Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Översättning och validering av den franska versionen av ObsQoR-10 frågeformuläret (ObsQoR-10F)

10 februari 2021 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Översättning och validering av den franska versionen av ObsQoR-10 frågeformuläret för utvärdering av återhämtning efter förlossning: ObsQoR-10F frågeformuläret

Tills nyligen fanns det inget validerat poängverktyg för att bedöma återhämtning efter förlossning. Ciechanowicz et al. utvecklat och validerat en postpartum återhämtningspoäng för kvinnor med kejsarsnitt (schemalagt eller oplanerat): ObsQoR-11. Den psykometriska valideringen av ObsQoR-11 bekräftar dess tillförlitlighet, dess reaktion på förändringar, dess acceptans och dess genomförbarhet (genomsnittlig fyllningstid på 2 minuter och möjligheten att skriva ut frågeformuläret på en sida). Användningen av denna poäng gör det möjligt för utredarna att kvantifiera kvaliteten på patientens återhämtning mellan 0 och 110 (0 är en riktigt dålig återhämtning och 110 en total återhämtning), genom att tilldela en poäng från 0 till 10 för varje punkt.

Sedan dess har den ursprungliga versionen av ObsQoR-11 utvecklats till en mindre version, ObsQoR-10, för vilken smärtartiklarna har slagits samman. På samma sätt, genom att tilldela en poäng från 0 till 10 för varje objekt, gör ObsQoR-10-poängen det möjligt att kvantifiera kvaliteten på patientens återhämtning mellan 0 och 100 (0 är en mycket dålig återhämtning och 100 är fullständig återhämtning).

Det finns för närvarande inga översättningar av detta partitur till ett annat språk, men utredarna kan lätt anta att de kommer att göras inom en snar framtid. Franska är fortfarande det femte mest talade språket i världen. Utredarna anser därför att det är nödvändigt att validera den översatta versionen av ObsQoR-10-poängen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Återhämtning efter förlossning (genom kejsarsnitt eller vaginal förlossning) är en komplex process, beroende på patientens egenskaper, narkosen och behovet av operation eller en instrumentell anordning. Denna händelse är en källa till stress, ångest och smärta, och kan också leda till komplikationer efter förlossningen. Studier som utvärderar interventioner under förlossningen fokuserar traditionellt på mortalitet och sjuklighet som, även om de är viktiga, inte beskriver patientens upplevelse eller kvaliteten på hennes tillfrisknande.

Poäng för att mäta kvaliteten på postoperativ återhämtning har tagits fram. Dessa poängverktyg mäter postoperativ återhämtning korrekt genom att titta på några dimensioner av patientens upplevelse. De har dock utvecklats och validerats hos icke-obstetriska patienter. De innehåller därför aspekter av tillfrisknande som inte är relevanta för förlossning och postpartum. Dessutom innehåller de inte nyckelelement, såsom förmågan att ta hand om den nyfödda.

Tills nyligen fanns det inget validerat poängverktyg för att bedöma återhämtning efter förlossning. Ciechanowicz et al. utvecklat och validerat en postpartum återhämtningspoäng för kvinnor med kejsarsnitt (schemalagt eller oplanerat): ObsQoR-11. Denna flerdimensionella poäng är ett frågeformulär med 11 punkter som utvärderar: måttlig smärta, svår smärta, illamående och kräkningar, känsla av obehag, frossa, känsla av komfort, förmåga att mobilisera, förmåga att bära det nyfödda barnet, förmåga att äta, förmåga att ansa ensam, och slutligen en känsla av självkontroll. Den psykometriska valideringen av ObsQoR-11 bekräftar dess tillförlitlighet, dess reaktion på förändringar, dess acceptans och dess genomförbarhet (genomsnittlig fyllningstid på 2 minuter och möjligheten att skriva ut frågeformuläret på en sida). Användningen av denna poäng gör det möjligt att kvantifiera kvaliteten på patientens återhämtning mellan 0 och 110 (0 är en riktigt dålig återhämtning och 110 en total återhämtning), genom att tilldela en poäng från 0 till 10 för varje punkt.

Detta verktyg har fördelen av att effektivt utvärdera konceptet omedelbar återhämtning efter förlossningen, med en acceptabel genomförbarhet för både patienten och vårdgivarna. Sedan dess har den ursprungliga versionen av ObsQoR-11 utvecklats till en mindre version, ObsQoR-10, för vilken smärtartiklarna har slagits samman. På samma sätt, genom att tilldela en poäng från 0 till 10 för varje objekt, gör ObsQoR-10-poängen det möjligt att kvantifiera kvaliteten på patientens återhämtning mellan 0 och 100 (0 är en mycket dålig återhämtning och 100 är fullständig återhämtning).

Det finns för närvarande inga översättningar av detta partitur till ett annat språk, men utredarna kan lätt anta att de kommer att göras inom en snar framtid. Franska är fortfarande det femte mest talade språket i världen. Utredarna anser därför att det är nödvändigt att validera den översatta versionen av ObsQoR-10-poängen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Angers, Frankrike, 49000
        • Rekrytering
        • University Hospital of Angers
        • Kontakt:
          • Maxime Léger, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter inlagda för spontana obstetriska förlossningar, induktion av obstetriska förlossningar eller planerat kejsarsnitt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal);
  • Fransktalande;
  • Antagen för spontant obstetrisk förlossning, induktion av obstetrisk förlossning eller planerat kejsarsnitt;
  • Kunna svara på frågeformuläret, ensam eller med hjälp av en tredje part;
  • Går med på att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk eller neurologisk patologi som äventyrar samarbetet i enkätvalideringsprotokollet,
  • Psykologisk historia (medicinskt avbrytande av graviditet, fosterdöd i livmodern).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intervention
Varje patient fyller i ObsQoR-10F frågeformulär 3 gånger (före leverans, dag 1, dag 2)
ObsQoR-10F-enkätet består av 10 artiklar som bedömer olika aspekter av återhämtning efter förlossningen: fysisk komfort och smärta, fysiskt oberoende och känslomässig status. Det tar två minuter att slutföra alla objekt. Om patienten inte kan läsa frågeformuläret själv kan en tredje person ställa frågorna muntligt till patienten. Om patienten har kommit hem med sitt barn kan hon kontaktas per telefon för att fylla i frågeformuläret. Varje objekt får poäng från 0 till 10 och totalpoängen är summan av poängen för varje objekt, vilket är en poäng från 0 till 110.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giltighet av ObsQoR-10F frågeformulär
Tidsram: 2 dagar
Utvärdera giltigheten av den franska versionen av ObsQoR-10 för att bedöma omedelbar återhämtning efter förlossningen (vid 24 och 48 timmar efter vaginal förlossning eller kejsarsnitt).
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giltighet av ObsQoR-10F frågeformulär (kejsarsnitt)
Tidsram: 2 dagar
Säkerställ giltigheten av frågeformuläret i delpopulationen av kejsarsnittsförlossningspopulationen (schemalagd och oplanerad) vid 24 och 48 timmar
2 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giltighet av ObsQoR-10F frågeformulär (vaginal leverans)
Tidsram: 2 dagar
Bedöm giltigheten av frågeformuläret specifikt i subpopulationen av patienter med en vaginal förlossning (med eller utan instrumentell extraktion) efter 24 och 48 timmar
2 dagar
Minimal viktig skillnad
Tidsram: 2 dagar
Uppskatta minimal viktig skillnad från ObsQoR-10F frågeformuläret
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ObsQoR-10F

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera