Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oversettelse og validering av den franske versjonen av ObsQoR-10-spørreskjemaet (ObsQoR-10F)

10. februar 2021 oppdatert av: University Hospital, Angers

Oversettelse og validering av den franske versjonen av ObsQoR-10 spørreskjema for evaluering av restitusjon etter fødsel: ObsQoR-10F spørreskjema

Inntil nylig var det ikke noe validert skåringsverktøy for å vurdere utvinning etter fødsel. Ciechanowicz et al. utviklet og validerte en postpartum recovery score for kvinner med keisersnitt (planlagt eller uplanlagt): ObsQoR-11. Den psykometriske valideringen av ObsQoR-11 bekrefter dens pålitelighet, dens respons på endringer, dens aksept og gjennomførbarhet (gjennomsnittlig fyllingstid på 2 minutter, og muligheten til å skrive ut spørreskjemaet på én side). Bruken av denne skåren lar etterforskerne kvantifisere kvaliteten på pasientens restitusjon mellom 0 og 110 (0 er en virkelig dårlig restitusjon, og 110 en total restitusjon), ved å tildele en skåre fra 0 til 10 for hvert element.

Siden den gang har den første versjonen av ObsQoR-11 utviklet seg til en mindre versjon, ObsQoR-10, som smerteelementene er slått sammen for. På samme måte, ved å tildele en poengsum fra 0 til 10 for hvert element, lar ObsQoR-10-poengsummen kvantifisere kvaliteten på pasientens restitusjon mellom 0 og 100 (0 er en svært dårlig restitusjon, og 100 er full restitusjon).

Det er foreløpig ingen oversettelser av dette partituret til et annet språk, men etterforskerne kan lett anta at de vil bli gjort i nær fremtid. Fransk er fortsatt det femte mest talte språket i verden. Etterforskerne mener derfor det er nødvendig å validere den oversatte versjonen av ObsQoR-10-poengsummen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjenoppretting etter fødsel (ved keisersnitt eller vaginal fødsel) er en kompleks prosess, avhengig av egenskapene til pasienten, narkosen og behovet for kirurgi eller instrumentelt utstyr. Denne hendelsen er en kilde til stress, angst og smerte, og kan også føre til komplikasjoner etter fødselen. Studier som evaluerer intervensjoner under fødselen fokuserer tradisjonelt på dødelighet og sykelighet, som, selv om de er viktige, ikke beskriver pasientens opplevelse eller kvaliteten på hennes bedring.

Score for å måle kvaliteten på postoperativ utvinning er utviklet. Disse skåringsverktøyene måler postoperativ restitusjon nøyaktig ved å se på noen dimensjoner av pasientens opplevelse. Imidlertid har de blitt utviklet og validert hos ikke-obstetriske pasienter. De inneholder derfor aspekter ved tilfriskning som ikke er relevante for fødsel og postpartum. Videre inkluderer de ikke sentrale elementer, som evnen til å ta vare på den nyfødte.

Inntil nylig var det ikke noe validert skåringsverktøy for å vurdere utvinning etter fødsel. Ciechanowicz et al. utviklet og validerte en postpartum recovery score for kvinner med keisersnitt (planlagt eller uplanlagt): ObsQoR-11. Denne flerdimensjonale poengsummen er et spørreskjema med 11 elementer som evaluerer: moderat smerte, sterke smerter, kvalme og oppkast, følelse av ubehag, skjelving, følelse av komfort, evne til å mobilisere, evne til å bære den nyfødte, evne til å spise, evne til å stelle alene, og til slutt følelsen av selvkontroll. Den psykometriske valideringen av ObsQoR-11 bekrefter dens pålitelighet, dens respons på endringer, dens aksept og gjennomførbarhet (gjennomsnittlig fyllingstid på 2 minutter, og muligheten til å skrive ut spørreskjemaet på én side). Bruken av denne skåren gjør det mulig å kvantifisere kvaliteten på pasientens restitusjon mellom 0 og 110 (0 er en virkelig dårlig restitusjon, og 110 en total restitusjon), ved å tildele en skåre fra 0 til 10 for hvert element.

Dette verktøyet har fordelen av å effektivt evaluere konseptet med umiddelbar gjenoppretting etter fødsel, med en akseptabel gjennomførbarhet for både pasienten og omsorgspersonene. Siden den gang har den første versjonen av ObsQoR-11 utviklet seg til en mindre versjon, ObsQoR-10, som smerteelementene er slått sammen for. På samme måte, ved å tildele en poengsum fra 0 til 10 for hvert element, lar ObsQoR-10-poengsummen kvantifisere kvaliteten på pasientens restitusjon mellom 0 og 100 (0 er en svært dårlig restitusjon, og 100 er full restitusjon).

Det er foreløpig ingen oversettelser av dette partituret til et annet språk, men etterforskerne kan lett anta at de vil bli gjort i nær fremtid. Fransk er fortsatt det femte mest talte språket i verden. Etterforskerne mener derfor det er nødvendig å validere den oversatte versjonen av ObsQoR-10-poengsummen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Angers, Frankrike, 49000
        • Rekruttering
        • University hospital of Angers
        • Ta kontakt med:
          • Maxime Léger, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt for spontan fødsel, induksjon av obstetrisk fødsel eller planlagt keisersnitt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel);
  • fransktalende;
  • Innlagt for spontan fødsel, induksjon av obstetrisk fødsel eller planlagt keisersnitt;
  • Kunne svare på spørreskjemaet, alene eller ved hjelp av en tredjepart;
  • Godtar å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk eller nevrologisk patologi som kompromitterer samarbeidet i spørreskjemavalideringsprotokollen,
  • Psykologisk historie (medisinsk avbrytelse av svangerskapet, fosterdød i utero).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innblanding
Hver pasient fyller ut ObsQoR-10F spørreskjema 3 ganger (før levering, på dag 1, på dag 2)
ObsQoR-10F spørreskjemaet består av 10 elementer som vurderer ulike aspekter av postpartum restitusjon: fysisk komfort og smerte, fysisk uavhengighet og følelsesmessig status. Det tar to minutter å fullføre alle elementene. Dersom pasienten ikke klarer å lese spørreskjemaet selv, kan en tredje person stille spørsmålene muntlig til pasienten. Dersom pasienten har reist hjem med barnet sitt, kan hun kontaktes på telefon for å fylle ut spørreskjemaet. Hvert element scores fra 0 til 10, og den totale poengsummen er summen av poengsummen for hvert element, som er en poengsum fra 0 til 110.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighet av ObsQoR-10F spørreskjema
Tidsramme: 2 dager
Evaluer gyldigheten av den franske versjonen av ObsQoR-10 for å vurdere umiddelbar gjenoppretting etter fødsel (24 og 48 timer etter vaginal fødsel eller keisersnitt).
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighet av ObsQoR-10F spørreskjema (keisersnitt)
Tidsramme: 2 dager
Sikre gyldigheten av spørreskjemaet i underpopulasjonen av keisersnittsfødselspopulasjonen (planlagt og ikke-planlagt) etter 24 og 48 timer
2 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighet av ObsQoR-10F spørreskjema (vaginal levering)
Tidsramme: 2 dager
Vurder gyldigheten av spørreskjemaet spesifikt i underpopulasjonen av pasienter med vaginal fødsel (med eller uten instrumentell ekstraksjon) etter 24 og 48 timer
2 dager
Minimal viktig forskjell
Tidsramme: 2 dager
Estimer minimal viktig forskjell fra ObsQoR-10F spørreskjemaet
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ObsQoR-10F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ObsQoR-10F spørreskjema

Abonnere