Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertaling en validatie van de Franse versie van de ObsQoR-10-vragenlijst (ObsQoR-10F)

10 februari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Vertaling en validatie van de Franse versie van de ObsQoR-10-vragenlijst voor de evaluatie van herstel na de bevalling: de ObsQoR-10F-vragenlijst

Tot voor kort was er geen gevalideerde scoretool om het herstel na de bevalling te beoordelen. Ciechanowicz et al. ontwikkelde en valideerde een postpartum herstelscore voor vrouwen met een (geplande of ongeplande) keizersnede: de ObsQoR-11. De psychometrische validatie van de ObsQoR-11 bevestigt zijn betrouwbaarheid, zijn reactie op verandering, zijn aanvaardbaarheid en zijn haalbaarheid (gemiddelde vultijd van 2 minuten en de mogelijkheid om de vragenlijst op één pagina af te drukken). Het gebruik van deze score stelt de onderzoekers in staat om de kwaliteit van het herstel van de patiënt te kwantificeren tussen 0 en 110 (waarbij 0 een zeer slecht herstel is en 110 een totaal herstel), door aan elk onderdeel een score van 0 tot 10 toe te kennen.

Sindsdien is de eerste versie van ObsQoR-11 geëvolueerd naar een kleinere versie, ObsQoR-10, waarvoor de pijnitems zijn samengevoegd. Evenzo, door aan elk item een ​​score van 0 tot 10 toe te kennen, maakt de ObsQoR-10-score het mogelijk om de kwaliteit van het herstel van de patiënt te kwantificeren tussen 0 en 100 (0 is een zeer slecht herstel en 100 is volledig herstel).

Er zijn momenteel geen vertalingen van deze partituur in een andere taal, maar de onderzoekers kunnen er gemakkelijk van uitgaan dat ze in de nabije toekomst klaar zullen zijn. Frans blijft de vijfde meest gesproken taal ter wereld. De onderzoekers achten het daarom noodzakelijk om de vertaalde versie van de ObsQoR-10-score te valideren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Herstel na een bevalling (via een keizersnede of vaginale bevalling) is een complex proces, afhankelijk van de kenmerken van de patiënt, de anesthesie en de noodzaak van een operatie of een instrument. Deze gebeurtenis is een bron van stress, angst en pijn en kan ook leiden tot complicaties na de bevalling. Studies die interventies tijdens de bevalling evalueren, richten zich traditioneel op mortaliteit en morbiditeit die, hoewel belangrijk, geen beschrijving geven van de ervaring van de patiënt of de kwaliteit van haar herstel.

Er zijn scores ontwikkeld om de kwaliteit van het postoperatieve herstel te meten. Deze scoretools meten het postoperatieve herstel nauwkeurig door te kijken naar enkele dimensies van de ervaring van de patiënt. Ze zijn echter ontwikkeld en gevalideerd bij niet-verloskundige patiënten. Ze bevatten dus aspecten van herstel die niet relevant zijn voor de bevalling en postpartum. Bovendien bevatten ze geen sleutelelementen, zoals het vermogen om voor de pasgeborene te zorgen.

Tot voor kort was er geen gevalideerde scoretool om het herstel na de bevalling te beoordelen. Ciechanowicz et al. ontwikkelde en valideerde een postpartum herstelscore voor vrouwen met een (geplande of ongeplande) keizersnede: de ObsQoR-11. Deze multidimensionale score is een vragenlijst van 11 items die evalueren: matige pijn, hevige pijn, misselijkheid en braken, gevoel van ongemak, rillen, gevoel van comfort, vermogen om te mobiliseren, vermogen om de pasgeborene te dragen, vermogen om te voeden, vermogen om alleen te verzorgen, en tot slot gevoel van zelfbeheersing. De psychometrische validatie van de ObsQoR-11 bevestigt zijn betrouwbaarheid, zijn reactie op verandering, zijn aanvaardbaarheid en zijn haalbaarheid (gemiddelde vultijd van 2 minuten en de mogelijkheid om de vragenlijst op één pagina af te drukken). Het gebruik van deze score maakt het mogelijk om de kwaliteit van het herstel van de patiënt te kwantificeren tussen 0 en 110 (waarbij 0 een zeer slecht herstel is en 110 een volledig herstel), door aan elk onderdeel een score van 0 tot 10 toe te kennen.

