- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04489602
Tłumaczenie i walidacja francuskiej wersji kwestionariusza ObsQoR-10 (ObsQoR-10F)
Tłumaczenie i walidacja francuskiej wersji kwestionariusza ObsQoR-10 do oceny powrotu do zdrowia po porodzie: kwestionariusz ObsQoR-10F
Do niedawna nie było zatwierdzonego narzędzia punktowego do oceny powrotu do zdrowia po porodzie. Ciechanowicz i in. opracowali i zatwierdzili punktację powrotu do zdrowia po porodzie dla kobiet po cięciu cesarskim (zaplanowanym lub nieplanowanym): ObsQoR-11. Walidacja psychometryczna kwestionariusza ObsQoR-11 potwierdza jego rzetelność, reakcję na zmiany, akceptowalność i wykonalność (średni czas wypełnienia 2 minuty, możliwość wydrukowania kwestionariusza na jednej stronie). Wykorzystanie tego wyniku pozwala badaczom na ilościowe określenie jakości powrotu do zdrowia pacjenta w zakresie od 0 do 110 (0 oznacza bardzo słaby powrót do zdrowia, a 110 całkowity powrót do zdrowia), poprzez przypisanie punktacji od 0 do 10 dla każdego elementu.
Od tego czasu początkowa wersja ObsQoR-11 ewoluowała w mniejszą wersję, ObsQoR-10, dla której elementy bólu zostały połączone. Podobnie, przypisując punktację od 0 do 10 dla każdego elementu, wynik ObsQoR-10 pozwala na ilościowe określenie jakości powrotu do zdrowia pacjenta w zakresie od 0 do 100 (0 oznacza bardzo słaby powrót do zdrowia, a 100 oznacza pełny powrót do zdrowia).
Obecnie nie ma tłumaczeń tej partytury na inny język, ale śledczy mogą spokojnie założyć, że zostaną one wykonane w najbliższej przyszłości. Francuski pozostaje piątym najczęściej używanym językiem na świecie. Badacze uważają zatem za konieczne zweryfikowanie przetłumaczonej wersji wyniku ObsQoR-10.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekonwalescencja po porodzie (przez cesarskie cięcie lub pochwowy) jest procesem złożonym, zależnym od charakterystyki pacjentki, znieczulenia, konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego lub zastosowania narzędzia. Zdarzenie to jest źródłem stresu, niepokoju i bólu, a także może prowadzić do powikłań poporodowych. Badania oceniające interwencje podczas porodu tradycyjnie koncentrują się na śmiertelności i chorobowości, które, choć ważne, nie opisują doświadczenia pacjentki ani jakości jej powrotu do zdrowia.
Opracowano wyniki pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji. Te narzędzia punktacji dokładnie mierzą powrót do zdrowia po operacji, analizując niektóre wymiary doświadczenia pacjenta. Zostały one jednak opracowane i zwalidowane u pacjentek innych niż położnicze. Zawierają zatem aspekty rekonwalescencji, które nie są istotne dla porodu i połogu. Ponadto nie uwzględniają kluczowych elementów, takich jak umiejętność opieki nad noworodkiem.
Do niedawna nie było zatwierdzonego narzędzia punktowego do oceny powrotu do zdrowia po porodzie. Ciechanowicz i in. opracowali i zatwierdzili punktację powrotu do zdrowia po porodzie dla kobiet po cięciu cesarskim (zaplanowanym lub nieplanowanym): ObsQoR-11. Ta wielowymiarowa skala jest kwestionariuszem składającym się z 11 pozycji oceniających: ból umiarkowany, ból silny, nudności i wymioty, uczucie dyskomfortu, dreszcze, poczucie komfortu, zdolność do poruszania się, zdolność do noszenia noworodka, zdolność do karmienia, umiejętność samodzielnego pielęgnacji, i wreszcie poczucie samokontroli. Walidacja psychometryczna kwestionariusza ObsQoR-11 potwierdza jego rzetelność, reakcję na zmiany, akceptowalność i wykonalność (średni czas wypełnienia 2 minuty, możliwość wydrukowania kwestionariusza na jednej stronie). Zastosowanie tej punktacji pozwala na ilościowe określenie jakości powrotu do zdrowia pacjenta w zakresie od 0 do 110 (0 oznacza bardzo słaby powrót do zdrowia, a 110 całkowity powrót do zdrowia), poprzez przypisanie punktacji od 0 do 10 dla każdej pozycji.
Narzędzie to ma tę zaletę, że skutecznie ocenia koncepcję natychmiastowego powrotu do zdrowia po porodzie, z akceptowalną wykonalnością zarówno dla pacjentki, jak i opiekunów. Od tego czasu początkowa wersja ObsQoR-11 ewoluowała w mniejszą wersję, ObsQoR-10, dla której elementy bólu zostały połączone. Podobnie, przypisując punktację od 0 do 10 dla każdego elementu, wynik ObsQoR-10 pozwala na ilościowe określenie jakości powrotu do zdrowia pacjenta w zakresie od 0 do 100 (0 oznacza bardzo słaby powrót do zdrowia, a 100 oznacza pełny powrót do zdrowia).
Obecnie nie ma tłumaczeń tej partytury na inny język, ale śledczy mogą spokojnie założyć, że zostaną one wykonane w najbliższej przyszłości. Francuski pozostaje piątym najczęściej używanym językiem na świecie. Badacze uważają zatem za konieczne zweryfikowanie przetłumaczonej wersji wyniku ObsQoR-10.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- Rekrutacyjny
- University hospital of Angers
-
Kontakt:
- Maxime Léger, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat);
- francuskojęzyczny;
- Przyjęta z powodu samoistnego porodu położniczego, indukcji porodu położniczego lub zaplanowanego cięcia cesarskiego;
- Potrafi odpowiedzieć na kwestionariusz samodzielnie lub z pomocą osoby trzeciej;
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- patologia psychiatryczna lub neurologiczna utrudniająca współpracę w protokole walidacji kwestionariusza,
- Wywiad psychologiczny (medyczne przerwanie ciąży, śmierć płodu w macicy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencja
Każda pacjentka wypełnia kwestionariusz ObsQoR-10F 3 razy (przed porodem, w dniu 1, w dniu 2)
|
Kwestionariusz ObsQoR-10F składa się z 10 pozycji oceniających różne aspekty powrotu do zdrowia po porodzie: komfort fizyczny i ból, niezależność fizyczną i stan emocjonalny.
Wypełnienie wszystkich elementów zajmuje dwie minuty.
Jeśli pacjent nie jest w stanie samodzielnie przeczytać kwestionariusza, osoba trzecia może ustnie zadać pacjentowi pytania.
Jeśli pacjentka wróciła z dzieckiem do domu, istnieje możliwość kontaktu telefonicznego w celu wypełnienia kwestionariusza.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 10, a łączny wynik jest sumą punktów za każdy element, czyli od 0 do 110 punktów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność kwestionariusza ObsQoR-10F
Ramy czasowe: 2 dni
|
Oceń ważność francuskiej wersji kwestionariusza ObsQoR-10 w celu oceny natychmiastowego powrotu do zdrowia po porodzie (24 i 48 godzin po porodzie siłami natury lub cięciu cesarskim).
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność kwestionariusza ObsQoR-10F (cesarskie cięcie)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zapewnienie ważności kwestionariusza w subpopulacji populacji porodów przez cesarskie cięcie (planowe i nieplanowe) w 24. i 48. godzinie
|
2 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność kwestionariusza ObsQoR-10F (poród drogami natury)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Oceń ważność kwestionariusza, szczególnie w subpopulacji pacjentek, które odbyły poród drogami natury (z lub bez ekstrakcji instrumentalnej) po 24 i 48 godzinach
|
2 dni
|
|
Minimalna istotna różnica
Ramy czasowe: 2 dni
|
Oszacuj minimalną istotną różnicę z kwestionariusza ObsQoR-10F
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ObsQoR-10F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz ObsQoR-10F
-
Coombe Women and Infants University HospitalZakończonyCesarskie cięcie | Jakość odzyskiwaniaIrlandia
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZakończonyCesarskie cięcie | Ogólne znieczulenie | Miary wyników zgłaszane przez pacjentów | Jakość odzyskiwaniaIndyk
-
Konya Meram State HospitalZakończonyJakość odzyskiwania | DostawaIndyk
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...ZakończonyJakość rekonwalescencji po nieplanowanych i planowanych cięciach cesarskich – zastosowanie ObsQoR-10Jakość odzyskiwaniaKanada
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekrutacyjny
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria