Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quintex®-opfølgning efter minimum et år (Quintex)

5. april 2024 opdateret af: Aesculap AG

Prospektiv opfølgningsundersøgelse af Aesculap Quintex® Anterior Cervical Plating System efter mindst et år

Prospektivt studie, ikke randomiseret, ikke-interventionelt, monocentrisk, der undersøger en tilsigtet patientkohorte på 60 patienter, der allerede er opereret på halshvirvelsøjlen på grund af degenerativ diskussygdom i halshvirvelsøjlen ned til den første thoracolumbar VBR (C2-T1), som modtog en Quintex plade til stabilisering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- alle patienter, der har modtaget en Quintex® Anterior Cervical Plate siden 2014 indtil ca. ultimo 2018 (minimum Opfølgning er et år) i studiecentret

Ekskluderingskriterier:

  • Patient informeret samtykke ikke underskrevet
  • Patienter, der bor uden for en radius af 80 km omkring studiecentret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater målt ved Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Et retrospektivt besøg, mellem et og ca. fem år efter operationen.
NDI er designet til at måle nakkespecifik funktionsnedsættelse. Spørgeskemaet har 10 punkter til at måle patientrapporteret handicap sekundært til nakkesmerter og dagligdags aktiviteter, herunder personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejdsstatus, kørsel, søvn og rekreation, og patienter vurderer deres status fra 0 (bedst) til 5 (værst tænkelige). Individuelle emnesvar summeres til en samlet score, hvor 0 point angiver ingen aktivitetsbegrænsninger og 50 point indikerer fuldstændig aktivitetsbegrænsning.
Et retrospektivt besøg, mellem et og ca. fem år efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nakke- og armsmerter
Tidsramme: Et retrospektivt besøg, mellem et og ca. fem år efter operationen.
Visuel analog skala for smerte: Den visuelle analoge skala (VAS) er en skala, der bruges til at bestemme smerteintensiteten, som individer oplever. Den består af en streg, cirka 10-15 cm lang, hvor venstre side betyder ingen smerte med et smilende ansigtsbillede og højre side betyder den værste smerte nogensinde med et rynkende ansigtsbillede.
Et retrospektivt besøg, mellem et og ca. fem år efter operationen.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Et retrospektivt besøg, mellem et og ca. fem år efter operationen.

Patienttilfredshed med resultatet af operationen dokumenteret i to aspekter: er patienten tilfreds (firepunktsskala:

meget tilfreds, tilfreds, utilfreds, meget utilfreds) og vil patienten gerne opereres igen (ja, nej, vil ikke sige)
Et retrospektivt besøg, mellem et og ca. fem år efter operationen.
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Et retrospektivt besøg, mellem et og ca. fem år efter operationen.
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Et retrospektivt besøg, mellem et og ca. fem år efter operationen.
Dysfagi vurdering
Tidsramme: Et retrospektivt besøg, mellem et og ca. fem år efter operationen.
Bazaz score: Bazaz Dysfagi Score er et kriterium, der bruges til at definere dysfagi; det klassificerer dysfagi som svær, moderat, mild eller ingen
Et retrospektivt besøg, mellem et og ca. fem år efter operationen.
Komplikationer
Tidsramme: Et retrospektivt besøg, mellem et og ca. fem år efter operationen.
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, reoperationer og revisioner
Et retrospektivt besøg, mellem et og ca. fem år efter operationen.
Postoperativt behov for smertestillende medicin
Tidsramme: Et retrospektivt besøg, mellem et og ca. fem år efter operationen.
Patientens behov for smertestillende medicin måles af WHO (World Health Organization) smertestillende stige
Et retrospektivt besøg, mellem et og ca. fem år efter operationen.
Radiologisk udfald fra standard røntgenbilleder
Tidsramme: Et retrospektivt besøg, mellem et og ca. fem år efter operationen.
Radiologisk: Fusionsstatus, pladeposition, gryde. migration af skruer og plade, radiolucent linjer
Et retrospektivt besøg, mellem et og ca. fem år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner