- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04489602
Oversettelse og validering av den franske versjonen av ObsQoR-10-spørreskjemaet (ObsQoR-10F)
Oversettelse og validering av den franske versjonen av ObsQoR-10 spørreskjema for evaluering av restitusjon etter fødsel: ObsQoR-10F spørreskjema
Inntil nylig var det ikke noe validert skåringsverktøy for å vurdere utvinning etter fødsel. Ciechanowicz et al. utviklet og validerte en postpartum recovery score for kvinner med keisersnitt (planlagt eller uplanlagt): ObsQoR-11. Den psykometriske valideringen av ObsQoR-11 bekrefter dens pålitelighet, dens respons på endringer, dens aksept og gjennomførbarhet (gjennomsnittlig fyllingstid på 2 minutter, og muligheten til å skrive ut spørreskjemaet på én side). Bruken av denne skåren lar etterforskerne kvantifisere kvaliteten på pasientens restitusjon mellom 0 og 110 (0 er en virkelig dårlig restitusjon, og 110 en total restitusjon), ved å tildele en skåre fra 0 til 10 for hvert element.
Siden den gang har den første versjonen av ObsQoR-11 utviklet seg til en mindre versjon, ObsQoR-10, som smerteelementene er slått sammen for. På samme måte, ved å tildele en poengsum fra 0 til 10 for hvert element, lar ObsQoR-10-poengsummen kvantifisere kvaliteten på pasientens restitusjon mellom 0 og 100 (0 er en svært dårlig restitusjon, og 100 er full restitusjon).
Det er foreløpig ingen oversettelser av dette partituret til et annet språk, men etterforskerne kan lett anta at de vil bli gjort i nær fremtid. Fransk er fortsatt det femte mest talte språket i verden. Etterforskerne mener derfor det er nødvendig å validere den oversatte versjonen av ObsQoR-10-poengsummen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjenoppretting etter fødsel (ved keisersnitt eller vaginal fødsel) er en kompleks prosess, avhengig av egenskapene til pasienten, narkosen og behovet for kirurgi eller instrumentelt utstyr. Denne hendelsen er en kilde til stress, angst og smerte, og kan også føre til komplikasjoner etter fødselen. Studier som evaluerer intervensjoner under fødselen fokuserer tradisjonelt på dødelighet og sykelighet, som, selv om de er viktige, ikke beskriver pasientens opplevelse eller kvaliteten på hennes bedring.
Score for å måle kvaliteten på postoperativ utvinning er utviklet. Disse skåringsverktøyene måler postoperativ restitusjon nøyaktig ved å se på noen dimensjoner av pasientens opplevelse. Imidlertid har de blitt utviklet og validert hos ikke-obstetriske pasienter. De inneholder derfor aspekter ved tilfriskning som ikke er relevante for fødsel og postpartum. Videre inkluderer de ikke sentrale elementer, som evnen til å ta vare på den nyfødte.
Inntil nylig var det ikke noe validert skåringsverktøy for å vurdere utvinning etter fødsel. Ciechanowicz et al. utviklet og validerte en postpartum recovery score for kvinner med keisersnitt (planlagt eller uplanlagt): ObsQoR-11. Denne flerdimensjonale poengsummen er et spørreskjema med 11 elementer som evaluerer: moderat smerte, sterke smerter, kvalme og oppkast, følelse av ubehag, skjelving, følelse av komfort, evne til å mobilisere, evne til å bære den nyfødte, evne til å spise, evne til å stelle alene, og til slutt følelsen av selvkontroll. Den psykometriske valideringen av ObsQoR-11 bekrefter dens pålitelighet, dens respons på endringer, dens aksept og gjennomførbarhet (gjennomsnittlig fyllingstid på 2 minutter, og muligheten til å skrive ut spørreskjemaet på én side). Bruken av denne skåren gjør det mulig å kvantifisere kvaliteten på pasientens restitusjon mellom 0 og 110 (0 er en virkelig dårlig restitusjon, og 110 en total restitusjon), ved å tildele en skåre fra 0 til 10 for hvert element.
Dette verktøyet har fordelen av å effektivt evaluere konseptet med umiddelbar gjenoppretting etter fødsel, med en akseptabel gjennomførbarhet for både pasienten og omsorgspersonene. Siden den gang har den første versjonen av ObsQoR-11 utviklet seg til en mindre versjon, ObsQoR-10, som smerteelementene er slått sammen for. På samme måte, ved å tildele en poengsum fra 0 til 10 for hvert element, lar ObsQoR-10-poengsummen kvantifisere kvaliteten på pasientens restitusjon mellom 0 og 100 (0 er en svært dårlig restitusjon, og 100 er full restitusjon).
Det er foreløpig ingen oversettelser av dette partituret til et annet språk, men etterforskerne kan lett anta at de vil bli gjort i nær fremtid. Fransk er fortsatt det femte mest talte språket i verden. Etterforskerne mener derfor det er nødvendig å validere den oversatte versjonen av ObsQoR-10-poengsummen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Rekruttering
- University hospital of Angers
-
Ta kontakt med:
- Maxime Léger, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel);
- fransktalende;
- Innlagt for spontan fødsel, induksjon av obstetrisk fødsel eller planlagt keisersnitt;
- Kunne svare på spørreskjemaet, alene eller ved hjelp av en tredjepart;
- Godtar å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk eller nevrologisk patologi som kompromitterer samarbeidet i spørreskjemavalideringsprotokollen,
- Psykologisk historie (medisinsk avbrytelse av svangerskapet, fosterdød i utero).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innblanding
Hver pasient fyller ut ObsQoR-10F spørreskjema 3 ganger (før levering, på dag 1, på dag 2)
|
ObsQoR-10F spørreskjemaet består av 10 elementer som vurderer ulike aspekter av postpartum restitusjon: fysisk komfort og smerte, fysisk uavhengighet og følelsesmessig status.
Det tar to minutter å fullføre alle elementene.
Dersom pasienten ikke klarer å lese spørreskjemaet selv, kan en tredje person stille spørsmålene muntlig til pasienten.
Dersom pasienten har reist hjem med barnet sitt, kan hun kontaktes på telefon for å fylle ut spørreskjemaet.
Hvert element scores fra 0 til 10, og den totale poengsummen er summen av poengsummen for hvert element, som er en poengsum fra 0 til 110.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighet av ObsQoR-10F spørreskjema
Tidsramme: 2 dager
|
Evaluer gyldigheten av den franske versjonen av ObsQoR-10 for å vurdere umiddelbar gjenoppretting etter fødsel (24 og 48 timer etter vaginal fødsel eller keisersnitt).
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighet av ObsQoR-10F spørreskjema (keisersnitt)
Tidsramme: 2 dager
|
Sikre gyldigheten av spørreskjemaet i underpopulasjonen av keisersnittsfødselspopulasjonen (planlagt og ikke-planlagt) etter 24 og 48 timer
|
2 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighet av ObsQoR-10F spørreskjema (vaginal levering)
Tidsramme: 2 dager
|
Vurder gyldigheten av spørreskjemaet spesifikt i underpopulasjonen av pasienter med vaginal fødsel (med eller uten instrumentell ekstraksjon) etter 24 og 48 timer
|
2 dager
|
|
Minimal viktig forskjell
Tidsramme: 2 dager
|
Estimer minimal viktig forskjell fra ObsQoR-10F spørreskjemaet
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ObsQoR-10F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ObsQoR-10F spørreskjema
-
Coombe Women and Infants University HospitalFullførtKeisersnitt | Kvalitet på gjenopprettingIrland
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtKeisersnitt | Generell anestesi | Pasientrapporterte utfallsmål | Kvalitet på gjenopprettingTyrkia
-
Konya Meram State HospitalFullførtKvalitet på gjenoppretting | LeveranseTyrkia
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...FullførtKvalitet på gjenopprettingCanada
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekruttering