最少一年后的 Quintex® 跟进 (Quintex)
2024年4月5日 更新者：Aesculap AG
至少一年后 Aesculap Quintex® 前路颈椎钢板系统的前瞻性随访研究
前瞻性研究，非随机、非干预、单中心，调查了 60 名因颈椎退行性椎间盘疾病直至第一胸腰椎 VBR (C2-T1) 接受过颈椎手术的预期患者队列，他们接受了用于稳定的 Quintex 板
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Koblenz、德国、56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
成年患者
描述
纳入标准：
- 自 2014 年以来接受 Quintex® 前路颈椎钢板的所有患者，直到大约。 2018 年底（最少随访一年）在研究中心
排除标准：
- 未签署患者知情同意书
- 居住在研究中心周围 80 公里半径以外的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过颈部残疾指数 (NDI) 衡量的临床结果
大体时间：一次回顾性访问，介于一到大约之间。术后五年。
|
NDI 旨在测量特定于颈部的残疾。
该问卷有 10 个项目来衡量患者报告的继发于颈部疼痛和日常生活活动的残疾，包括个人护理、举重、阅读、头痛、注意力、工作状态、驾驶、睡眠和娱乐，患者从 0（最佳）开始对他们的状态进行评分到 5（最坏的想象）。
将单个项目的响应汇总为总分，其中 0 分表示没有活动限制，50 分表示完全活动限制。
|
一次回顾性访问，介于一到大约之间。术后五年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
颈部和手臂疼痛
大体时间：一次回顾性访问，介于一到大约之间。术后五年。
|
疼痛视觉模拟量表：视觉模拟量表 (VAS) 是一种用于确定个人经历的疼痛强度的量表。
它由一条长约 10-15 厘米的线组成，左侧带有笑脸图像表示没有疼痛，右侧带有皱着眉头的图像表示最严重的疼痛。
|
一次回顾性访问，介于一到大约之间。术后五年。
|
|
患者满意度
大体时间：一次回顾性访问，介于一到大约之间。术后五年。
|
患者对手术结果的满意度记录在两个方面：患者是否满意（四点量表： 非常满意、满意、不满意、非常不满意）患者是否愿意再次手术（是、否、不愿意说） |
一次回顾性访问，介于一到大约之间。术后五年。
|
|
EQ-5D-5L 测量的生活质量
大体时间：一次回顾性访问，介于一到大约之间。术后五年。
|
描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
|
一次回顾性访问，介于一到大约之间。术后五年。
|
|
吞咽困难评估
大体时间：一次回顾性访问，介于一到大约之间。术后五年。
|
Bazaz 评分：Bazaz 吞咽困难评分是用于定义吞咽困难的一项标准；它将吞咽困难分为重度、中度、轻度或无
|
一次回顾性访问，介于一到大约之间。术后五年。
|
|
并发症
大体时间：一次回顾性访问，介于一到大约之间。术后五年。
|
不良事件和严重不良事件、再次手术和修正率
|
一次回顾性访问，介于一到大约之间。术后五年。
|
|
术后需要止痛药
大体时间：一次回顾性访问，介于一到大约之间。术后五年。
|
患者对止痛药的需求由WHO（世界卫生组织）镇痛阶梯衡量
|
一次回顾性访问，介于一到大约之间。术后五年。
|
|
标准 X 射线的放射学结果
大体时间：一次回顾性访问，介于一到大约之间。术后五年。
|
放射学：融合状态、板位置、盆。
螺钉和板的迁移，射线可透线
|
一次回顾性访问，介于一到大约之间。术后五年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月11日
初级完成 (实际的)
2020年2月18日
研究完成 (实际的)
2020年2月18日
研究注册日期
首次提交
2020年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月24日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
创伤的临床试验
-
Riverside University Health System Medical Center未知