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Quintex® Follow-up nach mindestens einem Jahr (Quintex)

5. April 2024 aktualisiert von: Aesculap AG

Prospektive Folgestudie des Aesculap Quintex® Anterior Cervical Plattensystems nach mindestens einem Jahr

Prospektive Studie, nicht randomisiert, nicht-interventionell, monozentrisch, untersucht ein beabsichtigtes Patientenkollektiv von 60 bereits an der Halswirbelsäule operierten Patienten aufgrund einer degenerativen Bandscheibenerkrankung der Halswirbelsäule bis zur ersten thorakolumbalen VBR (C2-T1), die a Quintex-Platte zur Stabilisierung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Koblenz, Deutschland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- alle Patienten, die seit 2014 bis ca. Ende 2018 (mindestens ein Jahr Follow-up) im Studienzentrum

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Patienten nicht unterschrieben
  • Patienten, die außerhalb eines Umkreises von 80 km um das Studienzentrum wohnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse gemessen am Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Ein retrospektiver Besuch, zwischen einem und ca. fünf Jahre nach der OP.
Der NDI wurde entwickelt, um die nackenspezifische Behinderung zu messen. Der Fragebogen enthält 10 Elemente zur Messung der von Patienten berichteten Behinderungen infolge von Nackenschmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeitsstatus, Autofahren, Schlafen und Erholung, und die Patienten bewerten ihren Status mit 0 (am besten). bis 5 (am schlechtesten vorstellbar). Die einzelnen Item-Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, wobei 0 Punkte keine Aktivitätseinschränkung und 50 Punkte eine vollständige Aktivitätseinschränkung bedeuten.
Ein retrospektiver Besuch, zwischen einem und ca. fünf Jahre nach der OP.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nacken- und Armschmerzen
Zeitfenster: Ein retrospektiver Besuch, zwischen einem und ca. fünf Jahre nach der OP.
Visuelle Analogskala für Schmerzen: Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala zur Bestimmung der Schmerzintensität, die von Personen empfunden wird. Es besteht aus einer etwa 10-15 cm langen Linie, wobei die linke Seite keine Schmerzen mit einem lächelnden Gesichtsbild und die rechte Seite die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten mit einem finsteren Gesichtsbild anzeigt.
Ein retrospektiver Besuch, zwischen einem und ca. fünf Jahre nach der OP.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ein retrospektiver Besuch, zwischen einem und ca. fünf Jahre nach der OP.

Patientenzufriedenheit mit Operationsergebnis dokumentiert in zwei Aspekten: Ist der Patient zufrieden (Vier-Punkte-Skala:

sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden) und möchte sich der Patient erneut operieren lassen (ja, nein, keine Angabe)
Ein retrospektiver Besuch, zwischen einem und ca. fünf Jahre nach der OP.
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ein retrospektiver Besuch, zwischen einem und ca. fünf Jahre nach der OP.
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Ein retrospektiver Besuch, zwischen einem und ca. fünf Jahre nach der OP.
Beurteilung der Dysphagie
Zeitfenster: Ein retrospektiver Besuch, zwischen einem und ca. fünf Jahre nach der OP.
Bazaz-Score: Der Bazaz-Dysphagie-Score ist ein Kriterium zur Definition von Dysphagie; Es klassifiziert Dysphagie als schwer, mittelschwer, leicht oder keine
Ein retrospektiver Besuch, zwischen einem und ca. fünf Jahre nach der OP.
Komplikationen
Zeitfenster: Ein retrospektiver Besuch, zwischen einem und ca. fünf Jahre nach der OP.
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Wiederholungsoperationen und Revisionsraten
Ein retrospektiver Besuch, zwischen einem und ca. fünf Jahre nach der OP.
Postoperativer Bedarf an Schmerzmitteln
Zeitfenster: Ein retrospektiver Besuch, zwischen einem und ca. fünf Jahre nach der OP.
Der Bedarf des Patienten an Schmerzmitteln wird anhand der Schmerzmittelleiter der WHO (Weltgesundheitsorganisation) gemessen
Ein retrospektiver Besuch, zwischen einem und ca. fünf Jahre nach der OP.
Radiologisches Ergebnis von Standard-Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Ein retrospektiver Besuch, zwischen einem und ca. fünf Jahre nach der OP.
Radiologisch: Fusionsstatus, Plattenposition, Topf. Migration von Schrauben und Platte, strahlendurchlässige Linien
Ein retrospektiver Besuch, zwischen einem und ca. fünf Jahre nach der OP.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-1901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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