- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04489602
Übersetzung und Validierung der französischen Version des ObsQoR-10-Fragebogens (ObsQoR-10F)
Übersetzung und Validierung der französischen Version des ObsQoR-10-Fragebogens zur Bewertung der Genesung nach der Geburt: der ObsQoR-10F-Fragebogen
Bis vor kurzem gab es kein validiertes Scoring-Tool zur Beurteilung der Genesung nach der Geburt. Ciechanowiczet al. entwickelte und validierte einen postpartalen Erholungswert für Frauen mit Kaiserschnitt (geplant oder ungeplant): den ObsQoR-11. Die psychometrische Validierung des ObsQoR-11 bestätigt seine Zuverlässigkeit, seine Reaktion auf Veränderungen, seine Akzeptanz und seine Durchführbarkeit (durchschnittliche Ausfüllzeit von 2 Minuten und die Möglichkeit, den Fragebogen auf einer Seite auszudrucken). Die Verwendung dieser Punktzahl ermöglicht es den Untersuchern, die Qualität der Genesung des Patienten zwischen 0 und 110 zu quantifizieren (wobei 0 eine wirklich schlechte Genesung und 110 eine vollständige Genesung bedeutet), indem sie jedem Punkt eine Punktzahl von 0 bis 10 zuordnen.
Seitdem hat sich die ursprüngliche Version von ObsQoR-11 zu einer kleineren Version, ObsQoR-10, entwickelt, für die die Schmerzelemente zusammengeführt wurden. In ähnlicher Weise ermöglicht der ObsQoR-10-Score durch die Zuweisung einer Punktzahl von 0 bis 10 für jedes Item, die Qualität der Genesung des Patienten zwischen 0 und 100 zu quantifizieren (0 steht für eine sehr schlechte Genesung und 100 für eine vollständige Genesung).
Derzeit gibt es keine Übersetzungen dieser Partitur in eine andere Sprache, aber die Ermittler können davon ausgehen, dass sie in naher Zukunft erfolgen werden. Französisch bleibt die am fünfthäufigsten gesprochene Sprache der Welt. Die Ermittler halten es daher für notwendig, die übersetzte Version des ObsQoR-10-Scores zu validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Genesung nach der Geburt (durch Kaiserschnitt oder vaginale Entbindung) ist ein komplexer Prozess, abhängig von den Eigenschaften der Patientin, der Anästhesie und der Notwendigkeit einer Operation oder eines instrumentellen Geräts. Dieses Ereignis ist eine Quelle von Stress, Angst und Schmerzen und kann auch zu postpartalen Komplikationen führen. Studien, die Interventionen während der Geburt bewerten, konzentrieren sich traditionell auf Mortalität und Morbidität, die zwar wichtig sind, aber nicht die Erfahrung der Patientin oder die Qualität ihrer Genesung beschreiben.
Es wurden Scores zur Messung der Qualität der postoperativen Genesung entwickelt. Diese Scoring-Tools messen die postoperative Genesung genau, indem sie einige Dimensionen der Erfahrung des Patienten betrachten. Sie wurden jedoch bei nicht geburtshilflichen Patientinnen entwickelt und validiert. Sie enthalten daher Genesungsaspekte, die für die Geburt und das Wochenbett nicht relevant sind. Darüber hinaus enthalten sie keine Schlüsselelemente wie die Fähigkeit, sich um das Neugeborene zu kümmern.
Bis vor kurzem gab es kein validiertes Scoring-Tool zur Beurteilung der Genesung nach der Geburt. Ciechanowiczet al. entwickelte und validierte einen postpartalen Erholungswert für Frauen mit Kaiserschnitt (geplant oder ungeplant): den ObsQoR-11. Dieser multidimensionale Score ist ein Fragebogen mit 11 Items zur Bewertung von: mäßigen Schmerzen, starken Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Unwohlsein, Zittern, Komfortgefühl, Mobilisierungsfähigkeit, Tragfähigkeit des Neugeborenen, Nahrungsaufnahmefähigkeit, Fähigkeit, sich alleine zu pflegen, und schließlich das Gefühl der Selbstbeherrschung. Die psychometrische Validierung des ObsQoR-11 bestätigt seine Zuverlässigkeit, seine Reaktion auf Veränderungen, seine Akzeptanz und seine Durchführbarkeit (durchschnittliche Ausfüllzeit von 2 Minuten und die Möglichkeit, den Fragebogen auf einer Seite auszudrucken). Die Verwendung dieser Punktzahl ermöglicht es, die Qualität der Genesung des Patienten zwischen 0 und 110 zu quantifizieren (wobei 0 eine wirklich schlechte Genesung und 110 eine vollständige Genesung ist), indem jedem Punkt eine Punktzahl von 0 bis 10 zugewiesen wird.
