Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola Quintex® po minimum roku (Quintex)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Prospektywne badanie kontrolne systemu powlekania przedniej części szyjki macicy Aesculap Quintex® po co najmniej jednym roku

Badanie prospektywne, nierandomizowane, nieinterwencyjne, monocentryczne, oceniające zamierzoną kohortę pacjentów składającą się z 60 pacjentów już operowanych na odcinku szyjnym kręgosłupa z powodu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego kręgosłupa szyjnego aż do pierwszego odcinka piersiowo-lędźwiowego VBR (C2-T1), którzy otrzymali Płyta Quintex do stabilizacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Koblenz, Niemcy, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

- wszyscy pacjenci, którzy otrzymywali płytkę szyjną Quintex® Anterior Cervical Plate od 2014 roku do ok. koniec 2018 r. (minimalny okres obserwacji to jeden rok) w ośrodku badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Świadoma zgoda pacjenta nie została podpisana
  • Pacjenci mieszkający poza promieniem 80 km wokół ośrodka badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne mierzone za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Jedna wizyta retrospektywna, trwająca od jednego do ok. pięć lat po operacji.
NDI jest przeznaczony do pomiaru niepełnosprawności specyficznej dla szyi. Kwestionariusz zawiera 10 pozycji do pomiaru zgłaszanej przez pacjentów niepełnosprawności wtórnej do bólu szyi i czynności życia codziennego, w tym higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, czytania, bólów głowy, koncentracji, stanu pracy, prowadzenia pojazdu, spania i rekreacji, a pacjenci oceniają swój status od 0 (najlepszy) do 5 (najgorszy, jaki można sobie wyobrazić). Odpowiedzi na poszczególne pozycje są sumowane do całkowitego wyniku, gdzie 0 punktów oznacza brak ograniczeń aktywności, a 50 punktów oznacza całkowite ograniczenie aktywności.
Jedna wizyta retrospektywna, trwająca od jednego do ok. pięć lat po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból szyi i ramion
Ramy czasowe: Jedna wizyta retrospektywna, trwająca od jednego do ok. pięć lat po operacji.
Wizualna skala analogowa bólu: Wizualna skala analogowa (VAS) to skala używana do określania intensywności bólu doświadczanego przez poszczególne osoby. Składa się z linii o długości około 10-15 cm, przy czym lewa strona oznacza brak bólu z obrazem uśmiechniętej twarzy, a prawa strona oznacza najgorszy ból w historii z obrazem zmarszczonej twarzy.
Jedna wizyta retrospektywna, trwająca od jednego do ok. pięć lat po operacji.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Jedna wizyta retrospektywna, trwająca od jednego do ok. pięć lat po operacji.

Satysfakcja Pacjenta z Wyniku operacji udokumentowana w dwóch aspektach: czy Pacjent jest zadowolony (czteropunktowa skala:

bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony) oraz czy Pacjent chciałby ponownie poddać się zabiegowi (tak, nie, nie chce powiedzieć)
Jedna wizyta retrospektywna, trwająca od jednego do ok. pięć lat po operacji.
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Jedna wizyta retrospektywna, trwająca od jednego do ok. pięć lat po operacji.
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Jedna wizyta retrospektywna, trwająca od jednego do ok. pięć lat po operacji.
Ocena dysfagii
Ramy czasowe: Jedna wizyta retrospektywna, trwająca od jednego do ok. pięć lat po operacji.
Wynik Bazaza: Skala Dysfagii Bazaza jest jednym z kryteriów używanych do definiowania dysfagii; klasyfikuje dysfagię jako ciężką, umiarkowaną, łagodną lub brak
Jedna wizyta retrospektywna, trwająca od jednego do ok. pięć lat po operacji.
Komplikacje
Ramy czasowe: Jedna wizyta retrospektywna, trwająca od jednego do ok. pięć lat po operacji.
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane, liczba ponownych operacji i rewizji
Jedna wizyta retrospektywna, trwająca od jednego do ok. pięć lat po operacji.
Pooperacyjna potrzeba leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Jedna wizyta retrospektywna, trwająca od jednego do ok. pięć lat po operacji.
Zapotrzebowanie pacjenta na leki przeciwbólowe jest mierzone według drabiny analgetycznej WHO (Światowej Organizacji Zdrowia).
Jedna wizyta retrospektywna, trwająca od jednego do ok. pięć lat po operacji.
Wynik radiologiczny ze standardowych zdjęć rentgenowskich
Ramy czasowe: Jedna wizyta retrospektywna, trwająca od jednego do ok. pięć lat po operacji.
Radiologicznie: stan fuzji, pozycja płytki, garnek. migracja śrub i płytki, linie przezierne dla promieni rentgenowskich
Jedna wizyta retrospektywna, trwająca od jednego do ok. pięć lat po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-1901

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj