- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04489602
Översättning och validering av den franska versionen av ObsQoR-10 frågeformuläret (ObsQoR-10F)
Översättning och validering av den franska versionen av ObsQoR-10 frågeformuläret för utvärdering av återhämtning efter förlossning: ObsQoR-10F frågeformuläret
Tills nyligen fanns det inget validerat poängverktyg för att bedöma återhämtning efter förlossning. Ciechanowicz et al. utvecklat och validerat en postpartum återhämtningspoäng för kvinnor med kejsarsnitt (schemalagt eller oplanerat): ObsQoR-11. Den psykometriska valideringen av ObsQoR-11 bekräftar dess tillförlitlighet, dess reaktion på förändringar, dess acceptans och dess genomförbarhet (genomsnittlig fyllningstid på 2 minuter och möjligheten att skriva ut frågeformuläret på en sida). Användningen av denna poäng gör det möjligt för utredarna att kvantifiera kvaliteten på patientens återhämtning mellan 0 och 110 (0 är en riktigt dålig återhämtning och 110 en total återhämtning), genom att tilldela en poäng från 0 till 10 för varje punkt.
Sedan dess har den ursprungliga versionen av ObsQoR-11 utvecklats till en mindre version, ObsQoR-10, för vilken smärtartiklarna har slagits samman. På samma sätt, genom att tilldela en poäng från 0 till 10 för varje objekt, gör ObsQoR-10-poängen det möjligt att kvantifiera kvaliteten på patientens återhämtning mellan 0 och 100 (0 är en mycket dålig återhämtning och 100 är fullständig återhämtning).
Det finns för närvarande inga översättningar av detta partitur till ett annat språk, men utredarna kan lätt anta att de kommer att göras inom en snar framtid. Franska är fortfarande det femte mest talade språket i världen. Utredarna anser därför att det är nödvändigt att validera den översatta versionen av ObsQoR-10-poängen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återhämtning efter förlossning (genom kejsarsnitt eller vaginal förlossning) är en komplex process, beroende på patientens egenskaper, narkosen och behovet av operation eller en instrumentell anordning. Denna händelse är en källa till stress, ångest och smärta, och kan också leda till komplikationer efter förlossningen. Studier som utvärderar interventioner under förlossningen fokuserar traditionellt på mortalitet och sjuklighet som, även om de är viktiga, inte beskriver patientens upplevelse eller kvaliteten på hennes tillfrisknande.
Poäng för att mäta kvaliteten på postoperativ återhämtning har tagits fram. Dessa poängverktyg mäter postoperativ återhämtning korrekt genom att titta på några dimensioner av patientens upplevelse. De har dock utvecklats och validerats hos icke-obstetriska patienter. De innehåller därför aspekter av tillfrisknande som inte är relevanta för förlossning och postpartum. Dessutom innehåller de inte nyckelelement, såsom förmågan att ta hand om den nyfödda.
Tills nyligen fanns det inget validerat poängverktyg för att bedöma återhämtning efter förlossning. Ciechanowicz et al. utvecklat och validerat en postpartum återhämtningspoäng för kvinnor med kejsarsnitt (schemalagt eller oplanerat): ObsQoR-11. Denna flerdimensionella poäng är ett frågeformulär med 11 punkter som utvärderar: måttlig smärta, svår smärta, illamående och kräkningar, känsla av obehag, frossa, känsla av komfort, förmåga att mobilisera, förmåga att bära det nyfödda barnet, förmåga att äta, förmåga att ansa ensam, och slutligen en känsla av självkontroll. Den psykometriska valideringen av ObsQoR-11 bekräftar dess tillförlitlighet, dess reaktion på förändringar, dess acceptans och dess genomförbarhet (genomsnittlig fyllningstid på 2 minuter och möjligheten att skriva ut frågeformuläret på en sida). Användningen av denna poäng gör det möjligt att kvantifiera kvaliteten på patientens återhämtning mellan 0 och 110 (0 är en riktigt dålig återhämtning och 110 en total återhämtning), genom att tilldela en poäng från 0 till 10 för varje punkt.
Detta verktyg har fördelen av att effektivt utvärdera konceptet omedelbar återhämtning efter förlossningen, med en acceptabel genomförbarhet för både patienten och vårdgivarna. Sedan dess har den ursprungliga versionen av ObsQoR-11 utvecklats till en mindre version, ObsQoR-10, för vilken smärtartiklarna har slagits samman. På samma sätt, genom att tilldela en poäng från 0 till 10 för varje objekt, gör ObsQoR-10-poängen det möjligt att kvantifiera kvaliteten på patientens återhämtning mellan 0 och 100 (0 är en mycket dålig återhämtning och 100 är fullständig återhämtning).
Det finns för närvarande inga översättningar av detta partitur till ett annat språk, men utredarna kan lätt anta att de kommer att göras inom en snar framtid. Franska är fortfarande det femte mest talade språket i världen. Utredarna anser därför att det är nödvändigt att validera den översatta versionen av ObsQoR-10-poängen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Rekrytering
- University Hospital of Angers
-
Kontakt:
- Maxime Léger, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal);
- Fransktalande;
- Antagen för spontant obstetrisk förlossning, induktion av obstetrisk förlossning eller planerat kejsarsnitt;
- Kunna svara på frågeformuläret, ensam eller med hjälp av en tredje part;
- Går med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Psykiatrisk eller neurologisk patologi som äventyrar samarbetet i enkätvalideringsprotokollet,
- Psykologisk historia (medicinskt avbrytande av graviditet, fosterdöd i livmodern).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Intervention
Varje patient fyller i ObsQoR-10F frågeformulär 3 gånger (före leverans, dag 1, dag 2)
|
ObsQoR-10F-enkätet består av 10 artiklar som bedömer olika aspekter av återhämtning efter förlossningen: fysisk komfort och smärta, fysiskt oberoende och känslomässig status.
Det tar två minuter att slutföra alla objekt.
Om patienten inte kan läsa frågeformuläret själv kan en tredje person ställa frågorna muntligt till patienten.
Om patienten har kommit hem med sitt barn kan hon kontaktas per telefon för att fylla i frågeformuläret.
Varje objekt får poäng från 0 till 10 och totalpoängen är summan av poängen för varje objekt, vilket är en poäng från 0 till 110.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Giltighet av ObsQoR-10F frågeformulär
Tidsram: 2 dagar
|
Utvärdera giltigheten av den franska versionen av ObsQoR-10 för att bedöma omedelbar återhämtning efter förlossningen (vid 24 och 48 timmar efter vaginal förlossning eller kejsarsnitt).
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Giltighet av ObsQoR-10F frågeformulär (kejsarsnitt)
Tidsram: 2 dagar
|
Säkerställ giltigheten av frågeformuläret i delpopulationen av kejsarsnittsförlossningspopulationen (schemalagd och oplanerad) vid 24 och 48 timmar
|
2 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Giltighet av ObsQoR-10F frågeformulär (vaginal leverans)
Tidsram: 2 dagar
|
Bedöm giltigheten av frågeformuläret specifikt i subpopulationen av patienter med en vaginal förlossning (med eller utan instrumentell extraktion) efter 24 och 48 timmar
|
2 dagar
|
Minimal viktig skillnad
Tidsram: 2 dagar
|
Uppskatta minimal viktig skillnad från ObsQoR-10F frågeformuläret
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ObsQoR-10F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .