Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oversættelse og validering af den franske version af ObsQoR-10-spørgeskemaet (ObsQoR-10F)

10. februar 2021 opdateret af: University Hospital, Angers

Oversættelse og validering af den franske version af ObsQoR-10-spørgeskemaet til evaluering af bedring efter fødslen: ObsQoR-10F-spørgeskemaet

Indtil for nylig var der ikke noget valideret scoringsværktøj til at vurdere bedring efter fødslen. Ciechanowicz et al. udviklet og valideret en postpartum recovery score for kvinder med et kejsersnit (planlagt eller ikke-planlagt): ObsQoR-11. Den psykometriske validering af ObsQoR-11 bekræfter dens pålidelighed, dens reaktion på ændringer, dens acceptabilitet og dens gennemførlighed (gennemsnitlig udfyldningstid på 2 minutter og muligheden for at udskrive spørgeskemaet på én side). Brugen af ​​denne score giver efterforskerne mulighed for at kvantificere kvaliteten af ​​patientens restitution mellem 0 og 110 (0 er en virkelig dårlig restitution og 110 en total restitution) ved at tildele en score fra 0 til 10 for hvert punkt.

Siden da har den oprindelige version af ObsQoR-11 udviklet sig til en mindre version, ObsQoR-10, hvor smerteelementerne er blevet slået sammen. På samme måde, ved at tildele en score fra 0 til 10 for hvert element, gør ObsQoR-10-scoren det muligt at kvantificere kvaliteten af ​​patientens restitution mellem 0 og 100 (0 er en meget dårlig restitution, og 100 er fuld restitution).

Der er i øjeblikket ingen oversættelser af dette partitur til et andet sprog, men efterforskerne kan sagtens antage, at de vil blive udført i den nærmeste fremtid. Fransk er stadig det femte mest talte sprog i verden. Efterforskerne mener derfor, at det er nødvendigt at validere den oversatte version af ObsQoR-10 scoren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Restitution efter fødslen (ved kejsersnit eller vaginal fødsel) er en kompleks proces, afhængig af patientens karakteristika, anæstesien og behovet for operation eller et instrumentelt udstyr. Denne hændelse er en kilde til stress, angst og smerte og kan også føre til komplikationer efter fødslen. Undersøgelser, der evaluerer interventioner under fødslen, fokuserer traditionelt på dødelighed og sygelighed, som, selvom de er vigtige, ikke beskriver patientens oplevelse eller kvaliteten af ​​hendes bedring.

Der er udviklet scores til måling af kvaliteten af ​​postoperativ bedring. Disse scoringsværktøjer måler nøjagtigt postoperativ restitution ved at se på nogle dimensioner af patientens oplevelse. De er dog blevet udviklet og valideret hos ikke-obstetriske patienter. De indeholder derfor aspekter af bedring, som ikke er relevante for fødslen og efter fødslen. Desuden omfatter de ikke nøgleelementer, såsom evnen til at passe den nyfødte.

Indtil for nylig var der ikke noget valideret scoringsværktøj til at vurdere bedring efter fødslen. Ciechanowicz et al. udviklet og valideret en postpartum recovery score for kvinder med et kejsersnit (planlagt eller ikke-planlagt): ObsQoR-11. Denne multidimensionelle score er et spørgeskema med 11 punkter, der evaluerer: moderat smerte, svær smerte, kvalme og opkastning, følelse af ubehag, rysten, følelse af komfort, evne til at mobilisere, evne til at bære den nyfødte, evne til at spise, evne til at soignere alene, og endelig følelse af selvkontrol. Den psykometriske validering af ObsQoR-11 bekræfter dens pålidelighed, dens reaktion på ændringer, dens acceptabilitet og dens gennemførlighed (gennemsnitlig udfyldningstid på 2 minutter og muligheden for at udskrive spørgeskemaet på én side). Brugen af ​​denne score gør det muligt at kvantificere kvaliteten af ​​patientens restitution mellem 0 og 110 (0 er en virkelig dårlig restitution og 110 en total restitution) ved at tildele en score fra 0 til 10 for hvert punkt.

Dette værktøj har den fordel, at det effektivt evaluerer konceptet om øjeblikkelig postpartum recovery, med en acceptabel gennemførlighed for både patienten og plejepersonalet. Siden da har den oprindelige version af ObsQoR-11 udviklet sig til en mindre version, ObsQoR-10, hvor smerteelementerne er blevet slået sammen. På samme måde, ved at tildele en score fra 0 til 10 for hvert element, gør ObsQoR-10-scoren det muligt at kvantificere kvaliteten af ​​patientens restitution mellem 0 og 100 (0 er en meget dårlig restitution, og 100 er fuld restitution).

Der er i øjeblikket ingen oversættelser af dette partitur til et andet sprog, men efterforskerne kan sagtens antage, at de vil blive udført i den nærmeste fremtid. Fransk er stadig det femte mest talte sprog i verden. Efterforskerne mener derfor, at det er nødvendigt at validere den oversatte version af ObsQoR-10 scoren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Angers, Frankrig, 49000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Angers
        • Kontakt:
          • Maxime Léger, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt for spontane obstetriske veer, induktion af obstetriske veer eller planlagt kejsersnit.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel);
  • fransktalende;
  • Indlagt for spontane obstetriske veer, induktion af obstetriske veer eller planlagt kejsersnit;
  • Kunne besvare spørgeskemaet, alene eller med hjælp fra en tredjepart;
  • Indvilger i at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk eller neurologisk patologi, der kompromitterer samarbejdet i spørgeskemavalideringsprotokollen,
  • Psykologisk historie (medicinsk afbrydelse af graviditet, fosterdød i utero).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intervention
Hver patient udfylder ObsQoR-10F spørgeskema 3 gange (før levering, på dag 1, på dag 2)
ObsQoR-10F spørgeskemaet består af 10 punkter, der vurderer forskellige aspekter af postpartum recovery: fysisk komfort og smerte, fysisk uafhængighed og følelsesmæssig status. Det tager to minutter at færdiggøre alle elementerne. Hvis patienten ikke selv kan læse spørgeskemaet, kan en tredje person stille spørgsmålene mundtligt til patienten. Hvis patienten er kommet hjem med sit barn, kan hun kontaktes telefonisk for at udfylde spørgeskemaet. Hvert element scores fra 0 til 10, og den samlede score er summen af ​​scoren for hvert element, som er en score fra 0 til 110.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighed af ObsQoR-10F spørgeskema
Tidsramme: 2 dage
Evaluer gyldigheden af ​​den franske version af ObsQoR-10 for at vurdere øjeblikkelig restitution efter fødslen (24 og 48 timer efter vaginal fødsel eller kejsersnit).
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighed af ObsQoR-10F spørgeskema (kejsersnit)
Tidsramme: 2 dage
Sikre gyldigheden af ​​spørgeskemaet i underpopulationen af ​​kejsersnitsfødselspopulationer (planlagt og ikke-planlagt) efter 24 og 48 timer
2 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighed af ObsQoR-10F spørgeskema (vaginal levering)
Tidsramme: 2 dage
Vurder validiteten af ​​spørgeskemaet specifikt i subpopulationen af ​​patienter med en vaginal fødsel (med eller uden instrumentel ekstraktion) efter 24 og 48 timer
2 dage
Minimal vigtig forskel
Tidsramme: 2 dage
Estimer minimal vigtig forskel fra ObsQoR-10F spørgeskemaet
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ObsQoR-10F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ObsQoR-10F spørgeskema

3
Abonner