- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04489602
Oversættelse og validering af den franske version af ObsQoR-10-spørgeskemaet (ObsQoR-10F)
Oversættelse og validering af den franske version af ObsQoR-10-spørgeskemaet til evaluering af bedring efter fødslen: ObsQoR-10F-spørgeskemaet
Indtil for nylig var der ikke noget valideret scoringsværktøj til at vurdere bedring efter fødslen. Ciechanowicz et al. udviklet og valideret en postpartum recovery score for kvinder med et kejsersnit (planlagt eller ikke-planlagt): ObsQoR-11. Den psykometriske validering af ObsQoR-11 bekræfter dens pålidelighed, dens reaktion på ændringer, dens acceptabilitet og dens gennemførlighed (gennemsnitlig udfyldningstid på 2 minutter og muligheden for at udskrive spørgeskemaet på én side). Brugen af denne score giver efterforskerne mulighed for at kvantificere kvaliteten af patientens restitution mellem 0 og 110 (0 er en virkelig dårlig restitution og 110 en total restitution) ved at tildele en score fra 0 til 10 for hvert punkt.
Siden da har den oprindelige version af ObsQoR-11 udviklet sig til en mindre version, ObsQoR-10, hvor smerteelementerne er blevet slået sammen. På samme måde, ved at tildele en score fra 0 til 10 for hvert element, gør ObsQoR-10-scoren det muligt at kvantificere kvaliteten af patientens restitution mellem 0 og 100 (0 er en meget dårlig restitution, og 100 er fuld restitution).
Der er i øjeblikket ingen oversættelser af dette partitur til et andet sprog, men efterforskerne kan sagtens antage, at de vil blive udført i den nærmeste fremtid. Fransk er stadig det femte mest talte sprog i verden. Efterforskerne mener derfor, at det er nødvendigt at validere den oversatte version af ObsQoR-10 scoren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Restitution efter fødslen (ved kejsersnit eller vaginal fødsel) er en kompleks proces, afhængig af patientens karakteristika, anæstesien og behovet for operation eller et instrumentelt udstyr. Denne hændelse er en kilde til stress, angst og smerte og kan også føre til komplikationer efter fødslen. Undersøgelser, der evaluerer interventioner under fødslen, fokuserer traditionelt på dødelighed og sygelighed, som, selvom de er vigtige, ikke beskriver patientens oplevelse eller kvaliteten af hendes bedring.
Der er udviklet scores til måling af kvaliteten af postoperativ bedring. Disse scoringsværktøjer måler nøjagtigt postoperativ restitution ved at se på nogle dimensioner af patientens oplevelse. De er dog blevet udviklet og valideret hos ikke-obstetriske patienter. De indeholder derfor aspekter af bedring, som ikke er relevante for fødslen og efter fødslen. Desuden omfatter de ikke nøgleelementer, såsom evnen til at passe den nyfødte.
Indtil for nylig var der ikke noget valideret scoringsværktøj til at vurdere bedring efter fødslen. Ciechanowicz et al. udviklet og valideret en postpartum recovery score for kvinder med et kejsersnit (planlagt eller ikke-planlagt): ObsQoR-11. Denne multidimensionelle score er et spørgeskema med 11 punkter, der evaluerer: moderat smerte, svær smerte, kvalme og opkastning, følelse af ubehag, rysten, følelse af komfort, evne til at mobilisere, evne til at bære den nyfødte, evne til at spise, evne til at soignere alene, og endelig følelse af selvkontrol. Den psykometriske validering af ObsQoR-11 bekræfter dens pålidelighed, dens reaktion på ændringer, dens acceptabilitet og dens gennemførlighed (gennemsnitlig udfyldningstid på 2 minutter og muligheden for at udskrive spørgeskemaet på én side). Brugen af denne score gør det muligt at kvantificere kvaliteten af patientens restitution mellem 0 og 110 (0 er en virkelig dårlig restitution og 110 en total restitution) ved at tildele en score fra 0 til 10 for hvert punkt.
Dette værktøj har den fordel, at det effektivt evaluerer konceptet om øjeblikkelig postpartum recovery, med en acceptabel gennemførlighed for både patienten og plejepersonalet. Siden da har den oprindelige version af ObsQoR-11 udviklet sig til en mindre version, ObsQoR-10, hvor smerteelementerne er blevet slået sammen. På samme måde, ved at tildele en score fra 0 til 10 for hvert element, gør ObsQoR-10-scoren det muligt at kvantificere kvaliteten af patientens restitution mellem 0 og 100 (0 er en meget dårlig restitution, og 100 er fuld restitution).
Der er i øjeblikket ingen oversættelser af dette partitur til et andet sprog, men efterforskerne kan sagtens antage, at de vil blive udført i den nærmeste fremtid. Fransk er stadig det femte mest talte sprog i verden. Efterforskerne mener derfor, at det er nødvendigt at validere den oversatte version af ObsQoR-10 scoren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- Rekruttering
- University Hospital of Angers
-
Kontakt:
- Maxime Léger, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel);
- fransktalende;
- Indlagt for spontane obstetriske veer, induktion af obstetriske veer eller planlagt kejsersnit;
- Kunne besvare spørgeskemaet, alene eller med hjælp fra en tredjepart;
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk eller neurologisk patologi, der kompromitterer samarbejdet i spørgeskemavalideringsprotokollen,
- Psykologisk historie (medicinsk afbrydelse af graviditet, fosterdød i utero).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Intervention
Hver patient udfylder ObsQoR-10F spørgeskema 3 gange (før levering, på dag 1, på dag 2)
|
ObsQoR-10F spørgeskemaet består af 10 punkter, der vurderer forskellige aspekter af postpartum recovery: fysisk komfort og smerte, fysisk uafhængighed og følelsesmæssig status.
Det tager to minutter at færdiggøre alle elementerne.
Hvis patienten ikke selv kan læse spørgeskemaet, kan en tredje person stille spørgsmålene mundtligt til patienten.
Hvis patienten er kommet hjem med sit barn, kan hun kontaktes telefonisk for at udfylde spørgeskemaet.
Hvert element scores fra 0 til 10, og den samlede score er summen af scoren for hvert element, som er en score fra 0 til 110.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gyldighed af ObsQoR-10F spørgeskema
Tidsramme: 2 dage
|
Evaluer gyldigheden af den franske version af ObsQoR-10 for at vurdere øjeblikkelig restitution efter fødslen (24 og 48 timer efter vaginal fødsel eller kejsersnit).
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gyldighed af ObsQoR-10F spørgeskema (kejsersnit)
Tidsramme: 2 dage
|
Sikre gyldigheden af spørgeskemaet i underpopulationen af kejsersnitsfødselspopulationer (planlagt og ikke-planlagt) efter 24 og 48 timer
|
2 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gyldighed af ObsQoR-10F spørgeskema (vaginal levering)
Tidsramme: 2 dage
|
Vurder validiteten af spørgeskemaet specifikt i subpopulationen af patienter med en vaginal fødsel (med eller uden instrumentel ekstraktion) efter 24 og 48 timer
|
2 dage
|
Minimal vigtig forskel
Tidsramme: 2 dage
|
Estimer minimal vigtig forskel fra ObsQoR-10F spørgeskemaet
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ObsQoR-10F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ObsQoR-10F spørgeskema
-
Coombe Women and Infants University HospitalAfsluttetKejsersnit | Kvalitet af inddrivelseIrland
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetKejsersnit | Generel anæstesi | Patientrapporterede resultatmål | Kvalitet af inddrivelseKalkun
-
Konya Meram State HospitalAfsluttetKvalitet af inddrivelse | LeveringKalkun
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...AfsluttetKvalitet af inddrivelseCanada