Follow-up Quintex® dopo minimo un anno (Quintex)
5 aprile 2024 aggiornato da: Aesculap AG
Studio prospettico di follow-up del sistema di placche cervicali anteriori Aesculap Quintex® dopo un minimo di un anno
Studio prospettico, non randomizzato, non interventistico, monocentrico, che indaga una coorte di pazienti prevista di 60 pazienti già operati al rachide cervicale a causa di malattia degenerativa del disco del rachide cervicale fino al primo VBR toracolombare (C2-T1), che hanno ricevuto un Piastra Quintex per la stabilizzazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Koblenz, Germania, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti adulti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti che hanno ricevuto una placca cervicale anteriore Quintex® dal 2014 fino a ca. fine 2018 (il follow-up minimo è di un anno) nel centro studi
Criteri di esclusione:
- Consenso informato del paziente non firmato
- Pazienti che vivono al di fuori di un raggio di 80 km intorno al centro di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati clinici misurati dall'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Una visita retrospettiva, tra uno e ca. cinque anni dopo l'intervento.
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L'NDI è progettato per misurare la disabilità specifica del collo.
Il questionario ha 10 elementi per misurare la disabilità riferita dal paziente secondaria al dolore al collo e alle attività della vita quotidiana tra cui cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, stato lavorativo, guida, sonno e attività ricreative e i pazienti valutano il loro stato da 0 (migliore) a 5 (peggiore immaginabile).
Le risposte dei singoli elementi vengono sommate a un punteggio totale, dove 0 punti indicano nessuna limitazione dell'attività e 50 punti indicano una completa limitazione dell'attività.
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Una visita retrospettiva, tra uno e ca. cinque anni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore al collo e alle braccia
Lasso di tempo: Una visita retrospettiva, tra uno e ca. cinque anni dopo l'intervento.
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Scala analogica visiva per il dolore: la scala analogica visiva (VAS) è una scala utilizzata per determinare l'intensità del dolore sperimentato dagli individui.
Consiste in una linea, lunga circa 10-15 cm, con il lato sinistro che indica assenza di dolore con un'immagine del viso sorridente e il lato destro che indica il peggior dolore di sempre con un'immagine del viso accigliato.
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Una visita retrospettiva, tra uno e ca. cinque anni dopo l'intervento.
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Una visita retrospettiva, tra uno e ca. cinque anni dopo l'intervento.
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Soddisfazione del paziente per l'esito dell'intervento chirurgico documentata in due aspetti: è il paziente soddisfatto (scala a quattro punti: molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto) e vorrebbe che il paziente si sottoponesse nuovamente all'intervento (sì, no, non disposto a dirlo) |
Una visita retrospettiva, tra uno e ca. cinque anni dopo l'intervento.
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Qualità della vita misurata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Una visita retrospettiva, tra uno e ca. cinque anni dopo l'intervento.
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Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
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Una visita retrospettiva, tra uno e ca. cinque anni dopo l'intervento.
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Valutazione della disfagia
Lasso di tempo: Una visita retrospettiva, tra uno e ca. cinque anni dopo l'intervento.
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Punteggio di Bazaz: il punteggio di disfagia di Bazaz è un criterio utilizzato per definire la disfagia; classifica la disfagia come grave, moderata, lieve o assente
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Una visita retrospettiva, tra uno e ca. cinque anni dopo l'intervento.
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Complicazioni
Lasso di tempo: Una visita retrospettiva, tra uno e ca. cinque anni dopo l'intervento.
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Eventi avversi ed eventi avversi gravi, reinterventi e tassi di revisioni
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Una visita retrospettiva, tra uno e ca. cinque anni dopo l'intervento.
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Necessità postoperatoria di antidolorifici
Lasso di tempo: Una visita retrospettiva, tra uno e ca. cinque anni dopo l'intervento.
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Il bisogno di farmaci antidolorifici del paziente è misurato dalla scala analgesica dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità).
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Una visita retrospettiva, tra uno e ca. cinque anni dopo l'intervento.
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Risultato radiologico da radiografie standard
Lasso di tempo: Una visita retrospettiva, tra uno e ca. cinque anni dopo l'intervento.
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Radiologicamente: stato della fusione, posizione della placca, vaso.
migrazione di viti e placca, linee radiotrasparenti
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Una visita retrospettiva, tra uno e ca. cinque anni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-1901
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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