- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04489602
Vertaling en validatie van de Franse versie van de ObsQoR-10-vragenlijst (ObsQoR-10F)
Vertaling en validatie van de Franse versie van de ObsQoR-10-vragenlijst voor de evaluatie van herstel na de bevalling: de ObsQoR-10F-vragenlijst
Tot voor kort was er geen gevalideerde scoretool om het herstel na de bevalling te beoordelen. Ciechanowicz et al. ontwikkelde en valideerde een postpartum herstelscore voor vrouwen met een (geplande of ongeplande) keizersnede: de ObsQoR-11. De psychometrische validatie van de ObsQoR-11 bevestigt zijn betrouwbaarheid, zijn reactie op verandering, zijn aanvaardbaarheid en zijn haalbaarheid (gemiddelde vultijd van 2 minuten en de mogelijkheid om de vragenlijst op één pagina af te drukken). Het gebruik van deze score stelt de onderzoekers in staat om de kwaliteit van het herstel van de patiënt te kwantificeren tussen 0 en 110 (waarbij 0 een zeer slecht herstel is en 110 een totaal herstel), door aan elk onderdeel een score van 0 tot 10 toe te kennen.
Sindsdien is de eerste versie van ObsQoR-11 geëvolueerd naar een kleinere versie, ObsQoR-10, waarvoor de pijnitems zijn samengevoegd. Evenzo, door aan elk item een score van 0 tot 10 toe te kennen, maakt de ObsQoR-10-score het mogelijk om de kwaliteit van het herstel van de patiënt te kwantificeren tussen 0 en 100 (0 is een zeer slecht herstel en 100 is volledig herstel).
Er zijn momenteel geen vertalingen van deze partituur in een andere taal, maar de onderzoekers kunnen er gemakkelijk van uitgaan dat ze in de nabije toekomst klaar zullen zijn. Frans blijft de vijfde meest gesproken taal ter wereld. De onderzoekers achten het daarom noodzakelijk om de vertaalde versie van de ObsQoR-10-score te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Herstel na een bevalling (via een keizersnede of vaginale bevalling) is een complex proces, afhankelijk van de kenmerken van de patiënt, de anesthesie en de noodzaak van een operatie of een instrument. Deze gebeurtenis is een bron van stress, angst en pijn en kan ook leiden tot complicaties na de bevalling. Studies die interventies tijdens de bevalling evalueren, richten zich traditioneel op mortaliteit en morbiditeit die, hoewel belangrijk, geen beschrijving geven van de ervaring van de patiënt of de kwaliteit van haar herstel.
Er zijn scores ontwikkeld om de kwaliteit van het postoperatieve herstel te meten. Deze scoretools meten het postoperatieve herstel nauwkeurig door te kijken naar enkele dimensies van de ervaring van de patiënt. Ze zijn echter ontwikkeld en gevalideerd bij niet-verloskundige patiënten. Ze bevatten dus aspecten van herstel die niet relevant zijn voor de bevalling en postpartum. Bovendien bevatten ze geen sleutelelementen, zoals het vermogen om voor de pasgeborene te zorgen.
Tot voor kort was er geen gevalideerde scoretool om het herstel na de bevalling te beoordelen. Ciechanowicz et al. ontwikkelde en valideerde een postpartum herstelscore voor vrouwen met een (geplande of ongeplande) keizersnede: de ObsQoR-11. Deze multidimensionale score is een vragenlijst van 11 items die evalueren: matige pijn, hevige pijn, misselijkheid en braken, gevoel van ongemak, rillen, gevoel van comfort, vermogen om te mobiliseren, vermogen om de pasgeborene te dragen, vermogen om te voeden, vermogen om alleen te verzorgen, en tot slot gevoel van zelfbeheersing. De psychometrische validatie van de ObsQoR-11 bevestigt zijn betrouwbaarheid, zijn reactie op verandering, zijn aanvaardbaarheid en zijn haalbaarheid (gemiddelde vultijd van 2 minuten en de mogelijkheid om de vragenlijst op één pagina af te drukken). Het gebruik van deze score maakt het mogelijk om de kwaliteit van het herstel van de patiënt te kwantificeren tussen 0 en 110 (waarbij 0 een zeer slecht herstel is en 110 een volledig herstel), door aan elk onderdeel een score van 0 tot 10 toe te kennen.
