quintex® depuis 2014 jusqu'à env. fin 2018 (le suivi minimum est d'un an) dans le centre d'étude
Critère d'exclusion:
- Consentement éclairé du patient non signé
- Patients résidant en dehors d'un rayon de 80 km autour du centre d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques mesurés par Neck Disability Index (NDI)
Délai: Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
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Le NDI est conçu pour mesurer le handicap spécifique au cou.
Le questionnaire comporte 10 éléments pour mesurer l'invalidité déclarée par le patient secondaire à la douleur au cou et aux activités de la vie quotidienne, y compris les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le statut de travail, la conduite, le sommeil et les loisirs et les patients évaluent leur statut à partir de 0 (meilleur) à 5 (le pire imaginable).
Les réponses aux items individuels sont additionnées pour donner un score total, où 0 point indique aucune limitation d'activité et 50 points indique une limitation complète d'activité.
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Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleurs au cou et aux bras
Délai: Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
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Échelle visuelle analogique de la douleur : L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle utilisée pour déterminer l'intensité de la douleur ressentie par les individus.
Il se compose d'une ligne d'environ 10 à 15 cm de long, le côté gauche signifiant aucune douleur avec une image de visage souriant et le côté droit signifiant la pire douleur jamais vue avec une image de visage fronçant les sourcils.
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Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
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Satisfaction des patients
Délai: Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
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Satisfaction du patient à l'égard du résultat de la chirurgie documentée sous deux aspects : le patient est-il satisfait (échelle à quatre points : très satisfait, satisfait, insatisfait, très insatisfait) et le patient aimerait-il subir une nouvelle intervention chirurgicale (oui, non, pas disposé à le dire) |
Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
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Qualité de vie mesurée par EQ-5D-5L
Délai: Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
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Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
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Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
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Évaluation de la dysphagie
Délai: Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
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Score de Bazaz : Le score de dysphagie de Bazaz est un critère utilisé pour définir la dysphagie ; il classe la dysphagie comme sévère, modérée, légère ou aucune
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Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
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Complications
Délai: Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
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Événements indésirables et événements indésirables graves, taux de réinterventions et de révisions
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Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
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Besoin postopératoire de médicaments contre la douleur
Délai: Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
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Le besoin d'analgésique du patient est mesuré par l'échelle analgésique de l'OMS (Organisation mondiale de la santé)
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Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
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Résultat radiologique des radiographies standard
Délai: Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
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Radiologiquement : état de la fusion, position de la plaque, pot.
migration des vis et de la plaque, liserés radioactifs
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Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1901
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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