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Traducción y Validación de la Versión Francesa del Cuestionario ObsQoR-10 (ObsQoR-10F)

10 de febrero de 2021 actualizado por: University Hospital, Angers

Traducción y Validación de la Versión Francesa del Cuestionario ObsQoR-10 para la Evaluación de la Recuperación Después del Parto: el Cuestionario ObsQoR-10F

Hasta hace poco, no había una herramienta de puntuación validada para evaluar la recuperación después del parto. Ciechanowicz et al. desarrolló y validó una puntuación de recuperación posparto para mujeres con cesárea (programada o no programada): el ObsQoR-11. La validación psicométrica del ObsQoR-11 confirma su fiabilidad, su respuesta al cambio, su aceptabilidad y su viabilidad (tiempo medio de llenado de 2 minutos y posibilidad de imprimir el cuestionario en una página). El uso de esta puntuación permite a los investigadores cuantificar la calidad de la recuperación del paciente entre 0 y 110 (siendo 0 una recuperación muy mala y 110 una recuperación total), asignando una puntuación de 0 a 10 a cada ítem.

Desde entonces, la versión inicial de ObsQoR-11 ha evolucionado a una versión más pequeña, ObsQoR-10, para la que se han fusionado los elementos de dolor. Del mismo modo, al asignar una puntuación de 0 a 10 para cada ítem, la puntuación ObsQoR-10 permite cuantificar la calidad de la recuperación del paciente entre 0 y 100 (siendo 0 una recuperación muy mala y 100 una recuperación total).

Actualmente no hay traducciones de esta partitura a otro idioma, pero los investigadores pueden suponer fácilmente que se harán en un futuro próximo. El francés sigue siendo el quinto idioma más hablado del mundo. Por lo tanto, los investigadores creen que es necesario validar la versión traducida de la puntuación ObsQoR-10.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La recuperación después del parto (por cesárea o parto vaginal) es un proceso complejo, dependiendo de las características de la paciente, la anestesia y la necesidad de cirugía o de un dispositivo instrumental. Este evento es una fuente de estrés, ansiedad y dolor, y también puede conducir a complicaciones posparto. Los estudios que evalúan las intervenciones durante el parto tradicionalmente se centran en la mortalidad y la morbilidad que, aunque importantes, no describen la experiencia de la paciente ni la calidad de su recuperación.

Se han desarrollado puntuaciones para medir la calidad de la recuperación postoperatoria. Estas herramientas de puntuación miden con precisión la recuperación posoperatoria al observar algunas dimensiones de la experiencia del paciente. Sin embargo, han sido desarrollados y validados en pacientes no obstétricas. Por lo tanto, contienen aspectos de la recuperación que no son relevantes para el parto y el posparto. Además, no incluyen elementos clave, como la capacidad de cuidar al recién nacido.

Hasta hace poco, no había una herramienta de puntuación validada para evaluar la recuperación después del parto. Ciechanowicz et al. desarrolló y validó una puntuación de recuperación posparto para mujeres con cesárea (programada o no programada): el ObsQoR-11. Esta puntuación multidimensional es un cuestionario de 11 ítems que evalúa: dolor moderado, dolor intenso, náuseas y vómitos, sensación de malestar, escalofríos, sensación de comodidad, capacidad de movilización, capacidad de cargar al recién nacido, capacidad de alimentación, capacidad de acicalarse solo, y finalmente sentimiento de autocontrol. La validación psicométrica del ObsQoR-11 confirma su fiabilidad, su respuesta al cambio, su aceptabilidad y su viabilidad (tiempo medio de llenado de 2 minutos y posibilidad de imprimir el cuestionario en una página). El uso de esta puntuación permite cuantificar la calidad de la recuperación del paciente entre 0 y 110 (siendo 0 una muy mala recuperación y 110 una recuperación total), asignando una puntuación de 0 a 10 a cada ítem.

Esta herramienta tiene la ventaja de evaluar eficientemente el concepto de recuperación posparto inmediata, con una factibilidad aceptable tanto para la paciente como para los cuidadores. Desde entonces, la versión inicial de ObsQoR-11 ha evolucionado a una versión más pequeña, ObsQoR-10, para la que se han fusionado los elementos de dolor. Del mismo modo, al asignar una puntuación de 0 a 10 para cada ítem, la puntuación ObsQoR-10 permite cuantificar la calidad de la recuperación del paciente entre 0 y 100 (siendo 0 una recuperación muy mala y 100 una recuperación total).

Actualmente no hay traducciones de esta partitura a otro idioma, pero los investigadores pueden suponer fácilmente que se harán en un futuro próximo. El francés sigue siendo el quinto idioma más hablado del mundo. Por lo tanto, los investigadores creen que es necesario validar la versión traducida de la puntuación ObsQoR-10.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 49000
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Angers
        • Contacto:
          • Maxime Léger, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las pacientes ingresadas por parto obstétrico espontáneo, inducción del parto obstétrico o cesárea programada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años);
  • Habla francés;
  • Ingresada por parto obstétrico espontáneo, inducción del parto obstétrico o cesárea programada;
  • Capaz de responder el cuestionario, solo o con la ayuda de un tercero;
  • Aceptar participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Patología psiquiátrica o neurológica que comprometa la cooperación en el protocolo de validación del cuestionario,
  • Antecedentes psicológicos (interrupción médica del embarazo, muerte fetal intrauterina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intervención
Cada paciente completa el cuestionario ObsQoR-10F 3 veces (antes del parto, el día 1, el día 2)
El cuestionario ObsQoR-10F consta de 10 ítems que evalúan diferentes aspectos de la recuperación posparto: comodidad física y dolor, independencia física y estado emocional. Se tarda dos minutos en completar todos los elementos. Si el paciente no es capaz de leer el cuestionario por sí mismo, una tercera persona puede formular las preguntas oralmente al paciente. Si la paciente ha regresado a casa con su hijo, se le puede contactar por teléfono para completar el cuestionario. Cada ítem se puntúa de 0 a 10 y la puntuación total es la suma de la puntuación de cada ítem, que es una puntuación de 0 a 110.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez del cuestionario ObsQoR-10F
Periodo de tiempo: 2 días
Evaluar la validez de la versión francesa del ObsQoR-10 para evaluar la recuperación posparto inmediata (a las 24 y 48 horas después del parto vaginal o cesárea).
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez del cuestionario ObsQoR-10F (Cesárea)
Periodo de tiempo: 2 días
Asegurar la validez del cuestionario en la subpoblación de población con parto por cesárea (programada y no programada) a las 24 y 48 horas
2 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez del cuestionario ObsQoR-10F (Parto vaginal)
Periodo de tiempo: 2 días
Evaluar la validez del cuestionario específicamente en la subpoblación de pacientes con parto vaginal (con o sin extracción instrumental) a las 24 y 48 horas
2 días
Diferencia mínima importante
Periodo de tiempo: 2 días
Estime la diferencia mínima importante del cuestionario ObsQoR-10F
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ObsQoR-10F

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cuestionario ObsQoR-10F

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