Deze tool heeft het voordeel dat het concept van onmiddellijk herstel na de bevalling efficiënt kan worden geëvalueerd, met een aanvaardbare haalbaarheid voor zowel de patiënt als de zorgverleners. Sindsdien is de eerste versie van ObsQoR-11 geëvolueerd naar een kleinere versie, ObsQoR-10, waarvoor de pijnitems zijn samengevoegd. Evenzo, door aan elk item een score van 0 tot 10 toe te kennen, maakt de ObsQoR-10-score het mogelijk om de kwaliteit van het herstel van de patiënt te kwantificeren tussen 0 en 100 (0 is een zeer slecht herstel en 100 is volledig herstel).
Er zijn momenteel geen vertalingen van deze partituur in een andere taal, maar de onderzoekers kunnen er gemakkelijk van uitgaan dat ze in de nabije toekomst klaar zullen zijn. Frans blijft de vijfde meest gesproken taal ter wereld. De onderzoekers achten het daarom noodzakelijk om de vertaalde versie van de ObsQoR-10-score te valideren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Werving
- University hospital of Angers
-
Contact:
- Maxime Léger, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud);
- Frans sprekend;
- Opgenomen voor spontane verloskundige bevalling, inductie van verloskundige bevalling of geplande keizersnede;
- In staat zijn om de vragenlijst te beantwoorden, alleen of met behulp van een derde partij;
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische of neurologische pathologie die samenwerking in het validatieprotocol van de vragenlijst in gevaar brengt,
- Psychologische geschiedenis (medicamenteuze zwangerschapsafbreking, foetale dood in utero).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie
Elke patiënt vult de ObsQoR-10F-vragenlijst 3 keer in (vóór de bevalling, op dag 1, op dag 2)
|
De ObsQoR-10F-vragenlijst bestaat uit 10 items die verschillende aspecten van herstel na de bevalling beoordelen: fysiek comfort en pijn, fysieke onafhankelijkheid en emotionele status.
Het duurt twee minuten om alle items te voltooien.
Indien de patiënt de vragenlijst niet zelf kan lezen, kan een derde persoon de vragen mondeling aan de patiënt stellen.
Als de patiënte met haar kind naar huis is teruggekeerd, kan er telefonisch contact met haar worden opgenomen om de vragenlijst in te vullen.
Elk item krijgt een score van 0 tot 10 en de totale score is de som van de score voor elk item, wat een score is van 0 tot 110.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid van de ObsQoR-10F-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Evalueer de validiteit van de Franse versie van de ObsQoR-10 om onmiddellijk herstel na de bevalling te beoordelen (24 en 48 uur na vaginale bevalling of keizersnede).
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid ObsQoR-10F vragenlijst (keizersnede)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Zorgen voor de validiteit van de vragenlijst in de subpopulatie van keizersneden (gepland en ongepland) om 24 en 48 uur
|
2 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid van de ObsQoR-10F-vragenlijst (vaginale bevalling)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Beoordeel de validiteit van de vragenlijst specifiek in de subpopulatie van patiënten met een vaginale bevalling (met of zonder instrumentele extractie) na 24 en 48 uur
|
2 dagen
|
|
Minimaal belangrijk verschil
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Schat minimaal belangrijk verschil met de ObsQoR-10F-vragenlijst in
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ObsQoR-10F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ObsQoR-10F-vragenlijst
-
Coombe Women and Infants University HospitalVoltooidKeizersnede | Kwaliteit van herstelIerland
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiVoltooidKeizersnede | Narcose | Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | Kwaliteit van herstelKalkoen
-
Konya Meram State HospitalVoltooidKwaliteit van herstel | LeveringKalkoen
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...VoltooidKwaliteit van herstelCanada
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Werving