- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04489602
Traducción y Validación de la Versión Francesa del Cuestionario ObsQoR-10 (ObsQoR-10F)
Traducción y Validación de la Versión Francesa del Cuestionario ObsQoR-10 para la Evaluación de la Recuperación Después del Parto: el Cuestionario ObsQoR-10F
Hasta hace poco, no había una herramienta de puntuación validada para evaluar la recuperación después del parto. Ciechanowicz et al. desarrolló y validó una puntuación de recuperación posparto para mujeres con cesárea (programada o no programada): el ObsQoR-11. La validación psicométrica del ObsQoR-11 confirma su fiabilidad, su respuesta al cambio, su aceptabilidad y su viabilidad (tiempo medio de llenado de 2 minutos y posibilidad de imprimir el cuestionario en una página). El uso de esta puntuación permite a los investigadores cuantificar la calidad de la recuperación del paciente entre 0 y 110 (siendo 0 una recuperación muy mala y 110 una recuperación total), asignando una puntuación de 0 a 10 a cada ítem.
Desde entonces, la versión inicial de ObsQoR-11 ha evolucionado a una versión más pequeña, ObsQoR-10, para la que se han fusionado los elementos de dolor. Del mismo modo, al asignar una puntuación de 0 a 10 para cada ítem, la puntuación ObsQoR-10 permite cuantificar la calidad de la recuperación del paciente entre 0 y 100 (siendo 0 una recuperación muy mala y 100 una recuperación total).
Actualmente no hay traducciones de esta partitura a otro idioma, pero los investigadores pueden suponer fácilmente que se harán en un futuro próximo. El francés sigue siendo el quinto idioma más hablado del mundo. Por lo tanto, los investigadores creen que es necesario validar la versión traducida de la puntuación ObsQoR-10.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación después del parto (por cesárea o parto vaginal) es un proceso complejo, dependiendo de las características de la paciente, la anestesia y la necesidad de cirugía o de un dispositivo instrumental. Este evento es una fuente de estrés, ansiedad y dolor, y también puede conducir a complicaciones posparto. Los estudios que evalúan las intervenciones durante el parto tradicionalmente se centran en la mortalidad y la morbilidad que, aunque importantes, no describen la experiencia de la paciente ni la calidad de su recuperación.
Se han desarrollado puntuaciones para medir la calidad de la recuperación postoperatoria. Estas herramientas de puntuación miden con precisión la recuperación posoperatoria al observar algunas dimensiones de la experiencia del paciente. Sin embargo, han sido desarrollados y validados en pacientes no obstétricas. Por lo tanto, contienen aspectos de la recuperación que no son relevantes para el parto y el posparto. Además, no incluyen elementos clave, como la capacidad de cuidar al recién nacido.
Hasta hace poco, no había una herramienta de puntuación validada para evaluar la recuperación después del parto. Ciechanowicz et al. desarrolló y validó una puntuación de recuperación posparto para mujeres con cesárea (programada o no programada): el ObsQoR-11. Esta puntuación multidimensional es un cuestionario de 11 ítems que evalúa: dolor moderado, dolor intenso, náuseas y vómitos, sensación de malestar, escalofríos, sensación de comodidad, capacidad de movilización, capacidad de cargar al recién nacido, capacidad de alimentación, capacidad de acicalarse solo, y finalmente sentimiento de autocontrol. La validación psicométrica del ObsQoR-11 confirma su fiabilidad, su respuesta al cambio, su aceptabilidad y su viabilidad (tiempo medio de llenado de 2 minutos y posibilidad de imprimir el cuestionario en una página). El uso de esta puntuación permite cuantificar la calidad de la recuperación del paciente entre 0 y 110 (siendo 0 una muy mala recuperación y 110 una recuperación total), asignando una puntuación de 0 a 10 a cada ítem.
Esta herramienta tiene la ventaja de evaluar eficientemente el concepto de recuperación posparto inmediata, con una factibilidad aceptable tanto para la paciente como para los cuidadores. Desde entonces, la versión inicial de ObsQoR-11 ha evolucionado a una versión más pequeña, ObsQoR-10, para la que se han fusionado los elementos de dolor. Del mismo modo, al asignar una puntuación de 0 a 10 para cada ítem, la puntuación ObsQoR-10 permite cuantificar la calidad de la recuperación del paciente entre 0 y 100 (siendo 0 una recuperación muy mala y 100 una recuperación total).
Actualmente no hay traducciones de esta partitura a otro idioma, pero los investigadores pueden suponer fácilmente que se harán en un futuro próximo. El francés sigue siendo el quinto idioma más hablado del mundo. Por lo tanto, los investigadores creen que es necesario validar la versión traducida de la puntuación ObsQoR-10.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49000
- Reclutamiento
- University Hospital of Angers
-
Contacto:
- Maxime Léger, Dr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años);
- Habla francés;
- Ingresada por parto obstétrico espontáneo, inducción del parto obstétrico o cesárea programada;
- Capaz de responder el cuestionario, solo o con la ayuda de un tercero;
- Aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Patología psiquiátrica o neurológica que comprometa la cooperación en el protocolo de validación del cuestionario,
- Antecedentes psicológicos (interrupción médica del embarazo, muerte fetal intrauterina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Intervención
Cada paciente completa el cuestionario ObsQoR-10F 3 veces (antes del parto, el día 1, el día 2)
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El cuestionario ObsQoR-10F consta de 10 ítems que evalúan diferentes aspectos de la recuperación posparto: comodidad física y dolor, independencia física y estado emocional.
Se tarda dos minutos en completar todos los elementos.
Si el paciente no es capaz de leer el cuestionario por sí mismo, una tercera persona puede formular las preguntas oralmente al paciente.
Si la paciente ha regresado a casa con su hijo, se le puede contactar por teléfono para completar el cuestionario.
Cada ítem se puntúa de 0 a 10 y la puntuación total es la suma de la puntuación de cada ítem, que es una puntuación de 0 a 110.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Validez del cuestionario ObsQoR-10F
Periodo de tiempo: 2 días
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Evaluar la validez de la versión francesa del ObsQoR-10 para evaluar la recuperación posparto inmediata (a las 24 y 48 horas después del parto vaginal o cesárea).
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Validez del cuestionario ObsQoR-10F (Cesárea)
Periodo de tiempo: 2 días
|
Asegurar la validez del cuestionario en la subpoblación de población con parto por cesárea (programada y no programada) a las 24 y 48 horas
|
2 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Validez del cuestionario ObsQoR-10F (Parto vaginal)
Periodo de tiempo: 2 días
|
Evaluar la validez del cuestionario específicamente en la subpoblación de pacientes con parto vaginal (con o sin extracción instrumental) a las 24 y 48 horas
|
2 días
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Diferencia mínima importante
Periodo de tiempo: 2 días
|
Estime la diferencia mínima importante del cuestionario ObsQoR-10F
|
2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ObsQoR-10F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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