Dieses Instrument hat den Vorteil, dass es das Konzept der unmittelbaren Erholung nach der Geburt effizient evaluiert, mit einer akzeptablen Durchführbarkeit sowohl für die Patientin als auch für die Pflegekräfte. Seitdem hat sich die ursprüngliche Version von ObsQoR-11 zu einer kleineren Version, ObsQoR-10, entwickelt, für die die Schmerzelemente zusammengeführt wurden. In ähnlicher Weise ermöglicht der ObsQoR-10-Score durch die Zuweisung einer Punktzahl von 0 bis 10 für jedes Item, die Qualität der Genesung des Patienten zwischen 0 und 100 zu quantifizieren (0 steht für eine sehr schlechte Genesung und 100 für eine vollständige Genesung).
Derzeit gibt es keine Übersetzungen dieser Partitur in eine andere Sprache, aber die Ermittler können davon ausgehen, dass sie in naher Zukunft erfolgen werden. Französisch bleibt die am fünfthäufigsten gesprochene Sprache der Welt. Die Ermittler halten es daher für notwendig, die übersetzte Version des ObsQoR-10-Scores zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49000
- Rekrutierung
- University hospital of Angers
-
Kontakt:
- Maxime Léger, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt);
- Französisch sprechend;
- Zugelassen für spontane geburtshilfliche Wehen, Geburtseinleitung oder geplanten Kaiserschnitt;
- Kann den Fragebogen allein oder mit Hilfe eines Dritten beantworten;
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische oder neurologische Pathologie, die die Zusammenarbeit im Validierungsprotokoll des Fragebogens beeinträchtigt,
- Psychologische Vorgeschichte (ärztlicher Schwangerschaftsabbruch, Fruchttod).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Intervention
Jeder Patient füllt den ObsQoR-10F-Fragebogen dreimal aus (vor der Entbindung, an Tag 1, an Tag 2)
|
Der ObsQoR-10F-Fragebogen besteht aus 10 Punkten, die verschiedene Aspekte der postpartalen Genesung bewerten: körperliches Wohlbefinden und Schmerzen, körperliche Unabhängigkeit und emotionaler Status.
Es dauert zwei Minuten, um alle Elemente zu vervollständigen.
Ist die Patientin nicht in der Lage, den Fragebogen selbst zu lesen, kann eine dritte Person die Fragen mündlich an die Patientin stellen.
Wenn die Patientin mit ihrem Kind nach Hause zurückgekehrt ist, kann sie telefonisch kontaktiert werden, um den Fragebogen auszufüllen.
Jedes Element wird von 0 bis 10 bewertet und die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahl für jedes Element, die eine Punktzahl von 0 bis 110 ergibt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gültigkeit des Fragebogens ObsQoR-10F
Zeitfenster: 2 Tage
|
Bewerten Sie die Gültigkeit der französischen Version des ObsQoR-10 zur Beurteilung der unmittelbaren Erholung nach der Geburt (24 und 48 Stunden nach einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt).
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gültigkeit des Fragebogens ObsQoR-10F (Kaiserschnitt)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Stellen Sie die Gültigkeit des Fragebogens in der Teilpopulation der Kaiserschnitt-Geburtspopulation (geplant und ungeplant) nach 24 und 48 Stunden sicher
|
2 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gültigkeit des Fragebogens ObsQoR-10F (vaginale Entbindung)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Bewerten Sie die Gültigkeit des Fragebogens speziell in der Subpopulation von Patientinnen mit einer vaginalen Entbindung (mit oder ohne instrumentelle Extraktion) nach 24 und 48 Stunden
|
2 Tage
|
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Minimaler wichtiger Unterschied
Zeitfenster: 2 Tage
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Schätzen Sie den minimalen wichtigen Unterschied zum ObsQoR-10F-Fragebogen
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ObsQoR-10F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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