- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04489602
Tradução e Validação da Versão Francesa do Questionário ObsQoR-10 (ObsQoR-10F)
Tradução e Validação da Versão Francesa do Questionário ObsQoR-10 para Avaliação da Recuperação Após o Parto: o Questionário ObsQoR-10F
Até recentemente, não havia uma ferramenta de pontuação validada para avaliar a recuperação após o parto. Ciechanowicz et ai. desenvolveram e validaram um escore de recuperação pós-parto para mulheres com cesariana (agendada ou não): o ObsQoR-11. A validação psicométrica do ObsQoR-11 confirma a sua fiabilidade, a sua resposta à mudança, a sua aceitabilidade e a sua exequibilidade (tempo médio de preenchimento de 2 minutos e possibilidade de imprimir o questionário numa página). A utilização desta pontuação permite aos investigadores quantificar a qualidade da recuperação do paciente entre 0 e 110 (0 sendo uma recuperação muito ruim e 110 uma recuperação total), atribuindo uma pontuação de 0 a 10 para cada item.
Desde então, a versão inicial do ObsQoR-11 evoluiu para uma versão menor, ObsQoR-10, para a qual os itens de dor foram mesclados. Da mesma forma, ao atribuir uma pontuação de 0 a 10 para cada item, o escore ObsQoR-10 permite quantificar a qualidade da recuperação do paciente entre 0 e 100 (0 sendo uma recuperação muito ruim e 100 uma recuperação completa).
Atualmente, não há traduções dessa partitura para outro idioma, mas os investigadores podem presumir facilmente que isso será feito em um futuro próximo. O francês continua sendo a quinta língua mais falada no mundo. Os investigadores, portanto, sentem que é necessário validar a versão traduzida do escore ObsQoR-10.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação após o parto (por cesariana ou parto vaginal) é um processo complexo, dependendo das características da paciente, da anestesia e da necessidade de cirurgia ou de um dispositivo instrumental. Esse evento é fonte de estresse, ansiedade e dor, podendo também levar a complicações pós-parto. Estudos avaliando intervenções durante o parto tradicionalmente focam na mortalidade e morbidade que, embora importantes, não descrevem a experiência da paciente ou a qualidade de sua recuperação.
Foram desenvolvidos escores para medir a qualidade da recuperação pós-operatória. Essas ferramentas de pontuação medem com precisão a recuperação pós-operatória observando algumas dimensões da experiência do paciente. No entanto, eles foram desenvolvidos e validados em pacientes não obstétricas. Contêm, portanto, aspectos de recuperação que não são relevantes para o parto e pós-parto. Além disso, não incluem elementos-chave, como a capacidade de cuidar do recém-nascido.
Até recentemente, não havia uma ferramenta de pontuação validada para avaliar a recuperação após o parto. Ciechanowicz et ai. desenvolveram e validaram um escore de recuperação pós-parto para mulheres com cesariana (agendada ou não): o ObsQoR-11. Esse escore multidimensional é um questionário de 11 itens que avaliam: dor moderada, dor intensa, náuseas e vômitos, sensação de desconforto, tremores, sensação de conforto, capacidade de mobilização, capacidade de carregar o recém-nascido, capacidade de se alimentar, capacidade de se arrumar sozinho, e, finalmente, sensação de autocontrole. A validação psicométrica do ObsQoR-11 confirma a sua fiabilidade, a sua resposta à mudança, a sua aceitabilidade e a sua exequibilidade (tempo médio de preenchimento de 2 minutos e possibilidade de imprimir o questionário numa página). A utilização deste escore permite quantificar a qualidade da recuperação do paciente entre 0 e 110 (0 sendo uma recuperação muito ruim e 110 uma recuperação total), atribuindo uma pontuação de 0 a 10 para cada item.
Essa ferramenta tem a vantagem de avaliar com eficiência o conceito de recuperação pós-parto imediata, com viabilidade aceitável tanto para a paciente quanto para os cuidadores. Desde então, a versão inicial do ObsQoR-11 evoluiu para uma versão menor, ObsQoR-10, para a qual os itens de dor foram mesclados. Da mesma forma, ao atribuir uma pontuação de 0 a 10 para cada item, o escore ObsQoR-10 permite quantificar a qualidade da recuperação do paciente entre 0 e 100 (0 sendo uma recuperação muito ruim e 100 uma recuperação completa).
Atualmente, não há traduções dessa partitura para outro idioma, mas os investigadores podem presumir facilmente que isso será feito em um futuro próximo. O francês continua sendo a quinta língua mais falada no mundo. Os investigadores, portanto, sentem que é necessário validar a versão traduzida do escore ObsQoR-10.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Angers, França, 49000
- Recrutamento
- University hospital of Angers
-
Contato:
- Maxime Léger, Dr
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos);
- Falando francês;
- Admitida para parto obstétrico espontâneo, indução de parto obstétrico ou cesariana programada;
- Capaz de responder ao questionário, sozinho ou com a ajuda de terceiros;
- Concordando em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Patologia psiquiátrica ou neurológica que comprometa a cooperação no protocolo de validação do questionário,
- História psicológica (interrupção médica da gravidez, morte fetal in utero).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Intervenção
Cada paciente preenche o questionário ObsQoR-10F 3 vezes (antes do parto, no dia 1, no dia 2)
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O questionário ObsQoR-10F é composto por 10 itens que avaliam diferentes aspectos da recuperação pós-parto: conforto físico e dor, independência física e estado emocional.
Leva dois minutos para completar todos os itens.
Se o próprio paciente não for capaz de ler o questionário, uma terceira pessoa pode fazer as perguntas oralmente ao paciente.
Se a paciente voltou para casa com seu filho, ela pode ser contatada por telefone para preencher o questionário.
Cada item é pontuado de 0 a 10 e a pontuação total é a soma da pontuação de cada item, que é uma pontuação de 0 a 110.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade do questionário ObsQoR-10F
Prazo: 2 dias
|
Avaliar a validade da versão francesa do ObsQoR-10 para avaliar a recuperação pós-parto imediata (24 e 48 horas após parto vaginal ou cesariana).
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade do questionário ObsQoR-10F (cesariana)
Prazo: 2 dias
|
Assegurar a validade do questionário na subpopulação da população de cesarianas (agendadas e não programadas) às 24 e 48 horas
|
2 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade do questionário ObsQoR-10F (parto vaginal)
Prazo: 2 dias
|
Avaliar a validade do questionário especificamente na subpopulação de pacientes com parto vaginal (com ou sem extração instrumental) em 24 e 48 horas
|
2 dias
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Diferença mínima importante
Prazo: 2 dias
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Estimar a diferença mínima importante do questionário ObsQoR-10F
|
2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ObsQoR-10F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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