- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04489602
Traduzione e convalida della versione francese del questionario ObsQoR-10 (ObsQoR-10F)
Traduzione e convalida della versione francese del questionario ObsQoR-10 per la valutazione del recupero dopo il parto: il questionario ObsQoR-10F
Fino a poco tempo fa, non esisteva uno strumento di punteggio convalidato per valutare il recupero dopo il parto. Ciechanowicz et al. sviluppato e convalidato un punteggio di recupero postpartum per le donne con un taglio cesareo (programmato o non programmato): ObsQoR-11. La validazione psicometrica dell'ObsQoR-11 ne conferma l'affidabilità, la risposta al cambiamento, l'accettabilità e la fattibilità (tempo medio di compilazione di 2 minuti e possibilità di stampare il questionario su una pagina). L'uso di questo punteggio consente agli investigatori di quantificare la qualità del recupero del paziente tra 0 e 110 (0 rappresenta un recupero veramente scarso e 110 un recupero totale), assegnando un punteggio da 0 a 10 per ciascun elemento.
Da allora, la versione iniziale di ObsQoR-11 si è evoluta in una versione più piccola, ObsQoR-10, per la quale gli elementi del dolore sono stati uniti. Allo stesso modo, assegnando un punteggio da 0 a 10 per ogni item, il punteggio ObsQoR-10 consente di quantificare la qualità del recupero del paziente tra 0 e 100 (0 indica un recupero molto scarso e 100 un recupero completo).
Al momento non ci sono traduzioni di questo spartito in un'altra lingua, ma gli investigatori possono facilmente supporre che saranno fatte nel prossimo futuro. Il francese rimane la quinta lingua più parlata al mondo. Gli investigatori ritengono quindi necessario convalidare la versione tradotta del punteggio ObsQoR-10.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recupero dopo il parto (tramite taglio cesareo o parto vaginale) è un processo complesso, che dipende dalle caratteristiche della paziente, dall'anestesia e dalla necessità di un intervento chirurgico o di un dispositivo strumentale. Questo evento è fonte di stress, ansia e dolore, e può portare anche a complicanze postpartum. Gli studi che valutano gli interventi durante il parto si concentrano tradizionalmente sulla mortalità e sulla morbilità che, sebbene importanti, non descrivono l'esperienza della paziente o la qualità della sua guarigione.
Sono stati sviluppati punteggi per misurare la qualità del recupero post-operatorio. Questi strumenti di punteggio misurano accuratamente il recupero post-operatorio osservando alcune dimensioni dell'esperienza del paziente. Tuttavia, sono stati sviluppati e convalidati in pazienti non ostetrici. Contengono quindi aspetti del recupero che non sono rilevanti per il parto e il postpartum. Inoltre, non includono elementi chiave, come la capacità di prendersi cura del neonato.
Fino a poco tempo fa, non esisteva uno strumento di punteggio convalidato per valutare il recupero dopo il parto. Ciechanowicz et al. sviluppato e convalidato un punteggio di recupero postpartum per le donne con un taglio cesareo (programmato o non programmato): ObsQoR-11. Questo punteggio multidimensionale è un questionario di 11 item che valuta: dolore moderato, dolore intenso, nausea e vomito, sensazione di disagio, brividi, sensazione di comfort, capacità di mobilizzarsi, capacità di portare il neonato, capacità di nutrirsi, capacità di pulirsi da soli, e infine sensazione di autocontrollo. La validazione psicometrica dell'ObsQoR-11 ne conferma l'affidabilità, la risposta al cambiamento, l'accettabilità e la fattibilità (tempo medio di compilazione di 2 minuti e possibilità di stampare il questionario su una pagina). L'utilizzo di questo punteggio permette di quantificare la qualità della guarigione del paziente tra 0 e 110 (0 indica una guarigione molto scarsa e 110 una guarigione totale), attribuendo un punteggio da 0 a 10 per ogni item.
Questo strumento ha il vantaggio di valutare in modo efficiente il concetto di recupero postpartum immediato, con una fattibilità accettabile sia per il paziente che per i caregiver. Da allora, la versione iniziale di ObsQoR-11 si è evoluta in una versione più piccola, ObsQoR-10, per la quale gli elementi del dolore sono stati uniti. Allo stesso modo, assegnando un punteggio da 0 a 10 per ogni item, il punteggio ObsQoR-10 consente di quantificare la qualità del recupero del paziente tra 0 e 100 (0 indica un recupero molto scarso e 100 un recupero completo).
Al momento non ci sono traduzioni di questo spartito in un'altra lingua, ma gli investigatori possono facilmente supporre che saranno fatte nel prossimo futuro. Il francese rimane la quinta lingua più parlata al mondo. Gli investigatori ritengono quindi necessario convalidare la versione tradotta del punteggio ObsQoR-10.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Angers, Francia, 49000
- Reclutamento
- University hospital of Angers
-
Contatto:
- Maxime Léger, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni);
- Parlata francese;
- Ammesso per travaglio ostetrico spontaneo, induzione del travaglio ostetrico o taglio cesareo programmato;
- In grado di rispondere al questionario, da solo o con l'aiuto di una terza parte;
- Accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Patologia psichiatrica o neurologica che compromette la cooperazione nel protocollo di convalida del questionario,
- Anamnesi psicologica (interruzione medica della gravidanza, morte fetale in utero).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Intervento
Ogni paziente completa il questionario ObsQoR-10F 3 volte (prima del parto, il giorno 1, il giorno 2)
|
Il questionario ObsQoR-10F è composto da 10 item che valutano diversi aspetti del recupero postpartum: benessere fisico e dolore, indipendenza fisica e stato emotivo.
Ci vogliono due minuti per completare tutti gli elementi.
Se il paziente non è in grado di leggere il questionario da solo, una terza persona può porre le domande oralmente al paziente.
Se la paziente è tornata a casa con il figlio, può essere contattata telefonicamente per compilare il questionario.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10 e il punteggio totale è la somma del punteggio per ogni elemento, che è un punteggio da 0 a 110.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validità del questionario ObsQoR-10F
Lasso di tempo: 2 giorni
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Valutare la validità della versione francese dell'ObsQoR-10 per valutare il recupero postpartum immediato (a 24 e 48 ore dopo il parto vaginale o taglio cesareo).
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validità del questionario ObsQoR-10F (taglio cesareo)
Lasso di tempo: 2 giorni
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Garantire la validità del questionario nella sottopopolazione della popolazione dei parti cesarei (programmati e non programmati) a 24 e 48 ore
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2 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validità del questionario ObsQoR-10F (Parto vaginale)
Lasso di tempo: 2 giorni
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Valutare la validità del questionario specificatamente nella sottopopolazione di pazienti con parto vaginale (con o senza estrazione strumentale) a 24 e 48 ore
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2 giorni
|
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Minima differenza importante
Lasso di tempo: 2 giorni
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Stimare la minima differenza importante dal questionario ObsQoR-10F
|
2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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