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Suivi Quintex® après un an minimum (Quintex)

5 avril 2024 mis à jour par: Aesculap AG

Étude de suivi prospective du système de plaques cervicales antérieures Aesculap Quintex® après un minimum d'un an

Étude prospective, non randomisée, non interventionnelle, monocentrique, portant sur une cohorte de patients prévue de 60 patients déjà opérés du rachis cervical en raison d'une discopathie dégénérative du rachis cervical jusqu'au premier VBR thoraco-lombaire (C2-T1), qui ont reçu un Plaque Quintex pour la stabilisation

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Koblenz, Allemagne, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients adultes

La description

Critère d'intégration:

- tous les patients ayant reçu une plaque cervicale antérieure Quintex® depuis 2014 jusqu'à env. fin 2018 (le suivi minimum est d'un an) dans le centre d'étude

Critère d'exclusion:

  • Consentement éclairé du patient non signé
  • Patients résidant en dehors d'un rayon de 80 km autour du centre d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques mesurés par Neck Disability Index (NDI)
Délai: Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
Le NDI est conçu pour mesurer le handicap spécifique au cou. Le questionnaire comporte 10 éléments pour mesurer l'invalidité déclarée par le patient secondaire à la douleur au cou et aux activités de la vie quotidienne, y compris les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le statut de travail, la conduite, le sommeil et les loisirs et les patients évaluent leur statut à partir de 0 (meilleur) à 5 (le pire imaginable). Les réponses aux items individuels sont additionnées pour donner un score total, où 0 point indique aucune limitation d'activité et 50 points indique une limitation complète d'activité.
Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleurs au cou et aux bras
Délai: Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
Échelle visuelle analogique de la douleur : L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle utilisée pour déterminer l'intensité de la douleur ressentie par les individus. Il se compose d'une ligne d'environ 10 à 15 cm de long, le côté gauche signifiant aucune douleur avec une image de visage souriant et le côté droit signifiant la pire douleur jamais vue avec une image de visage fronçant les sourcils.
Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
Satisfaction des patients
Délai: Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.

Satisfaction du patient à l'égard du résultat de la chirurgie documentée sous deux aspects : le patient est-il satisfait (échelle à quatre points :

très satisfait, satisfait, insatisfait, très insatisfait) et le patient aimerait-il subir une nouvelle intervention chirurgicale (oui, non, pas disposé à le dire)

Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
Qualité de vie mesurée par EQ-5D-5L
Délai: Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
Évaluation de la dysphagie
Délai: Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
Score de Bazaz : Le score de dysphagie de Bazaz est un critère utilisé pour définir la dysphagie ; il classe la dysphagie comme sévère, modérée, légère ou aucune
Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
Complications
Délai: Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
Événements indésirables et événements indésirables graves, taux de réinterventions et de révisions
Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
Besoin postopératoire de médicaments contre la douleur
Délai: Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
Le besoin d'analgésique du patient est mesuré par l'échelle analgésique de l'OMS (Organisation mondiale de la santé)
Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
Résultat radiologique des radiographies standard
Délai: Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.
Radiologiquement : état de la fusion, position de la plaque, pot. migration des vis et de la plaque, liserés radioactifs
Une visite rétrospective, entre une et env. cinq ans post-op.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Première publication (Réel)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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