- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04489602
Překlad a ověření francouzské verze dotazníku ObsQoR-10 (ObsQoR-10F)
Překlad a validace francouzské verze dotazníku ObsQoR-10 pro hodnocení zotavení po porodu: dotazník ObsQoR-10F
Až donedávna neexistoval žádný ověřený skórovací nástroj pro hodnocení zotavení po porodu. Ciechanowicz a kol. vyvinula a potvrdila skóre poporodního zotavení pro ženy s císařským řezem (plánovaným nebo neplánovaným): ObsQoR-11. Psychometrická validace ObsQoR-11 potvrzuje jeho spolehlivost, reakci na změny, přijatelnost a proveditelnost (průměrná doba vyplňování 2 minuty a možnost vytisknout dotazník na jednu stránku). Použití tohoto skóre umožňuje vyšetřovatelům kvantifikovat kvalitu pacientova zotavení mezi 0 a 110 (0 je opravdu špatné zotavení a 110 úplné zotavení) přidělením skóre od 0 do 10 pro každou položku.
Od té doby se původní verze ObsQoR-11 vyvinula do menší verze, ObsQoR-10, u které byly položky bolesti sloučeny. Podobně, přiřazením skóre od 0 do 10 pro každou položku, skóre ObsQoR-10 umožňuje kvantifikovat kvalitu zotavení pacienta mezi 0 a 100 (0 je velmi špatné zotavení a 100 je úplné zotavení).
V současné době neexistují žádné překlady této partitury do jiného jazyka, ale vyšetřovatelé mohou snadno předpokládat, že budou provedeny v blízké budoucnosti. Francouzština zůstává pátým nejrozšířenějším jazykem na světě. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že je nutné ověřit přeloženou verzi skóre ObsQoR-10.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rekonvalescence po porodu (císařským řezem nebo vaginálním porodem) je složitý proces, který závisí na charakteristice pacientky, anestezii a potřebě operace nebo instrumentálního zařízení. Tato událost je zdrojem stresu, úzkosti a bolesti a může vést i k poporodním komplikacím. Studie hodnotící intervence během porodu se tradičně zaměřují na mortalitu a morbiditu, které, i když jsou důležité, nepopisují zkušenosti pacientky ani kvalitu jejího zotavení.
Byla vyvinuta skóre pro měření kvality pooperační rekonvalescence. Tyto skórovací nástroje přesně měří pooperační zotavení pohledem na některé dimenze pacientovy zkušenosti. Byly však vyvinuty a ověřeny u pacientek bez porodu. Obsahují tedy aspekty zotavení, které nejsou relevantní pro porod a poporodní období. Dále nezahrnují klíčové prvky, jako je schopnost pečovat o novorozence.
Až donedávna neexistoval žádný ověřený skórovací nástroj pro hodnocení zotavení po porodu. Ciechanowicz a kol. vyvinula a potvrdila skóre poporodního zotavení pro ženy s císařským řezem (plánovaným nebo neplánovaným): ObsQoR-11. Toto multidimenzionální skóre je dotazník o 11 položkách hodnotících: středně silnou bolest, silnou bolest, nevolnost a zvracení, pocit nepohodlí, třes, pocit pohodlí, schopnost mobilizace, schopnost nést novorozence, schopnost krmit, schopnost samostatně se starat, a nakonec pocit sebekontroly. Psychometrická validace ObsQoR-11 potvrzuje jeho spolehlivost, reakci na změny, přijatelnost a proveditelnost (průměrná doba vyplňování 2 minuty a možnost vytisknout dotazník na jednu stránku). Použití tohoto skóre umožňuje kvantifikovat kvalitu pacientova zotavení mezi 0 a 110 (0 je opravdu špatné zotavení a 110 úplné zotavení) přidělením skóre od 0 do 10 pro každou položku.
Tento nástroj má výhodu v tom, že efektivně vyhodnocuje koncept okamžité poporodní rekonvalescence s přijatelnou proveditelností jak pro pacientku, tak pro ošetřující pracovníky. Od té doby se původní verze ObsQoR-11 vyvinula do menší verze, ObsQoR-10, u které byly položky bolesti sloučeny. Podobně, přiřazením skóre od 0 do 10 pro každou položku, skóre ObsQoR-10 umožňuje kvantifikovat kvalitu zotavení pacienta mezi 0 a 100 (0 je velmi špatné zotavení a 100 je úplné zotavení).
V současné době neexistují žádné překlady této partitury do jiného jazyka, ale vyšetřovatelé mohou snadno předpokládat, že budou provedeny v blízké budoucnosti. Francouzština zůstává pátým nejrozšířenějším jazykem na světě. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že je nutné ověřit přeloženou verzi skóre ObsQoR-10.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- Nábor
- University hospital of Angers
-
Kontakt:
- Maxime Léger, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let);
- francouzsky mluvící;
- Připuštěn ke spontánnímu porodnímu porodu, vyvolání porodnického porodu nebo plánovanému císařskému řezu;
- Umět odpovědět na dotazník sám nebo s pomocí třetí strany;
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická nebo neurologická patologie ohrožující spolupráci při validačním protokolu dotazníku,
- Psychologická anamnéza (lékařské ukončení těhotenství, úmrtí plodu in utero).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásah
Každý pacient vyplní dotazník ObsQoR-10F 3x (před porodem, 1. den, 2. den)
|
Dotazník ObsQoR-10F se skládá z 10 položek hodnotících různé aspekty poporodní rekonvalescence: fyzický komfort a bolest, fyzickou nezávislost a emoční stav.
Dokončení všech položek trvá dvě minuty.
Pokud si pacientka není schopna přečíst dotazník sama, může třetí osoba položit otázky pacientovi ústně.
Pokud se pacientka s dítětem vrátila domů, lze ji telefonicky kontaktovat za účelem vyplnění dotazníku.
Každá položka má skóre od 0 do 10 a celkové skóre je součet skóre pro každou položku, což je skóre od 0 do 110.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost dotazníku ObsQoR-10F
Časové okno: 2 dny
|
Vyhodnoťte platnost francouzské verze ObsQoR-10 pro posouzení okamžitého poporodního zotavení (24 a 48 hodin po vaginálním porodu nebo císařském řezu).
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost dotazníku ObsQoR-10F (císařský řez)
Časové okno: 2 dny
|
Zajistit platnost dotazníku v subpopulaci populace s porodem císařským řezem (plánovaný i neplánovaný) ve 24 a 48 hodinách
|
2 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost dotazníku ObsQoR-10F (vaginální porod)
Časové okno: 2 dny
|
Posuďte validitu dotazníku specificky v subpopulaci pacientek s vaginálním porodem (s instrumentální extrakcí nebo bez ní) za 24 a 48 hodin
|
2 dny
|
|
Minimálně důležitý rozdíl
Časové okno: 2 dny
|
Odhadněte minimální důležitý rozdíl oproti dotazníku ObsQoR-10F
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ObsQoR-10F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dotazník ObsQoR-10F
-
Coombe Women and Infants University HospitalDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoCísařský řez | Celková anestezie | Pacientem hlášená výsledná opatření | Kvalita zotaveníKrocan
-
Konya Meram State HospitalDokončeno
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...DokončenoKvalita zotaveníKanada
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Nábor