Последующее наблюдение Quintex® минимум через год (Quintex)
5 апреля 2024 г. обновлено: Aesculap AG
Проспективное последующее исследование системы пластин Aesculap Quintex® Anterior Cervical Platinum минимум через год
Проспективное исследование, нерандомизированное, неинтервенционное, моноцентрическое, изучающее предполагаемую когорту пациентов из 60 пациентов, уже прооперированных на шейном отделе позвоночника по поводу остеохондроза шейного отдела позвоночника вплоть до первой грудопоясничной VBR (C2-T1), которые получили Пластина Quintex для стабилизации
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Koblenz, Германия, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые пациенты
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, получившие пластину Quintex® Anterior Cervical Plate с 2014 г. до прибл. конец 2018 г. (минимальный период наблюдения – один год) в учебном центре
Критерий исключения:
- Информированное согласие пациента не подписано
- Пациенты, проживающие за пределами радиуса 80 км вокруг исследовательского центра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты, измеренные индексом поражения шеи (NDI)
Временное ограничение: Одно ретроспективное посещение, от одного до прибл. пять лет после оп.
|
NDI предназначен для измерения инвалидности, связанной с шеей.
Анкета включает 10 пунктов для измерения сообщаемой пациентом инвалидности, связанной с болью в шее и повседневной деятельностью, включая уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию внимания, рабочий статус, вождение автомобиля, сон и отдых, и пациенты оценивают свое состояние от 0 (наилучшее) до 5 (худший из возможных).
Ответы на отдельные вопросы суммируются и составляют общий балл, где 0 баллов означает отсутствие ограничений активности, а 50 баллов — полное ограничение активности.
|
Одно ретроспективное посещение, от одного до прибл. пять лет после оп.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в шее и руке
Временное ограничение: Одно ретроспективное посещение, от одного до прибл. пять лет после оп.
|
Визуальная аналоговая шкала боли: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала, используемая для определения интенсивности боли, испытываемой людьми.
Он состоит из линии длиной примерно 10-15 см, где левая сторона обозначает отсутствие боли с изображением улыбающегося лица, а правая сторона обозначает сильную боль с изображением хмурого лица.
|
Одно ретроспективное посещение, от одного до прибл. пять лет после оп.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Одно ретроспективное посещение, от одного до прибл. пять лет после оп.
|
Удовлетворенность пациента результатами операции, документированная по двум аспектам: удовлетворен ли пациент (четырехбалльная шкала: очень доволен, доволен, неудовлетворен, очень неудовлетворен) и хотел бы Пациент снова пройти операцию (да, нет, не желает говорить) |
Одно ретроспективное посещение, от одного до прибл. пять лет после оп.
|
|
Качество жизни, измеренное EQ-5D-5L
Временное ограничение: Одно ретроспективное посещение, от одного до прибл. пять лет после оп.
|
Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
Одно ретроспективное посещение, от одного до прибл. пять лет после оп.
|
|
Оценка дисфагии
Временное ограничение: Одно ретроспективное посещение, от одного до прибл. пять лет после оп.
|
Оценка Bazaz: Оценка Bazaz Dysphagia Score является одним из критериев, используемых для определения дисфагии; он классифицирует дисфагию как тяжелую, умеренную, легкую или отсутствие
|
Одно ретроспективное посещение, от одного до прибл. пять лет после оп.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Одно ретроспективное посещение, от одного до прибл. пять лет после оп.
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, частота повторных операций и ревизий
|
Одно ретроспективное посещение, от одного до прибл. пять лет после оп.
|
|
Послеоперационная потребность в обезболивающих препаратах
Временное ограничение: Одно ретроспективное посещение, от одного до прибл. пять лет после оп.
|
Потребность пациента в обезболивающих препаратах измеряется с помощью шкалы анальгетиков ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения).
|
Одно ретроспективное посещение, от одного до прибл. пять лет после оп.
|
|
Рентгенологический результат стандартного рентгена
Временное ограничение: Одно ретроспективное посещение, от одного до прибл. пять лет после оп.
|
Рентгенологически: статус сплава, положение пластины, горшок.
миграция винтов и пластин, рентгенопрозрачные линии
|
Одно ретроспективное посещение, от одного до прибл. пять лет после оп.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1901
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .