- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04489602
Перевод и проверка французской версии опросника ObsQoR-10 (ObsQoR-10F)
Перевод и валидация французской версии опросника ObsQoR-10 для оценки восстановления после родов: опросник ObsQoR-10F
До недавнего времени не существовало утвержденного инструмента оценки восстановления после родов. Цеханович и др. разработали и утвердили шкалу послеродового восстановления для женщин с кесаревым сечением (плановым или внеплановым): ObsQoR-11. Психометрическая проверка ObsQoR-11 подтверждает его надежность, реакцию на изменения, его приемлемость и осуществимость (среднее время заполнения 2 минуты и возможность распечатать вопросник на одной странице). Использование этой оценки позволяет исследователям количественно оценить качество выздоровления пациента от 0 до 110 (0 — действительно плохое выздоровление, а 110 — полное выздоровление), присваивая каждому пункту оценку от 0 до 10.
С тех пор первоначальная версия ObsQoR-11 превратилась в уменьшенную версию ObsQoR-10, для которой элементы боли были объединены. Точно так же, присваивая баллы от 0 до 10 для каждого пункта, оценка ObsQoR-10 позволяет количественно оценить качество выздоровления пациента от 0 до 100 (0 — очень плохое выздоровление, а 100 — полное выздоровление).
Переводов этой партитуры на другой язык в настоящее время нет, но исследователи вполне могут предположить, что они будут сделаны в ближайшем будущем. Французский остается пятым по распространенности языком в мире. Поэтому исследователи считают необходимым проверить переведенную версию оценки ObsQoR-10.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восстановление после родов (путем кесарева сечения или вагинальных родов) — сложный процесс, зависящий от особенностей пациентки, анестезии, необходимости хирургического вмешательства или аппаратуры. Это событие является источником стресса, беспокойства и боли, а также может привести к послеродовым осложнениям. Исследования, оценивающие вмешательства во время родов, традиционно сосредотачиваются на смертности и заболеваемости, которые, хотя и важны, не описывают опыт пациентки или качество ее выздоровления.
Разработаны шкалы для измерения качества послеоперационного восстановления. Эти инструменты оценки точно измеряют послеоперационное восстановление, рассматривая некоторые аспекты опыта пациента. Однако они были разработаны и апробированы у неакушерских пациенток. Таким образом, они содержат аспекты восстановления, которые не имеют отношения к родам и послеродовому периоду. Кроме того, они не включают ключевые элементы, такие как возможность ухода за новорожденным.
До недавнего времени не существовало утвержденного инструмента оценки восстановления после родов. Цеханович и др. разработали и утвердили шкалу послеродового восстановления для женщин с кесаревым сечением (плановым или внеплановым): ObsQoR-11. Эта многомерная шкала представляет собой опросник из 11 пунктов, оценивающих: умеренную боль, сильную боль, тошноту и рвоту, чувство дискомфорта, озноб, чувство комфорта, способность к мобилизации, способность носить новорожденного, способность кормить, способность ухаживать за собой в одиночку, и, наконец, чувство самоконтроля. Психометрическая проверка ObsQoR-11 подтверждает его надежность, реакцию на изменения, его приемлемость и осуществимость (среднее время заполнения 2 минуты и возможность распечатать вопросник на одной странице). Использование этой оценки позволяет количественно оценить качество выздоровления пациента от 0 до 110 (0 — действительно плохое выздоровление, а 110 — полное выздоровление), присваивая каждому пункту оценку от 0 до 10.
Преимущество этого инструмента в том, что он эффективно оценивает концепцию немедленного послеродового восстановления с приемлемой осуществимостью как для пациента, так и для лиц, осуществляющих уход. С тех пор первоначальная версия ObsQoR-11 превратилась в уменьшенную версию ObsQoR-10, для которой элементы боли были объединены. Точно так же, присваивая баллы от 0 до 10 для каждого пункта, оценка ObsQoR-10 позволяет количественно оценить качество выздоровления пациента от 0 до 100 (0 — очень плохое выздоровление, а 100 — полное выздоровление).
Переводов этой партитуры на другой язык в настоящее время нет, но исследователи вполне могут предположить, что они будут сделаны в ближайшем будущем. Французский остается пятым по распространенности языком в мире. Поэтому исследователи считают необходимым проверить переведенную версию оценки ObsQoR-10.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- Рекрутинг
- University Hospital of Angers
-
Контакт:
- Maxime Léger, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет);
- Говорящий по-французки;
- Госпитализирован по поводу спонтанных акушерских родов, индукции акушерских родов или планового кесарева сечения;
- Способен ответить на вопросы анкеты самостоятельно или с помощью третьего лица;
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Психиатрическая или неврологическая патология, нарушающая сотрудничество в протоколе проверки анкеты,
- Психологический анамнез (медикаментозное прерывание беременности, внутриутробная гибель плода).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Вмешательство
Каждый пациент заполняет анкету ObsQoR-10F 3 раза (до родов, в 1-й день, во 2-й день)
|
Опросник ObsQoR-10F состоит из 10 пунктов, оценивающих различные аспекты послеродового восстановления: физический комфорт и боль, физическую независимость и эмоциональный статус.
На выполнение всех пунктов уходит две минуты.
Если пациент не может сам прочитать анкету, третье лицо может устно задать вопросы пациенту.
Если пациентка вернулась домой с ребенком, с ней можно связаться по телефону для заполнения анкеты.
Каждый пункт оценивается от 0 до 10, а общий балл представляет собой сумму баллов по каждому пункту, которая представляет собой балл от 0 до 110.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Валидность анкеты ObsQoR-10F
Временное ограничение: 2 дня
|
Оцените достоверность французской версии ObsQoR-10 для оценки восстановления после родов (через 24 и 48 часов после вагинальных родов или кесарева сечения).
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Валидность опросника ObsQoR-10F (кесарево сечение)
Временное ограничение: 2 дня
|
Обеспечить валидность опросника в подгруппе кесарева сечения (плановое и внеплановое) через 24 и 48 часов
|
2 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Валидность опросника ObsQoR-10F (вагинальные роды)
Временное ограничение: 2 дня
|
Оценить валидность опросника специально для подгруппы пациенток с вагинальными родами (с инструментальным извлечением или без него) через 24 и 48 часов.
|
2 дня
|
Минимальное важное отличие
Временное ограничение: 2 дня
|
Оцените минимальное важное отличие от опросника ObsQoR-10F
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ObsQoR-10F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета ObsQoR-10F
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiЗавершенныйКесарево сечение | Общая анестезия | Показатели результатов, о которых сообщают пациенты | Качество восстановленияТурция
-
Konya Meram State HospitalЗавершенныйКачество восстановления | ДоставкаТурция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...ЗавершенныйКачество восстановленияКанада
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария