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Übersetzung und Validierung der französischen Version des ObsQoR-10-Fragebogens (ObsQoR-10F)

10. Februar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Übersetzung und Validierung der französischen Version des ObsQoR-10-Fragebogens zur Bewertung der Genesung nach der Geburt: der ObsQoR-10F-Fragebogen

Bis vor kurzem gab es kein validiertes Scoring-Tool zur Beurteilung der Genesung nach der Geburt. Ciechanowiczet al. entwickelte und validierte einen postpartalen Erholungswert für Frauen mit Kaiserschnitt (geplant oder ungeplant): den ObsQoR-11. Die psychometrische Validierung des ObsQoR-11 bestätigt seine Zuverlässigkeit, seine Reaktion auf Veränderungen, seine Akzeptanz und seine Durchführbarkeit (durchschnittliche Ausfüllzeit von 2 Minuten und die Möglichkeit, den Fragebogen auf einer Seite auszudrucken). Die Verwendung dieser Punktzahl ermöglicht es den Untersuchern, die Qualität der Genesung des Patienten zwischen 0 und 110 zu quantifizieren (wobei 0 eine wirklich schlechte Genesung und 110 eine vollständige Genesung bedeutet), indem sie jedem Punkt eine Punktzahl von 0 bis 10 zuordnen.

Seitdem hat sich die ursprüngliche Version von ObsQoR-11 zu einer kleineren Version, ObsQoR-10, entwickelt, für die die Schmerzelemente zusammengeführt wurden. In ähnlicher Weise ermöglicht der ObsQoR-10-Score durch die Zuweisung einer Punktzahl von 0 bis 10 für jedes Item, die Qualität der Genesung des Patienten zwischen 0 und 100 zu quantifizieren (0 steht für eine sehr schlechte Genesung und 100 für eine vollständige Genesung).

Derzeit gibt es keine Übersetzungen dieser Partitur in eine andere Sprache, aber die Ermittler können davon ausgehen, dass sie in naher Zukunft erfolgen werden. Französisch bleibt die am fünfthäufigsten gesprochene Sprache der Welt. Die Ermittler halten es daher für notwendig, die übersetzte Version des ObsQoR-10-Scores zu validieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Genesung nach der Geburt (durch Kaiserschnitt oder vaginale Entbindung) ist ein komplexer Prozess, abhängig von den Eigenschaften der Patientin, der Anästhesie und der Notwendigkeit einer Operation oder eines instrumentellen Geräts. Dieses Ereignis ist eine Quelle von Stress, Angst und Schmerzen und kann auch zu postpartalen Komplikationen führen. Studien, die Interventionen während der Geburt bewerten, konzentrieren sich traditionell auf Mortalität und Morbidität, die zwar wichtig sind, aber nicht die Erfahrung der Patientin oder die Qualität ihrer Genesung beschreiben.

Es wurden Scores zur Messung der Qualität der postoperativen Genesung entwickelt. Diese Scoring-Tools messen die postoperative Genesung genau, indem sie einige Dimensionen der Erfahrung des Patienten betrachten. Sie wurden jedoch bei nicht geburtshilflichen Patientinnen entwickelt und validiert. Sie enthalten daher Genesungsaspekte, die für die Geburt und das Wochenbett nicht relevant sind. Darüber hinaus enthalten sie keine Schlüsselelemente wie die Fähigkeit, sich um das Neugeborene zu kümmern.

Bis vor kurzem gab es kein validiertes Scoring-Tool zur Beurteilung der Genesung nach der Geburt. Ciechanowiczet al. entwickelte und validierte einen postpartalen Erholungswert für Frauen mit Kaiserschnitt (geplant oder ungeplant): den ObsQoR-11. Dieser multidimensionale Score ist ein Fragebogen mit 11 Items zur Bewertung von: mäßigen Schmerzen, starken Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Unwohlsein, Zittern, Komfortgefühl, Mobilisierungsfähigkeit, Tragfähigkeit des Neugeborenen, Nahrungsaufnahmefähigkeit, Fähigkeit, sich alleine zu pflegen, und schließlich das Gefühl der Selbstbeherrschung. Die psychometrische Validierung des ObsQoR-11 bestätigt seine Zuverlässigkeit, seine Reaktion auf Veränderungen, seine Akzeptanz und seine Durchführbarkeit (durchschnittliche Ausfüllzeit von 2 Minuten und die Möglichkeit, den Fragebogen auf einer Seite auszudrucken). Die Verwendung dieser Punktzahl ermöglicht es, die Qualität der Genesung des Patienten zwischen 0 und 110 zu quantifizieren (wobei 0 eine wirklich schlechte Genesung und 110 eine vollständige Genesung ist), indem jedem Punkt eine Punktzahl von 0 bis 10 zugewiesen wird.

Dieses Instrument hat den Vorteil, dass es das Konzept der unmittelbaren Erholung nach der Geburt effizient evaluiert, mit einer akzeptablen Durchführbarkeit sowohl für die Patientin als auch für die Pflegekräfte. Seitdem hat sich die ursprüngliche Version von ObsQoR-11 zu einer kleineren Version, ObsQoR-10, entwickelt, für die die Schmerzelemente zusammengeführt wurden. In ähnlicher Weise ermöglicht der ObsQoR-10-Score durch die Zuweisung einer Punktzahl von 0 bis 10 für jedes Item, die Qualität der Genesung des Patienten zwischen 0 und 100 zu quantifizieren (0 steht für eine sehr schlechte Genesung und 100 für eine vollständige Genesung).

Derzeit gibt es keine Übersetzungen dieser Partitur in eine andere Sprache, aber die Ermittler können davon ausgehen, dass sie in naher Zukunft erfolgen werden. Französisch bleibt die am fünfthäufigsten gesprochene Sprache der Welt. Die Ermittler halten es daher für notwendig, die übersetzte Version des ObsQoR-10-Scores zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angers, Frankreich, 49000
        • Rekrutierung
        • University hospital of Angers
        • Kontakt:
          • Maxime Léger, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen, die für spontane Geburtswehen, Einleitung der Geburtswehen oder geplanten Kaiserschnitt aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt);
  • Französisch sprechend;
  • Zugelassen für spontane geburtshilfliche Wehen, Geburtseinleitung oder geplanten Kaiserschnitt;
  • Kann den Fragebogen allein oder mit Hilfe eines Dritten beantworten;
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische oder neurologische Pathologie, die die Zusammenarbeit im Validierungsprotokoll des Fragebogens beeinträchtigt,
  • Psychologische Vorgeschichte (ärztlicher Schwangerschaftsabbruch, Fruchttod).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intervention
Jeder Patient füllt den ObsQoR-10F-Fragebogen dreimal aus (vor der Entbindung, an Tag 1, an Tag 2)
Der ObsQoR-10F-Fragebogen besteht aus 10 Punkten, die verschiedene Aspekte der postpartalen Genesung bewerten: körperliches Wohlbefinden und Schmerzen, körperliche Unabhängigkeit und emotionaler Status. Es dauert zwei Minuten, um alle Elemente zu vervollständigen. Ist die Patientin nicht in der Lage, den Fragebogen selbst zu lesen, kann eine dritte Person die Fragen mündlich an die Patientin stellen. Wenn die Patientin mit ihrem Kind nach Hause zurückgekehrt ist, kann sie telefonisch kontaktiert werden, um den Fragebogen auszufüllen. Jedes Element wird von 0 bis 10 bewertet und die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahl für jedes Element, die eine Punktzahl von 0 bis 110 ergibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit des Fragebogens ObsQoR-10F
Zeitfenster: 2 Tage
Bewerten Sie die Gültigkeit der französischen Version des ObsQoR-10 zur Beurteilung der unmittelbaren Erholung nach der Geburt (24 und 48 Stunden nach einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt).
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit des Fragebogens ObsQoR-10F (Kaiserschnitt)
Zeitfenster: 2 Tage
Stellen Sie die Gültigkeit des Fragebogens in der Teilpopulation der Kaiserschnitt-Geburtspopulation (geplant und ungeplant) nach 24 und 48 Stunden sicher
2 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit des Fragebogens ObsQoR-10F (vaginale Entbindung)
Zeitfenster: 2 Tage
Bewerten Sie die Gültigkeit des Fragebogens speziell in der Subpopulation von Patientinnen mit einer vaginalen Entbindung (mit oder ohne instrumentelle Extraktion) nach 24 und 48 Stunden
2 Tage
Minimaler wichtiger Unterschied
Zeitfenster: 2 Tage
Schätzen Sie den minimalen wichtigen Unterschied zum ObsQoR-10F-Fragebogen
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ObsQoR-10F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen

Klinische Studien zur ObsQoR-10F-Fragebogen

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