最低1年後のQuintex®フォローアップ (Quintex)
2024年4月5日 更新者：Aesculap AG
最低1年後のAesculap Quintex®前方子宮頸部めっきシステムの前向きフォローアップ研究
無作為化されていない、非介入的、単一中心の前向き研究で、頸椎の変性椎間板疾患のために頸椎ですでに手術を受けた60人の患者の意図された患者コホートを調査し、最初の胸腰椎VBR（C2-T1）まで、安定化のためのQuintexプレート
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Koblenz、ドイツ、56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者
説明
包含基準:
- 2014 年から約 2014 年まで Quintex® 前頸部プレートを受け取ったすべての患者。 スタディセンターで2018年末（最低フォローアップは1年）
除外基準:
- 患者のインフォームドコンセントが署名されていない
- 研究センターを中心に半径80km以内に居住している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の障害指数（NDI）によって測定された臨床結果
時間枠：1 回から約 1 回の遡及的訪問。術後5年。
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NDI は、首固有の障害を測定するように設計されています。
アンケートには、患者が報告した首の痛みに続く障害と、パーソナルケア、持ち上げ、読書、頭痛、集中力、仕事の状態、運転、睡眠、レクリエーションなどの日常生活の活動を測定するための 10 項目があり、患者はその状態を 0 (最高) から評価します。から 5 (考えられる最悪)。
個々の項目の回答を合計して合計スコアを求めます。0 点は活動の制限がないことを示し、50 点は完全な活動制限を示します。
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1 回から約 1 回の遡及的訪問。術後5年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首と腕の痛み
時間枠：1 回から約 1 回の遡及的訪問。術後5年。
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痛みのビジュアル アナログ スケール: ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、個人が経験する痛みの強さを判断するために使用されるスケールです。
これは、長さ約 10 ～ 15 cm の線で構成され、左側は痛みがないことを意味し、笑顔の画像があり、右側は史上最悪の痛みがあることを示し、しかめっ面の画像があります。
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1 回から約 1 回の遡及的訪問。術後5年。
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患者満足度
時間枠：1 回から約 1 回の遡及的訪問。術後5年。
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2 つの側面で記録された手術の結果に対する患者の満足度: 患者は満足していますか (4 点尺度: 非常に満足している、満足している、満足していない、非常に満足していない) 患者は再び手術を受けたいと思っていますか (はい、いいえ、言いたくありません) |
1 回から約 1 回の遡及的訪問。術後5年。
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EQ-5D-5Lで測定した生活の質
時間枠：1 回から約 1 回の遡及的訪問。術後5年。
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記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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1 回から約 1 回の遡及的訪問。術後5年。
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嚥下障害の評価
時間枠：1 回から約 1 回の遡及的訪問。術後5年。
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Bazaz スコア: Bazaz 嚥下スコアは、嚥下障害を定義するために使用される 1 つの基準です。嚥下障害を重度、中等度、軽度、またはなしに分類します
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1 回から約 1 回の遡及的訪問。術後5年。
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合併症
時間枠：1 回から約 1 回の遡及的訪問。術後5年。
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有害事象および重篤な有害事象、再手術および修正率
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1 回から約 1 回の遡及的訪問。術後5年。
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術後鎮痛薬の必要性
時間枠：1 回から約 1 回の遡及的訪問。術後5年。
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患者の鎮痛薬の必要性は、WHO (世界保健機関) の鎮痛ラダーによって測定されます。
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1 回から約 1 回の遡及的訪問。術後5年。
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標準的な X 線からの放射線結果
時間枠：1 回から約 1 回の遡及的訪問。術後5年。
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放射線学的：融合状態、プレート位置、ポット。
ネジとプレートの移動、放射線透過性ライン
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1 回から約 1 回の遡及的訪問。術後5年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月11日
一次修了 (実際)
2020年2月18日
研究の完了 (実際)
2020年2月18日
試験登録日
最初に提出
2020年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月24日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。