Deze tool heeft het voordeel dat het concept van onmiddellijk herstel na de bevalling efficiënt kan worden geëvalueerd, met een aanvaardbare haalbaarheid voor zowel de patiënt als de zorgverleners. Sindsdien is de eerste versie van ObsQoR-11 geëvolueerd naar een kleinere versie, ObsQoR-10, waarvoor de pijnitems zijn samengevoegd. Evenzo, door aan elk item een ​​score van 0 tot 10 toe te kennen, maakt de ObsQoR-10-score het mogelijk om de kwaliteit van het herstel van de patiënt te kwantificeren tussen 0 en 100 (0 is een zeer slecht herstel en 100 is volledig herstel).

Er zijn momenteel geen vertalingen van deze partituur in een andere taal, maar de onderzoekers kunnen er gemakkelijk van uitgaan dat ze in de nabije toekomst klaar zullen zijn. Frans blijft de vijfde meest gesproken taal ter wereld. De onderzoekers achten het daarom noodzakelijk om de vertaalde versie van de ObsQoR-10-score te valideren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Werving
        • University hospital of Angers
        • Contact:
          • Maxime Léger, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zijn opgenomen voor een spontane verloskundige bevalling, het inleiden van een verloskundige bevalling of een geplande keizersnede.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud);
  • Frans sprekend;
  • Opgenomen voor spontane verloskundige bevalling, inductie van verloskundige bevalling of geplande keizersnede;
  • In staat zijn om de vragenlijst te beantwoorden, alleen of met behulp van een derde partij;
  • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische of neurologische pathologie die samenwerking in het validatieprotocol van de vragenlijst in gevaar brengt,
  • Psychologische geschiedenis (medicamenteuze zwangerschapsafbreking, foetale dood in utero).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventie
Elke patiënt vult de ObsQoR-10F-vragenlijst 3 keer in (vóór de bevalling, op dag 1, op dag 2)
De ObsQoR-10F-vragenlijst bestaat uit 10 items die verschillende aspecten van herstel na de bevalling beoordelen: fysiek comfort en pijn, fysieke onafhankelijkheid en emotionele status. Het duurt twee minuten om alle items te voltooien. Indien de patiënt de vragenlijst niet zelf kan lezen, kan een derde persoon de vragen mondeling aan de patiënt stellen. Als de patiënte met haar kind naar huis is teruggekeerd, kan er telefonisch contact met haar worden opgenomen om de vragenlijst in te vullen. Elk item krijgt een score van 0 tot 10 en de totale score is de som van de score voor elk item, wat een score is van 0 tot 110.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geldigheid van de ObsQoR-10F-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 dagen
Evalueer de validiteit van de Franse versie van de ObsQoR-10 om onmiddellijk herstel na de bevalling te beoordelen (24 en 48 uur na vaginale bevalling of keizersnede).
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geldigheid ObsQoR-10F vragenlijst (keizersnede)
Tijdsspanne: 2 dagen
Zorgen voor de validiteit van de vragenlijst in de subpopulatie van keizersneden (gepland en ongepland) om 24 en 48 uur
2 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geldigheid van de ObsQoR-10F-vragenlijst (vaginale bevalling)
Tijdsspanne: 2 dagen
Beoordeel de validiteit van de vragenlijst specifiek in de subpopulatie van patiënten met een vaginale bevalling (met of zonder instrumentele extractie) na 24 en 48 uur
2 dagen
Minimaal belangrijk verschil
Tijdsspanne: 2 dagen
Schat minimaal belangrijk verschil met de ObsQoR-10F-vragenlijst in
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ObsQoR-10F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ObsQoR-10F-vragenlijst

Abonneren